Офтахікс сіне

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Офтахікс сіне, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового застосування
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Офтахікс сіне і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Офтахікс сіне
3. Як застосовувати лікарський засіб Офтахікс сіне
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Офтахікс сіне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офтахікс сіне і для чого його застосовують

Левофлоксацин є антибіотиком із групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено називають
хінолонами). Лікарський засіб діє шляхом знищення певних видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у вигляді крапель для очей застосовують у дітей віком від 1 року, підлітків та дорослих
для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають передню поверхню ока.
Одним із видів інфекції в цій ділянці є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція оболонки передньої частини ока (кон’юнктиви).
Застосування лікарського засобу Офтахікс сіне не рекомендовано у дітей віком до 1 року.
Якщо після 5 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтахікс сіне

Коли не застосовувати препарат Офтахікс сіне

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Офтахікс сіне слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

• якщо виникнуть алергічні реакції навіть після застосування однієї дози, слід припинити застосування препарату
• якщо під час лікування пацієнт помітить посилення симптомів, що стосуються очей, він повинен негайно звернутися до лікаря
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не буде ознак одужання, слід негайно звернутися до лікаря
• як правило, не слід носити жодні контактні лінзи під час інфекції очей.

У людей, які приймають фторхінолони перорально
або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами,
могли виникати набряк і розрив сухожилка.
Слід припинити лікування препаратом Офтахікс сіне, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка
(тендініт).
Діти та підлітки
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування препарату є однаковими для дорослих,
підлітків та дітей віком від одного року.
Препарат Офтахікс сіне та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає,
недавно приймав або планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких інших крапель або
мазі для очей перед початком застосування препарату Офтахікс сіне.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між введенням препарату
Офтахікс сіне та інших крапель для очей.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Офтахікс сіне може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь
виправдовує потенційний ризик для плоду.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і молоко жінок; після застосування крапель для очей
ймовірність завдання шкоди дитині, що розвивається, є дуже низькою.
Лікар ознайомлений з потенційним ризиком і надасть пацієнтці пораду щодо того, чи слід застосовувати
препарат Офтахікс сіне в такій ситуації.
Препарат Офтахікс сіне може застосовуватися під час годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь
виправдовує потенційний ризик для дитини, яку годується груддю.
Під час застосування препарату Офтахікс сіне відповідно до рекомендацій фертильність (здатність завагітніти або
запліднити) не порушується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Офтахікс сіне має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Якщо краплі для очей спричинять розмите зору, пацієнт повинен почекати до відновлення повної гостроти
зору перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Офтахікс сіне

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Офтахікс сіне краплі до очей призначені для застосування в око і повинні застосовуватися на
зовнішню поверхню ока.
У пацієнтів віком понад 1 рік рекомендована доза становить:
ДНІ 1–2

• одна або дві краплі в кон'юнктивальний мішок інфікованого ока (очей) кожні дві години
• максимум вісім разів на добу.

ДНІ 3–5

• одна або дві краплі в кон'юнктивальний мішок інфікованого ока (очей)
• максимум чотири рази на добу.

У осіб похилого віку корекція рекомендованої дози не потрібна.
Зазвичай лікування триває п’ять днів. Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-які інші ліки для очей, слід зачекати принаймні 15 хвилин між введенням різних видів крапель для очей.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності у корекції дози у дітей після закінчення першого року життя та підлітків.
Застосування ліків Офтахікс сіне не рекомендується у дітей до закінчення першого року життя.
Перед введенням крапель:
Якщо це можливо, слід попросити іншу особу закрапати краплі. Перед введенням крапель цим особам
слід запропонувати прочитати цю інструкцію біля пацієнта.

1. Слід вимити руки.
2. Розірвати фольговану пачку по лінії.
3. Відірвати один однодозовий контейнер від блистера.
4. Помістити решту блистера назад у пачку та загнути край, тим самим закривши пачку.

5) Переконайтеся, що розчин знаходиться в нижній частині однодозової ємності.
6) Відкрийте ємність, повернувши її верхню кришку.
7) Відкиньте голову назад у сидячому або лежачому положенні. 8) Піднесіть кінцівку ємності до ока.
9) Відтягніть нижнє повіко вниз і подивіться вгору. 10) Легенько натисніть на ємність, щоб випала одна крапля між нижнє повіко та око.
11) На мить закрийте око. Натисніть пальцем на внутрішній куточок ока приблизно на одну хвилину. Це допоможе запобігти витіканню краплі через сльозовий каналець.

Якщо необхідно використати додаткову краплю, а також якщо лікування включає також друге око,
повторіть дії, описані в кроках з 8 по 11.
Не вводьте препарат Офтахікс сіне всередину очного яблука.
Виключно для одноразового використання. Краплі для очей слід застосувати одразу після першого
відкриття однодозової ємності.
Вміст однодозової ємності достатній для застосування в обидва ока.
Ємність із залишками розчину слід викинути після одноразового використання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Офтахікс сіне
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Офтахікс сіне, слід промити око (очі)
чистою водою та повідомити лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Офтахікс сіне
Якщо було пропущено застосування крапель для очей, наступну дозу слід застосувати якомога швидше після того, як ви згадаєте про це. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Випадкове проковтування препарату Офтахікс сіне
Кількість левофлоксацину, що міститься в однодозовій ємності, занадто мала, щоб могла викликати
небажані ефекти. Однак у разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні заходи.
Переривання застосування крапель для очей Офтахікс сіне, розчину, раніше, ніж це рекомендував лікар, може
подовжити термін лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із цих побічних ефектів стосується лише ока і може бути короткотривалими. Якщо у пацієнта виникнуть
які-небудь тяжкі або тривалі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Офтахікс сіне та
негайно звернутися за порадою до лікаря.
Можлива розвиток алергічної реакції на цей препарат.
Рідко можуть виникати такі алергічні реакції (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• посилення почервоніння та свербіння очей,
• раптовий набряк повік або посилення існуючого набряку.

Дуже рідко можуть виникати такі алергічні реакції (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• набряк або відчуття тиску в горлі,
• утруднення дихання.

Зазначені симптоми можуть виникнути навіть після однієї дози препарату Офтахікс сіне.
У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів слід припинити застосування препарату Офтахікс сіне та негайно звернутися до лікаря або до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Крім того, можуть виникати:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння ока,
• погіршення зору або слизовий витік у кон’юнктивальному мішку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• головний біль,
• печіння або подразнення очей,
• набряк або почервоніння (покрасніння очей) кон’юнктиви (переднього шару, що вкриває око),
• висип навколо очей,
• свербіння очей,
• біль у очах,
• сухість або болісність очей,
• підвищена чутливість до світла,
• склеювання повік,
• закладений ніс або риніт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як шкірний висип.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Офтахікс сіне

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовій ємності,
поліетиленовому пакеті та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії.
Ємності слід зберігати при температурі нижче 25°C у вихідній упаковці, захищаючи від
світла.
Після першого відкриття пакета однодозові ємності можна зберігати у вихідному пакеті протягом
3 місяців. Після закінчення цього терміну всі не використані однодозові ємності слід викинути.
Відкриту однодозову ємність із залишками розчину слід викинути одразу після першого
використання.
Не можна використовувати ці ліки, якщо у розчині помітні нерозчинені частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Офтахікс сіне

• Діючою речовиною лікарського засобу є левофлоксацин. 1 мл містить 5,12 мг півгідрату левофлоксацину, що відповідає 5 мг левофлоксацину. Один однодозовий контейнер (0,3 мл) містить 1,5 мг левофлоксацину.
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Офтахікс сіне та що містить упаковка

• Лікарський засіб Офтахікс сіне є прозорим розчином від блідо-жовтого до блідо-зеленувато-жовтого кольору, без видимих вільних частинок твердої речовини.
• Однодозові контейнери, упаковані по десять штук у блистер, розміщуються в ламіновані пакети. Пакети упаковуються в картонні коробки.
• Один однодозовий контейнер містить 0,3 мл розчину.
• Розміри упаковок: 10 x 0,3 мл, 20 x 0,3 мл, 30 x 0,3 мл та 60 x 0,3 мл. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Фінляндія, Ісландія, Італія, Швеція: Oftaquix
Німеччина, Польща: Oftaquix sine
Великобританія: Oftaquix Unit Dose