Офтаквикс без

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Офтаквикс сине, 5 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Levofloxacinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Офтаквикс сине и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Офтаквикс сине
3. Как применять препарат Офтаквикс сине
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Офтаквикс сине
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Офтаквикс сине и для чего он применяется

Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда сокращённо называемыми хинолонами). Препарат действует путём уничтожения определённых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции. Левофлоксацин в форме глазных капель применяется у детей с 1 года, подростков и взрослых для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза.

Одним из видов инфекций в этой области является бактериальный конъюнктивит — инфекция оболочки передней части глаза (конъюнктивы).

Применение препарата Офтаквикс сине у детей в возрасте до одного года не рекомендуется.

Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Офтафикс сине

Когда не применять лекарственный препарат Офтафикс сине

• если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6).

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Офтафикс сине следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если появляются аллергические реакции даже после применения одной дозы, необходимо прекратить применение препарата
• если во время лечения пациент замечает усиление симптомов, связанных с глазами, следует немедленно обратиться к врачу
• если по истечении установленного врачом срока лечения не будет признаков улучшения состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу
• как правило, не следует носить никакие контактные линзы во время инфекции глаза.

Отек и разрыв сухожилия наблюдались у людей, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды.
Необходимо прекратить лечение лекарственным препаратом Офтафикс сине, если возникает боль или отек сухожилия (тендинит).
Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении лекарственного препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте одного года и старше.
Взаимодействие лекарственного препарата Офтафикс сине с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любых других капель или мазей для глаз перед началом применения лекарственного препарата Офтафикс сине.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между введением препарата Офтафикс сине и другими глазными каплями.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат Офтафикс сине может применяться у женщин во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Левофлоксацин в очень незначительных количествах проникает в кровь и молоко женщин; после применения глазных капель вероятность того, что он нанесет вред развивающемуся ребенку, крайне мала.
Врач информирован о потенциальном риске и даст пациентке рекомендации, следует ли применять глазные капли Офтафикс сине в такой ситуации.
Лекарственный препарат Офтафикс сине может применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
При применении лекарственного препарата Офтафикс сине в соответствии с рекомендациями фертильность (способность к зачатию или зачать ребенка) не нарушается.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственный препарат Офтафикс сине оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если глазные капли вызывают размытое зрение, пациенту следует подождать до восстановления полной остроты зрения перед тем, как приступать к вождению транспортных средств или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Офтақуикс сине

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Офтақуикс сине капли для глаз предназначены для применения в глаз и должны применяться на наружную поверхность глаза.
У пациентов в возрасте старше 1 года рекомендуемая доза составляет:
ДНИ 1–2

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) каждые два часа
• максимально восемь раз в сутки.

ДНИ 3–5

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз)
• максимально четыре раза в сутки.

У пожилых пациентов коррекция рекомендуемой дозы не требуется.
Обычно лечение продолжается пять дней. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять капли.
Если пациент применяет какие-либо другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между введением различных видов глазных капель.
Применение у детей и подростков
Коррекция дозы не требуется у детей старше одного года и у подростков. Применение лекарства Офтақуикс сине не рекомендуется у детей младше одного года.
Перед применением капель:
По возможности, следует попросить другое лицо закапать капли. Перед применением капель пациенту следует попросить этих лиц прочитать настоящую инструкцию в присутствии пациента.

1. Необходимо вымыть руки.
2. Разорвать фольгированную упаковку по линии.
3. Отделить один однодозовый контейнер от блистера.
4. Поместить оставшийся блистер обратно в пакетик и загнуть край, чтобы закрыть пакетик.

5) Убедитесь, что раствор находится в нижней части однодозового контейнера.
6) Откройте контейнер, повернув его верхнюю часть.
7) В положении сидя или лёжа на спине запрокиньте голову назад. 8) Поднесите наконечник контейнера к глазу.
9) Опустите нижнее веко вниз и посмотрите вверх. 10) Аккуратно надавите на контейнер, чтобы выпал одна капля в пространство между нижним веком и глазом.
11) На некоторое время закройте глаз. Надавите указательным пальцем на внутренний угол глаза примерно на одну минуту. Это поможет предотвратить вытекание капли через слёзный канал.

Если необходимо закапать дополнительную каплю, а также если лечение охватывает и второй глаз,
повторите действия, описанные в шагах с 8 по 11.
Не вводите препарат Офтафикс сине внутрь глазного яблока.
Только для однократного применения. Капли для глаз следует использовать сразу же после первого
открытия однодозового контейнера.
Содержимого однодозового контейнера достаточно для применения в оба глаза.
Однодозовый контейнер с оставшимся раствором следует выбросить после однократного использования.
Применение препарата Офтафикс сине в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Офтафикс сине в дозе, превышающей рекомендованную, промойте глаз (глаза)
чистой водой и сообщите врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Офтафикс сине
Если вы пропустили применение капель для глаз, примените следующую дозу сразу же, как только
вспомните. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Случайное проглатывание препарата Офтафикс сине
Количество левофлоксацина, содержащееся в однодозовом контейнере, слишком мало, чтобы вызвать
нежелательные явления. Однако при наличии сомнений следует сообщить врачу или фармацевту,
который назначит необходимые меры.
Прекращение применения капель для глаз Офтафикс сине, раствора ранее, чем это порекомендовал врач,
может удлинить процесс лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство из этих побочных эффектов касаются только глаз и могут быть кратковременными. Если у пациента появляются
тяжелые или продолжительные побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Офтахикс сине и
немедленно проконсультироваться с врачом.
Возможны аллергические реакции на данный препарат.
Аллергические реакции встречаются редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• усиление покраснения и зуда глаз,
• внезапный отек век или его усиление.

Очень редко могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• отек или ощущение сдавливания в горле,
• затрудненное дыхание.

Перечисленные выше симптомы могут появиться даже после одной дозы препарата Офтахикс сине.
При появлении вышеуказанных побочных симптомов необходимо прекратить применение препарата Офтахикс сине и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего больницы.

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения в конъюнктивальной полости.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• головная боль,
• жжение или раздражение глаз,
• отек или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз),
• кожная сыпь вокруг глаз,
• зуд глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• повышенная чувствительность к свету,
• слипание век,
• заложенность носа или насморк.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ожидается, что частота, характер и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков будут такими же, как у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному держателю разрешения на обращение.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офтақвикс сине

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовой упаковке,
фольгированном пакетике и картонной коробке после маркировки «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии.
Однодозовые контейнеры следует хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, защищая от света.
После первого вскрытия пакетика однодозовые контейнеры можно хранить в оригинальном пакетике в течение 3 месяцев. По истечении этого срока все неиспользованные однодозовые контейнеры подлежат утилизации.
Открытый однодозовый контейнер с оставшимся раствором необходимо утилизировать сразу после первого применения.
Не следует применять данный препарат, если в растворе присутствуют видимые нерастворимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офтафикс сине

• Действующим веществом лекарства является левофлоксацин. 1 мл содержит 5,12 мг моногидрата левофлоксацина, что соответствует 5 мг левофлоксацина. Один однодозовый контейнер (0,3 мл) содержит 1,5 мг левофлоксацина.
• Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, натрия гидроксид или соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Офтафикс сине и что содержит упаковка

• Лекарство Офтафикс сине представляет собой прозрачный раствор от светло-желтого до светло-зеленовато-желтого цвета, без видимых свободных твердых частиц.
• Однодозовые контейнеры упакованы в блистеры по десять штук в ламинированные пакеты. Пакеты помещаются в картонные коробки.
• Один однодозовый контейнер содержит 0,3 мл раствора.
• Варианты упаковки: 10 × 0,3 мл, 20 × 0,3 мл, 30 × 0,3 мл и 60 × 0,3 мл. Не все варианты упаковки могут находиться в продаже.

Регистрационный держатель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия
На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими названиями:
Дания, Финляндия, Исландия, Италия, Швеция: Oftaquix
Германия, Польша: Oftaquix sine
Великобритания: Oftaquix Unit Dose