Oftaquix sine

Prospecto: Información para el usuario

Oftaquix sine, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución en recipiente monodosis
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oftaquix sine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Oftaquix sine
3. Cómo usar Oftaquix sine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftaquix sine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oftaquix sine y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo denominado fluorquinolonas (a veces denominadas brevemente quinolonas). Actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones. La levofloxacina en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños a partir de 1 año de edad, adolescentes y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan a la parte anterior del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que recubre la parte frontal del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Oftaquix sine en niños menores de 1 año.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oftaquix sine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oftaquix sine

• si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oftaquix sine, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero:

• si aparecen reacciones alérgicas, incluso tras la administración de una sola dosis, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
• si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• si tras el período de tratamiento establecido por el médico no se observan signos de mejoría, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• por regla general, no se deben usar lentes de contacto de ningún tipo durante una infección ocular.

Se han descrito casos de edema y rotura de tendones en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que estaban siendo tratados simultáneamente con corticosteroides.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Oftaquix sine si aparece dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso del medicamento son las mismas para adultos,
adolescentes y niños a partir de un año de edad.
Oftaquix sine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro colirio o pomada
oftálmica antes de comenzar a utilizar el medicamento Oftaquix sine.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Oftaquix sine
y la administración de otros colirios.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Oftaquix sine solo puede utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados
justifican el riesgo potencial para el feto.
La levofloxacina penetra en cantidades muy pequeñas en la sangre y en la leche materna; tras la administración de colirios, la probabilidad de que cause daño al niño en desarrollo es muy baja.
El médico, informado sobre el riesgo potencial, podrá aconsejar a la paciente si debe utilizar o no el medicamento Oftaquix sine en estas circunstancias.
El medicamento Oftaquix puede utilizarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el lactante.
Durante el uso del medicamento Oftaquix sine según las indicaciones, la fertilidad (la capacidad de quedar embarazada o de engendrar un hijo) no se ve afectada.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Oftaquix sine tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Si los colirios provocan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar completamente la nitidez visual antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Oftaquix sine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las gotas oftálmicas Oftaquix sine están destinadas al uso ocular y deben aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1–2

• una o dos gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada dos horas
• como máximo ocho veces al día.

DÍAS 3–5

• una o dos gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s)
• como máximo cuatro veces al día.

En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis recomendada.
Normalmente, el tratamiento dura cinco días. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar las gotas.
Si el paciente está utilizando cualquier otro medicamento oftálmico, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas para los ojos.
Uso en niños y adolescentes
No es necesario modificar la dosis en niños a partir del primer año de vida ni en adolescentes. No se recomienda el uso de Oftaquix sine en niños menores de un año.
Antes de administrar las gotas:
Si es posible, se debe pedir a otra persona que aplique las gotas. Antes de administrar las gotas, se debe pedir a estas personas que lean las presentes instrucciones junto al paciente.

1. Lávese las manos.
2. Rompa el sobre por la línea indicada.
3. Separe un envase unidosis del blíster.
4. Guarde el blíster restante nuevamente en el sobre y doble el borde para cerrarlo.

5) Asegúrese de que la solución se encuentre en la parte inferior del envase monodosis.
6) Abrir el envase girando la tapa superior.
7) Inclinar la cabeza hacia atrás estando sentado o tumbado boca arriba. 8) Acercar la punta del envase al ojo.
9) Bajar suavemente el párpado inferior y mirar hacia arriba. 10) Presionar ligeramente el envase para que salga una única gota y caiga en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
11) Cerrar el ojo durante un momento. Presionar con el dedo índice el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De este modo se puede evitar que la gota escurra a través del conducto lagrimal.

Si es necesario aplicar una gota adicional, y también cuando el tratamiento incluye el otro ojo,
repetir los pasos descritos en los puntos del 8 al 11.
No inyectar el medicamento Oftaquix sine en el interior del globo ocular.
Únicamente para uso individual. Las gotas para los ojos deben aplicarse inmediatamente después de
abrir por primera vez el envase monodosis.
El contenido de un envase monodosis es suficiente para aplicarlo en ambos ojos.
El envase con la solución restante debe desecharse tras un solo uso.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oftaquix sine
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oftaquix sine, se deben enjuagar los ojos con agua limpia y avisar al médico o farmacéutico.
Olvido de la aplicación del medicamento Oftaquix sine
Si se olvida aplicar las gotas para los ojos, debe aplicar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Ingesta accidental del medicamento Oftaquix sine
La cantidad de levofloxacino contenida en un envase monodosis es demasiado pequeña como para provocar efectos adversos. Sin embargo, en caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico, quienes indicarán las medidas necesarias.
Interrumpir el uso de las gotas para los ojos Oftaquix sine, solución antes de lo indicado por el médico puede prolongar el proceso de tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de estos efectos adversos afectan únicamente al ojo y pueden ser de corta duración. Si el paciente presenta
algún efecto adverso grave o persistente, debe suspender el uso del medicamento Oftaquix sine y
consultar urgentemente con un médico.
Existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
Pueden presentarse muy raramente las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000
personas) :

• empeoramiento del enrojecimiento y picor de los ojos,
• hinchazón repentina o empeoramiento de la hinchazón de los párpados.

Pueden presentarse muy raramente las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en no más de 1 de cada
10 000 personas):

• hinchazón o sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Los síntomas anteriores pueden aparecer incluso tras una sola dosis del medicamento Oftaquix sine.
Si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento
Oftaquix sine y debe ponerse en contacto sin demora con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Además, pueden presentarse:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en la conjuntiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• cefalea,
• escozor u irritación ocular,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (capa anterior que recubre el ojo),
• erupción cutánea alrededor de los ojos,
• picor en los ojos,
• dolor de ojos,
• sequedad u ojos dolorosos,
• sensibilidad a la luz,
• párpados pegados,
• congestión nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean
los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oftaquix sine

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase monodosis, en la bolsa de aluminio y en el cartón, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote.
Los envases deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C, en su envase original, protegidos de la luz.
Tras abrir por primera vez la bolsa, los envases monodosis pueden mantenerse en la bolsa original durante 3 meses. Transcurrido este tiempo, deben desecharse todos los envases monodosis no utilizados.
El envase monodosis abierto con solución sobrante debe desecharse inmediatamente después de la primera utilización.
No debe utilizar este medicamento si se observan partículas insolubles en la solución.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oftaquix sine

• La sustancia activa es levofloxacino. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalente a 5 mg de levofloxacino. Cada envase unidosis (0,3 ml) contiene 1,5 mg de levofloxacino.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Oftaquix sine es una solución transparente de color amarillo claro a amarillo verdoso claro, sin partículas sólidas visibles.
• Los envases unidosis se presentan en blísteres de diez unidades empaquetadas en sobres laminados. Los sobres se colocan en cajas de cartón.
• Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de solución.
• Tamaños de envase: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml y 60 x 0,3 ml. No todos los tipos de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Italia, Suecia: Oftaquix
Alemania, Polonia: Oftaquix sine
Reino Unido: Oftaquix Unit Dose