Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Офтідорікс, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Dorzolamidum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Офтідорікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Офтідорікс
Як застосовувати лікарський засіб Офтідорікс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Офтідорікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офтідорікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Офтідорікс містить два активні компоненти: дорзоламід та тимолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами карбонічної ангідрази».
Тимолол належить до групи лікарських засобів, що називаються «бета-адреноблокаторами». Ці лікарські засоби знижують очний тиск різними способами.

Лікарський засіб Офтідорікс призначають для зниження підвищеного очного тиску при
лікуванні глаукоми у випадках, коли лікування краплями для очей, що містять лише бета-
адреноблокатор, є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Офтідорікс

Коли не застосовувати ліки Офтідорікс:

якщо пацієнт має алергію на дорзоламід, тимолол або будь-який із компонентів цього ліки (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта наразі або раніше діагностувалися захворювання дихальної системи, такі як астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важке захворювання легень, що призводить до свистячого дихання, труднощів із диханням та/або тривалого кашлю),
якщо у пацієнта наразі або раніше діагностувалися порушення роботи серця, наприклад, повільний ритм серця, серцева недостатність або аритмія (неправильний ритм серця),
якщо у пацієнта наявні тяжкі порушення функції нирок або у нього раніше були камені в нирках,
якщо у пацієнта діагностували надмірне закислення крові, спричинене накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування цього ліки слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Офтідорікс слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікареві про всі захворювання або порушення очей, які є наразі
або були раніше:

ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задиху або відчуття утиснення),
серцева недостатність, низький тиск крові,
порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнений ритм серця,
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно, синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його симптоми. Також слід повідомити лікареві
- перед операцією про застосування ліки Офтідорікс, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються для знеболення.
- про будь-які алергії або алергічні реакції, зокрема про кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призводити до труднощів із диханням або ковтанням.
- якщо у пацієнта є слабкість м’язів або діагностована міастенія ( myasthenia gravis ).
- якщо у пацієнта виникла інфекція ока, травма ока, операція ока або реакція, що супроводжується новими або посилюваними симптомами. Якщо у пацієнта виникне подразнення ока або інші симптоми з боку ока, такі як почервоніння або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі підозри, що ліки Офтідорікс викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад,
висипання, сильну шкірну реакцію або почервоніння чи печіння ока), слід припинити
застосування ліки та негайно звернутися до лікаря.
Застосування ліки Офтідорікс у вигляді крапель у око може впливати на весь організм.
Діти та підлітки
Досвід застосування ліки Офтідорікс у немовлят та дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку
У дослідженнях крапель для очей, що містять дорзоламід та тимолол, було виявлено подібну дію ліки
у літніх та молодших людей.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікареві про наявність захворювань печінки, що є наразі або були раніше.
Ліки Офтідорікс та інші ліки
Офтідорікс може впливати на інші застосовувані ліки або інші ліки можуть впливати на застосування ліки
Офтідорікс, включаючи інші краплі для очей, що використовуються при глаукомі.
Слід повідомити лікареві про застосування або намір застосування ліків, що знижують тиск крові, ліків для серця або ліків від цукрового діабету. Слід повідомити лікареві або фармацевту про
всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт:

приймає ліки, що знижують тиск крові, або ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин)
приймає ліки від порушень ритму серця або нерегулярного ритму серця, наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин
використовує інші краплі для очей, що містять бета-адреноблокатор
використовує інші інгібітори карбонової ангідрази, наприклад, ацетазоламід
використовує інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
використовує ліки з парасимпатикоміметичною дією, які призначаються для полегшення сечовипускання. Парасимпатикоміметики — це також особливий вид ліків, які іноді використовуються для відновлення нормального перистальтичного руху кишечника.
приймає опіоїдні ліки, наприклад, морфін, що використовуються для лікування помірного або сильного болю
приймає ліки від цукрового діабету
приймає антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин
приймає ліки з групи сульфаніламідів
приймає хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Офтідорікс під час вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Офтідорікс під час годування грудьми. Дорзоламід та тимолол можуть проникати до
молока. Перед застосуванням ліки в період годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ліки Офтідорікс, такі як нечітке бачення, можуть
впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами.
Пацієнти, які почуваються погано або мають нечітке бачення, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Офтідорікс містить консервант — бензалконію хлорид.
Ліки Офтідорікс містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл, що відповідає 0,375 мг/5 мл
розчину крапель для очей.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього ліки слід зняти контактні лінзи та вставити їх знову через 15 хвилин.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення ока, особливо якщо у вас сухість очей або порушення рогівки (прозора оболонка спереду ока). Якщо після застосування цього ліки ви відчуваєте незвичайні відчуття, жалення або біль у оці, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Офтідорікс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Правильну дозу та тривалість лікування встановлює лікар.
Зазвичай застосовують по одній краплі в хворе око (очі) вранці та ввечері.
Якщо разом із ліками Офтідорікс одночасно застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу не менше
15 хвилин між застосуванням кожного наступного ліку. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Не слід змінювати дозу ліків без консультації з лікарем.
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока чи його навколишніх ділянок. Крапельниця може бути забруднена
бактеріями, які можуть спричинити інфекцію ока, що може призвести до серйозних ушкоджень ока,
а навіть втрати зору. Щоб запобігти забрудненню крапельниці, перед застосуванням ліків слід помити
руки та уникати контакту кінця крапельниці з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що ліки
могли бути забруднені або якщо виникла інфекція очей, слід негайно звернутися до
лікаря щодо подальшого застосування поточного упакування ліків.
Для забезпечення правильного дозування не слід збільшувати розмір кінцівки крапельниці.
Інструкція щодо застосування:

Перед першим застосуванням ліків слід переконатися, що пломба на горловині пляшки не порушена. Простір між пляшкою та кришкою є нормальним для непорушеної пляшки.
Спочатку слід помити руки та зручно сісти або стати.
Зняти кришку з пляшки.
Відкинути голову назад і обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
Перевернути пляшку і натиснути, доки не випаде одна крапля ліків у око відповідно до рекомендацій лікаря (мал. 1).

НЕ ДОТИКАТИСЯ ОКА АБО ПОВІКА КІНЦІВКОЮ КРАПЕЛЬНИЦІ.
Мал. 1

Обережно закрити очі.
Закрити око і натискати на внутрішній кут ока протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.

Мінімалістична чорна лінія, що зображує контур обличчя із закритими очима та пальцем, який торкається кутка правого ока

Мал. 2

Дії, описані в пунктах 5–7, слід повторити для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем.
Після застосування ліків слід негайно навернути кришку та закрити пляшку.

Допомога іншої особи під час закраплювання або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Офтідорікс
У разі введення в око надто багатьох крапель або проковтування вмісту пляшки, серед інших
симптомів можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільнення роботи
серця. Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування дози ліків Офтідорікс
Важливо застосовувати ліки Офтідорікс відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу та продовжити за звичайним графіком прийому ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Офтідорікс
Перед припиненням застосування ліків Офтідорікс слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай слід продовжувати застосування препарату, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними.
У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти застосування
препарату Офтідорікс без попередньої консультації з лікарем.
Загальні алергічні реакції, зокрема набряк підшкірної клітковини у ділянці обличчя та кінцівок,
який може блокувати дихальні шляхи і призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка або свербляча висипка, місцева та загальна висипка, свербіж, тяжка раптова алергічна реакція, що загрожує життю.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід негайно припинити застосування
препарату Офтідорікс і негайно звернутися до лікаря.
Під час клінічних досліджень або після виходу на ринок повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Відчуття жару та уколів у очах, незвичайне відчуття смаку.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
Покрасніння навколо ока (очей), сльозотеча або відчуття сверблячості ока (очей), ерозія рогівки
(пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і/або подразнення навколо ока (очей),
відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), зниження чутливості рогівки
(відсутність відчуття, коли щось потрапляє в око, і відсутність відчуття болю), біль у оці, синдром сухого ока, нечітке
зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або переповнення в носі), нудота,
слабкість/втома і виснаження.
Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
Головокружіння, депресія, іридоцикліт, порушення зору, зокрема порушення рефракції (іноді
через припинення застосування міотиків), повільний ритм серця, запаморочення, утруднення дихання, задишка,
диспепсія, ниркові камені (часто характеризуються раптовим виникненням ріжучого, паралізуючого болю в нижній частині спини і/або бічних сторонах, пахві або животі).
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
Системний червоний вовчак (імунологічне захворювання, що може призводити до запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук і ніг, проблеми зі сном, кошмари, втрата пам'яті, загострення об'єктивних і суб'єктивних симптомів міастенії гравіс (порушення м'язів), знижений статевий потяг, інсульт, тимчасова короткозорість, що зникає після закінчення лікування, відшарування судинної оболонки ока під сітківкою після фільтруючих операцій, що може призводити до порушень зору, опущення повік (внаслідок чого око напівзакрите), подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький внутрішньоочний тиск, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск крові, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишкою та набряками стоп і ніг, пов'язаними з накопиченням рідини в організмі), набряки, ішемія мозку, біль у грудній клітці, серцебиття (прискорене і (або) нерегулярне серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк або відчуття холодних рук або ніг і знижений кровообіг у руках і ногах, судоми ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота), дихальну недостатність, виділення слизу з носа або відчуття закладеності носа, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання, кашель, подразнення горла, сухість порожнини рота, діарея, контактний дерматит, алопеція, біло-сіра висипка (псоріазоподібна висипка), хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як: висипка, кропив’янка, свербіж; у рідкісних випадках можливий набряк губ, очей та порожнини рота, свистяче дихання, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), прискорене серцебиття,
підвищений артеріальний тиск крові.
Як і у разі інших препаратів, що застосовуються до очей, тимолол може проникати в кров. Це може
призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються після перорального застосування
бета-адреноблокаторів. Виникнення побічних ефектів після місцевого застосування у вигляді крапель для очей є рідкіснішим, ніж, наприклад, після перорального або внутрішньовенного введення. Додаткові побічні ефекти включають реакції, що виникають під час застосування бета-адреноблокаторів для лікування захворювань очей.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
низький рівень глюкози, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у підчеревній ділянці, блювота, біль у м'язах, що не пов'язаний з фізичним навантаженням, сексуальні порушення, галюцинації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені в
інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Офтідорікс

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Офтідорікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та
на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця. Скорочення „Lot” означає
номер партії.
Особливих заходів щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Ліки Офтідорікс можна використовувати протягом 28 днів після першого відкриття пляшки. Тому пляшку слід викинути
через 4 тижні після її першого відкриття, навіть якщо в ній залишилася певна кількість розчину. Щоб про це не забути,
слід записати дату відкриття у відповідному місці на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків,
які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Офтідорікс

Діючими речовинами засобу є дорзоламід і тимолол. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у формі 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг тимололу (у формі 6,83 мг малеїнату тимололу).
Інші складові: манітол (Е 421), гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат (Е 331), натрію гідроксид (Е 524) для регулювання рН та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Офтідорікс і що містить упаковка
Лікарський засіб Офтідорікс — це стерильний, прозорий, трохи липкий, безбарвний водянистий розчин крапель для очей.
Лікарський засіб Офтідорікс поставляється у білій, непрозорій пляшечці з поліетилену середньої щільності зі щільно закритим наконечником крапельниці з поліетилену низької щільності та кришкою з поліетилену високої щільності, захищеною контрольним кільцем. Пляшечка містить 5 мл розчину крапель для очей.
Лікарський засіб Офтідорікс доступний у таких розмірах упаковок: 1, 3 або 6 пляшечок з крапельницею, що містять по 5 мл розчину крапель для очей. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регуляторна організація та виробник
Регуляторна організація
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греція
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Офтидорикс 20 мг/мл + 5 мг/мл краплі для очей, розчин
Литва Oftidorix 20 мг/5 мг/мл akių lašai, tirpalas
Латвія Oftidorix 20 мг + 5 мг/мл acu pilieni, šķīdums
Польща Oftidorix