Oftaquix sine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oftaquix sine, 5 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oftaquix sine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftaquix sine
3. Come usare Oftaquix sine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftaquix sine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oftaquix sine e a cosa serve

La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni (talvolta indicati semplicemente come chinoloni). Il principio attivo agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è utilizzata nei bambini a partire da 1 anno di età, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la parte anteriore dell'occhio.
Un tipo di infezione in quest'area è la congiuntivite batterica, ovvero un'infezione della membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio (la congiuntiva).
L'uso di Oftaquix sine non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftaquix sine

Quando non deve essere usato il medicinale Oftaquix sine

• se il paziente è allergico alla levofloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Oftaquix sine, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere

• se si manifestano reazioni allergiche, anche dopo una singola dose, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto
• se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi agli occhi, deve contattare immediatamente il medico
• se, dopo un periodo di trattamento stabilito dal medico, non si osservano segni di miglioramento, il paziente deve contattare immediatamente il medico
• in genere non è consentito indossare alcun tipo di lenti a contatto durante un'infezione oculare.

Sono stati riportati edema e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale
o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Il trattamento con il medicinale Oftaquix sine deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine
(tendinite).
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni particolari relative all'uso del medicinale sono le stesse per gli adulti,
gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore a un anno.
Oftaquix sine e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista dell'uso di altre gocce oculari o unguenti prima di iniziare il trattamento con Oftaquix sine.
Se il paziente utilizza altre gocce oculari, deve attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione delle gocce Oftaquix sine e quella di altre gocce oculari.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Oftaquix sine può essere usato in donne in gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.
La levofloxacina penetra in quantità molto ridotte nel sangue e nel latte materno; dopo l'applicazione di gocce oculari, la probabilità che causi danni al bambino in via di sviluppo è molto bassa.
Il medico, informato del potenziale rischio, fornirà alla paziente le indicazioni necessarie riguardo all'uso di Oftaquix sine gocce oculari in tale situazione.
Il medicinale Oftaquix può essere usato durante l'allattamento al seno solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il neonato allattato.
L'uso del medicinale Oftaquix sine secondo le indicazioni non altera la fertilità (capacità di concepire o generare figli).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Oftaquix sine ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se le gocce oculari causano una visione offuscata, il paziente deve attendere fino al recupero della piena chiarezza visiva prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Oftaquix sine

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Oftaquix sine collirio è destinato all’applicazione oculare e deve essere instillato sulla superficie esterna dell’occhio.
Nei pazienti di età superiore a 1 anno, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1–2

• una o due gocce nel sacco congiuntivale dell’occhio (occhi) infetto ogni due ore
• massimo otto volte al giorno.

GIORNI 3–5

• una o due gocce nel sacco congiuntivale dell’occhio (occhi) infetto
• massimo quattro volte al giorno.

Negli anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata.
Generalmente il trattamento dura cinque giorni. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale per uso oculare, deve attendere almeno 15 minuti tra l’applicazione di diversi tipi di colliri.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la dose nei bambini dopo il compimento del primo anno di vita e negli adolescenti. L’uso del medicinale Oftaquix sine non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Prima dell’applicazione delle gocce:
Se possibile, chiedere a un’altra persona di instillare le gocce. Prima dell’applicazione, si raccomanda di chiedere a tali persone di leggere le presenti istruzioni insieme al paziente.

1. Lavare le mani.
2. Aprire la bustina lungo la linea tratteggiata.
3. Staccare dal blister un contenitore monodose.
4. Riporre il blister rimanente nella bustina e richiudere il bordo per sigillare la confezione.

5) Assicurarsi che la soluzione si trovi nella parte inferiore del contenitore monodose.
6) Aprire il contenitore ruotando la sua estremità superiore.
7) Reclinare la testa all'indietro nella posizione seduta o sdraiata supina. 8) Avvicinare l'estremità del contenitore all'occhio.
9) Abbassare delicatamente la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. 10) Premere leggermente sul contenitore in modo da far fuoriuscire una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.
11) Chiudere brevemente l'occhio. Premere con il dito indice nell'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. In questo modo si può evitare che la goccia fuoriesca attraverso il dotto lacrimale.

Se è necessario instillare una goccia aggiuntiva e quando il trattamento comprende anche l'altro occhio,
ripetere le operazioni descritte nei punti da 8 a 11.
Non iniettare il medicinale Oftaquix sine all'interno del bulbo oculare.
Solo per uso singolo. Le gocce oculari devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura del contenitore monodose.
Il contenuto del contenitore monodose è sufficiente per applicare il medicinale ad entrambi gli occhi.
Il contenitore con la soluzione rimanente deve essere gettato dopo un singolo utilizzo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oftaquix sine
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oftaquix sine, sciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua pulita e informare il medico o il farmacista.
Mancata applicazione del medicinale Oftaquix sine
In caso di mancata applicazione delle gocce oculari, applicare la dose successiva non appena ci si ricorda. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Ingestione accidentale del medicinale Oftaquix sine
La quantità di levofloxacina contenuta nel contenitore monodose è troppo piccola per causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista, i quali indicheranno le misure necessarie.
Interrompere l'uso delle gocce oculari Oftaquix sine, soluzione prima del tempo prescritto dal medico può prolungare il processo di trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte di questi effetti indesiderati riguarda soltanto l'occhio e potrebbe non durare a lungo. Se il paziente dovesse manifestare
effetti indesiderati gravi o prolungati, è necessario interrompere l'uso del medicinale Oftaquix sine e
cercare immediatamente il parere di un medico.
È possibile sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
Reazioni allergiche rare possono verificarsi (possono interessare non più di 1 persona su 1000):

• peggioramento dell'arrossamento e del prurito oculare,
• gonfiore improvviso delle palpebre o peggioramento dello stesso.

Reazioni allergiche molto rare possono verificarsi (possono interessare non più di 1 persona su 10 000):

• gonfiore o sensazione di costrizione alla gola,
• difficoltà respiratorie.

I sintomi sopra indicati possono manifestarsi anche dopo una sola dose di Oftaquix sine.
In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del medicinale Oftaquix sine e contattare immediatamente un medico o recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Inoltre, possono verificarsi:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare non più di 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore all'occhio,
• peggioramento della vista o secrezione mucosa nella congiuntiva (sacco congiuntivale).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare non più di 1 persona su 100):

• mal di testa,
• bruciore o irritazione oculare,
• gonfiore o arrossamento (occhi iniettati di sangue) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l'occhio),
• eruzione cutanea intorno agli occhi,
• prurito oculare,
• dolore oculare,
• secchezza o dolore agli occhi,
• fotofobia (ipersensibilità alla luce),
• adesione delle palpebre,
• naso chiuso o rinite.

Effetti indesiderati rari (possono interessare non più di 1 persona su 1000):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano
gli stessi rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oftaquix sine

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore monodose, sulla bustina di alluminio e sulla confezione cartonata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
"Lotto" indica il numero di lotto.
Conservare i contenitori a una temperatura inferiore a 25°C nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura della bustina, i contenitori monodose possono essere conservati nella bustina originale per 3 mesi. Trascorso tale periodo, tutti i contenitori monodose non utilizzati devono essere eliminati.
Il contenitore monodose aperto con il residuo di soluzione deve essere eliminato immediatamente dopo il primo utilizzo.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle insolubili nella soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oftaquix sine

• Il principio attivo del medicinale è la levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg di levofloxacina semiidrata, corrispondente a 5 mg di levofloxacina. Un contenitore monodose (0,3 ml) contiene 1,5 mg di levofloxacina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Oftaquix sine e contenuto della confezione

• Il medicinale Oftaquix sine è una soluzione limpida di colore giallo chiaro a giallo-verde chiaro, senza particelle solide visibili.
• I contenitori monodose sono confezionati in blister da dieci pezzi in buste laminate. Le buste sono confezionate in scatole di cartone.
• Ogni contenitore monodose contiene 0,3 ml di soluzione.
• Formati disponibili: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml e 60 x 0,3 ml. Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Finlandia, Islanda, Italia, Svezia: Oftaquix
Germania, Polonia: Oftaquix sine
Regno Unito: Oftaquix Unit Dose