Oftidorix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Oftidorix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftidorix
3. Come usare Oftidorix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftidorix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oftidorix e a cosa serve

Oftidorix contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”. Questi medicinali riducono la pressione intraoculare in diversi modi.

Oftidorix viene prescritto per ridurre la pressione intraoculare elevata nel trattamento del glaucoma, quando il trattamento con colliri contenenti un solo principio attivo beta-bloccante non è sufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Oftidorix

Quando non usare il medicinale Oftidorix:

• se il paziente è allergico al dorzolamide, al timololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che causa respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca lenta, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o ha avuto in passato calcoli renali,
• se il paziente presenta un’eccessiva acidificazione del sangue causata dall’accumulo di cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi se questo medicinale debba essere usato, è necessario consultare il medico
o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Oftidorix, è necessario consultare il medico.
Informare il medico di qualsiasi malattia o disturbo oculare attuale
o pregresso:

• cardiopatia ischemica (i sintomi possono includere dolore o costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa,
• disturbi della frequenza cardiaca, ad esempio battito lento,
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• malattie legate a una circolazione sanguigna compromessa (ad es. malattia di Raynaud, sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherarne i sintomi. Informare inoltre il medico
  • prima di un intervento chirurgico riguardo all’uso del medicinale Oftidorix, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati per l’anestesia.
  • di eventuali allergie o reazioni allergiche, inclusi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
  • se il paziente presenta debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia grave (myasthenia gravis).
  • se il paziente sviluppa un’infezione oculare, un trauma oculare, un intervento chirurgico all’occhio o una reazione con comparsa di nuovi sintomi o peggioramento di sintomi preesistenti. Se il paziente avverte irritazione oculare o altri sintomi a carico dell’occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di sospetto che il medicinale Oftidorix stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad es.
eruzione cutanea, forte reazione cutanea o arrossamento o bruciore agli occhi), è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare senza indugio il medico.
L’applicazione del medicinale Oftidorix nell’occhio può avere effetti sull’intero organismo.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale Oftidorix nei neonati e nei bambini è limitata.
Pazienti anziani
Negli studi clinici, le gocce oculari contenenti dorzolamide e timololo hanno mostrato un effetto simile nei pazienti più anziani e in quelli più giovani.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.
Interazioni tra Oftidorix e altri medicinali
Oftidorix può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Oftidorix, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma.
Informare il medico se si stanno assumendo o si intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o per il diabete. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si assumono attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente:

• assume medicinali per abbassare la pressione sanguigna o medicinali per le malattie cardiache (bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina)

• assume medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco o aritmie, come ad esempio bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti o digossina

• usa altri colliri contenenti un beta-bloccante

• usa altri inibitori dell’anidrasi carbonica, come ad esempio l’acetazolamide

• usa inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)

• usa un medicinale con azione parasimpaticomimetica prescritto per facilitare la minzione. I parasimpaticomimetici sono anche un particolare tipo di farmaci talvolta utilizzati per ripristinare i normali movimenti peristaltici dell’intestino.

• assume oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o severo

• assume medicinali per il diabete

• assume antidepressivi come fluoxetina e paroxetina

• assume un medicinale appartenente al gruppo dei sulfamidici

• assume chinidina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache e di alcune forme di malaria)

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta programmando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale Oftidorix durante la gravidanza.
Allattamento
Non usare il medicinale Oftidorix durante l’allattamento. Dorzolamide e timololo possono passare nel latte materno. Prima di usare il medicinale durante l’allattamento, consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all’uso di Oftidorix, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari.
I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non devono guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Oftidorix contiene un conservante: cloruro di benzalconio.
Oftidorix contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml, pari a 0,375 mg/5 ml di soluzione di collirio.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti. Prima di usare questo medicinale, rimuovere le lenti a contatto e reinserirle dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di secchezza oculare o alterazioni della cornea (la membrana trasparente situata nella parte anteriore dell’occhio). Se dopo l’applicazione di questo medicinale si avverte una sensazione anomala, puntura o dolore all’occhio, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Oftidorix

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio corretto e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Generalmente, la dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, al mattino e alla sera.
Se insieme al medicinale Oftidorix vengono utilizzati anche altri colliri, è necessario attendere almeno 15 minuti prima di instillare il medicinale successivo. I pomati oculari devono essere applicati per ultimi.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza consultare prima il medico.
Non toccare mai l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Il contagocce potrebbe contaminarsi con batteri, causando un'infezione oculare che potrebbe provocare danni gravi all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare la contaminazione del contagocce, lavarsi le mani prima dell'uso del medicinale ed evitare che la punta del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie. Se il paziente ritiene che il medicinale possa essere stato contaminato o se si verifica un'infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico per stabilire se continuare a utilizzare il contenuto della confezione in corso.
Per garantire un dosaggio corretto, non allargare la punta del contagocce.

Istruzioni per l'uso:

1. Prima della prima applicazione, verificare che il sigillo sul collo della bottiglia sia intatto. Lo spazio tra la bottiglia e il tappo è normale in una bottiglia non ancora aperta.
2. Lavarsi innanzitutto le mani e sedersi o stare in piedi comodamente.
3. Rimuovere il tappo dalla bottiglia.
4. Inclinare leggermente la testa all'indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio.
5. Capovolgere la bottiglia e premere fino a far cadere una goccia di medicinale nell'occhio, come indicato dal medico (fig. 1).

NON TOCCARE L'OCCHIO NÉ LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.
Fig. 1

6. Chiudere delicatamente gli occhi.
7. Chiudere l'occhio e premere delicatamente nell'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.

Fig. 2

8. Ripetere le operazioni descritte ai punti 5-7 per l'altro occhio, se prescritto dal medico.
9. Dopo l'applicazione del medicinale, richiudere immediatamente la bottiglia con il tappo.

L'aiuto di un'altra persona durante l'instillazione o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oftidorix
Nel caso in cui siano state instillate troppe gocce nell'occhio o ingerito il contenuto della bottiglia, possono manifestarsi, tra gli altri sintomi, vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Oftidorix
È importante utilizzare Oftidorix esattamente come indicato dal medico.
Se si dimentica di instillare una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si è vicini al momento della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di somministrazione.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Oftidorix
Prima di interrompere il trattamento con Oftidorix, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In genere, si deve continuare a utilizzare il medicinale, a meno che non si verifichino effetti indesiderati gravi.
In tal caso, è necessario consultare un medico o un farmacista. Non si deve interrompere l'uso del medicinale
Oftidorix senza aver prima consultato un medico.
Reazioni allergiche generalizzate, compreso il gonfiore sottocutaneo che si verifica a livello del viso e degli arti,
che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria o eruzione pruriginosa,
eruzione cutanea localizzata o generalizzata, prurito, reazione allergica grave, improvvisa e potenzialmente letale.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, inclusa orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola,
che potrebbe causare difficoltà di respirazione o di deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'uso del
medicinale Oftidorix e contattare subito un medico.

Durante gli studi clinici o dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Sensazione di bruciore e pungolamento agli occhi, alterazione del gusto.

Comune (possono verificarsi in 1 su 10 persone):
Arrossamento intorno all'occhio (agli occhi), lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e/o irritazione intorno all'occhio (agli occhi), sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell'occhio), ridotta sensibilità della cornea (mancata percezione se qualcosa entra nell'occhio e mancata percezione del dolore), dolore oculare, sindrome dell'occhio secco, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o pienezza nel naso), nausea, debolezza/affaticamento e stanchezza.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone):
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi disturbi della refrazione (talvolta dovuti alla sospensione degli agenti miotici), bradicardia, svenimento, difficoltà respiratorie, dispnea, dispepsia, calcoli renali (spesso caratterizzati da un dolore improvviso, intenso e paralizzante nella parte bassa della schiena e/o nel fianco, nell'inguine o nell'addome).

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone):
Lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento di mani e piedi, problemi del sonno, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia grave (disturbi muscolari), ridotta libido, ictus cerebrale, miopia transitoria che si risolve al termine del trattamento, distacco dello strato oculare posto sotto la retina e contenente i vasi sanguigni dopo interventi filtranti, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (che provoca una chiusura parziale dell'occhio), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi di disturbo visivo), bassa pressione intraoculare, ronzio nelle orecchie, ipotensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da dispnea e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi nell'organismo), edemi, ischemia cerebrale, dolore toracico, palpitazioni (battito cardiaco più rapido e/o irregolare), infarto del miocardio, malattia di Raynaud, gonfiore o sensazione di freddo alle mani o ai piedi e ridotta circolazione nelle braccia e nelle gambe, crampi alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicatio intermittens), insufficienza respiratoria, fuoriuscita di secrezioni dal naso o sensazione di naso chiuso, epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni con difficoltà respiratorie, tosse, irritazione alla gola, secchezza orale, diarrea, dermatite da contatto, alopecia, eruzione cutanea argentea e squamosa (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come: eruzione cutanea, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e cavità orale, respiro sibilante, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Battito cardiaco forte, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa.

Come per altri medicinali utilizzati negli occhi, il timololo può essere assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo la somministrazione orale di medicinali beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oculare sono meno frequenti rispetto, ad esempio, alla somministrazione orale o endovenosa. Ulteriori effetti indesiderati comprendono reazioni osservate con l'uso di medicinali beta-bloccanti impiegati nel trattamento delle malattie oculari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipoglicemia, insufficienza cardiaca, aritmie, dolore addominale, vomito, dolore muscolare non causato da sforzo fisico, disturbi sessuali, allucinazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oftidorix

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Oftidorix dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. L'abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale Oftidorix può essere utilizzato per un massimo di 28 giorni a partire dalla prima apertura del flacone. Pertanto, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora una certa quantità di soluzione. Per ricordare questa data, si raccomanda di annotare la data di apertura nello spazio apposito sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oftidorix

• I principi attivi di questo medicinale sono dorzolamide e timololo. Ogni millilitro contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di maleato di timololo).
• Altri componenti sono: mannitolo (E 421), idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio (come conservante), citrato di sodio (E 331), idrossido di sodio (E 524) per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Oftidorix e contenuto della confezione
Oftidorix è una soluzione sterile, limpida, leggermente viscosa, incolore, acquosa, per collirio.
Oftidorix è contenuto in un flacone bianco, opaco, in polietilene a media densità, con beccuccio contagocce chiuso ermeticamente in polietilene a bassa densità e tappo in polietilene ad alta densità provvisto di anello di sicurezza. Il flacone contiene 5 ml di soluzione per collirio.
Oftidorix è disponibile nelle seguenti confezioni: 1, 3 o 6 flaconi contagocce contenenti ciascuno 5 ml di soluzione per collirio. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор
Lituania Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas
Lettonia Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia Oftidorix