Офтидорикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Офтидорикс, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Дорзоламид + Тимолол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Офтидорикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Офтидорикс
3. Как применять лекарственное средство Офтидорикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Офтидорикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Офтидорикс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Офтидорикс содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-адреноблокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами.

Лекарственное средство Офтидорикс назначается для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда лечение глазными каплями, содержащими только бета-адреноблокатор, является недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Офтидорикс

Когда не следует применять препарат Офтидорикс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дорзоламиду, тимололу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались нарушения дыхательной системы, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, вызывающее свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель),
• если у пациента диагностирована медленная работа сердца, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или в анамнезе были почечные камни,
• если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

При наличии сомнений в необходимости применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Офтидорикс необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее существовавших заболеваниях или нарушениях глаз:

• ишемической болезни сердца (симптомы могут включать боль или сдавленность в груди, одышку или ощущение удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении,
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, брадикардии,
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни лёгких,
• заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно, синдром Рейно),
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии,
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его симптомы. Также следует сообщить врачу
  • перед операцией о применении препарата Офтидорикс, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых для анестезии.
  • обо всех аллергиях или аллергических реакциях, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
  • если у пациента наблюдается слабость мышц или диагностирована миастения (myasthenia gravis).
  • если у пациента развивается инфекция глаза, травма глаза, операция на глазу или появляются новые или усиливающиеся симптомы. При возникновении раздражения глаза или других симптомов со стороны глаза, таких как покраснение или отёк век, необходимо немедленно обратиться к врачу.

При подозрении, что препарат Офтидорикс вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, сыпь, сильная кожная реакция, покраснение или жжение глаза), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Офтидорикс в глаза может оказывать системное действие на весь организм.
Дети и подростки
Опыт применения препарата Офтидорикс у младенцев и детей ограничен.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях капель для глаз, содержащих дорзоламид и тимолол, было показано схожее действие препарата у пожилых и молодых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о текущих или ранее существовавших заболеваниях печени.
Взаимодействие препарата Офтидорикс с другими лекарствами
Офтидорикс может влиять на действие других препаратов, а также другие лекарства могут влиять на применение препарата Офтидорикс, включая другие глазные капли, применяемые при глаукоме.
Следует сообщить врачу о применении или намерении применять препараты, снижающие артериальное давление, сердечные средства или препараты при сахарном диабете. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Это особенно важно, если пациент:

• принимает препараты, снижающие артериальное давление, или лекарства при заболеваниях сердца (блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин)
• принимает препараты при нарушениях сердечного ритма или нерегулярном ритме сердца, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин
• использует другие глазные капли, содержащие бета-адреноблокатор
• использует другие ингибиторы карбоангидразы, например, ацетазоламид
• использует ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
• использует препарат с парасимпатомиметическим действием, назначенный для улучшения мочеиспускания. Парасимпатомиметики — это также особый класс препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника.
• принимает опиоидные препараты, например, морфин, применяемые при лечении умеренной или сильной боли
• принимает препараты при сахарном диабете
• принимает антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин
• принимает препарат из группы сульфонамидов
• принимает хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии)

Беременность и кормление грудью
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует применять препарат Офтидорикс во время беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Офтидорикс во время кормления грудью. Дорзоламид и тимолол могут проникать в грудное молоко. Перед применением препарата в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Офтидорикс, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и (или) работе с механизмами.
Пациенты, которые чувствуют себя плохо или имеют нечёткость зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Офтидорикс содержит консервант — бензалкония хлорид.
Препарат Офтидорикс содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл, что соответствует 0,375 мг/5 мл раствора глазных капель.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и вставить их обратно через 15 минут.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаза, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (прозрачный слой спереди глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете неприятные ощущения, жжение или боль в глазу, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Oftidorix

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Правильную дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Обычно назначаемая доза составляет одна капля в больное (оба) глаза утром и вечером.
Если помимо препарата Oftidorix одновременно применяются другие глазные капли, необходимо соблюдать интервал не менее 15 минут перед введением следующего препарата. Глазные мази следует применять последними.
Не следует изменять дозу препарата без консультации с врачом.
Нельзя касаться глаза или его окрестностей наконечником пипетки. Пипетка может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, что может привести к серьёзным повреждениям глаза и даже к потере зрения. Во избежание загрязнения пипетки перед применением препарата необходимо вымыть руки и избегать контакта наконечника пипетки с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог загрязниться, или если возникла инфекция глаза, необходимо немедленно обратиться к врачу по поводу дальнейшего использования текущей упаковки препарата.
Для обеспечения правильной дозировки нельзя увеличивать наконечник пипетки.

Инструкция по применению:

1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что пломба на горлышке флакона не нарушена. Пространство между флаконом и колпачком является нормальным для неоткрытого флакона.
2. Сначала необходимо вымыть руки и удобно сесть или встать.
3. Снять колпачок с флакона.
4. Запрокинуть голову назад и аккуратно оттянуть вниз нижнее веко, чтобы образовался карман между веком и глазом.
5. Перевернуть флакон и нажать, пока не выдавится одна капля препарата в глаз в соответствии с рекомендацией врача (рис. 1).

НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА НАКОНЕЧНИКОМ ПИПЕТКИ.
Рис. 1

6. Аккуратно закрыть глаза.
7. Закрыть глаз и надавить на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в организм.

Рис. 2

8. Действия, описанные в пунктах 5–7, следует повторить для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
9. После применения препарата необходимо сразу же закрыть флакон колпачком.

Помощь второго человека при закапывании или использование зеркала может облегчить применение препарата.

Применение препарата Oftidorix в дозе, превышающей рекомендованную
При попадании в глаз слишком большого количества капель или при проглатывании содержимого флакона, среди прочих симптомов, могут возникнуть головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедления работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма дозы препарата Oftidorix
Важно применять препарат Oftidorix в соответствии с рекомендациями врача.
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычной схеме приёма препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Oftidorix
Перед прекращением применения препарата Oftidorix необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как правило, следует продолжать применение препарата, если только побочные действия не являются серьезными.
В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать применение препарата
Офтидорикс без согласования с врачом.
Общие аллергические реакции, включая подкожные отеки в области лица и конечностей,
которые могут блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании,
крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелую внезапную аллергическую реакцию,
угрожающую жизни.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла,
что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение
препарата Офтидорикс и немедленно обратиться к врачу.
Во время клинических исследований или после выхода на рынок сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек):
Ощущение жжения и покалывания в глазах, необычное ощущение вкуса.
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):
Покраснение вокруг глаз, слезотечение или ощущение зуда в глазах, эрозия роговицы
(повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и/или раздражение вокруг глаз,
ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится), снижение чувствительности роговицы
(отсутствие чувства, если что-то попадает в глаз, и отсутствие болевой чувствительности), боль в глазу, синдром сухого глаза, нечеткое зрение, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности в носу), тошнота,
слабость/утомление и утомляемость.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):
Головокружение, депрессия, иридоциклит, нарушения зрения, включая нарушения рефракции (иногда вследствие отмены миотиков), брадикардия, обморок, затрудненное дыхание, одышка, диспепсия, почечные камни (часто сопровождающиеся внезапным появлением раздирающей, парализующей боли в нижней части спины и/или боку, паху или животе).
Редко (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек):
Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, которое может вызывать воспаление внутренних органов), покалывание или онемение рук и стоп, проблемы со сном, кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении гравис (нарушения мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая исчезает после окончания лечения, отслоение слоя глаза, находящегося под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационных операций, что может стать причиной нарушений зрения, опущение век (в результате чего глаз оказывается наполовину закрыт), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление крови, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками стоп и ног, связанными с накоплением жидкости в организме), отеки, ишемия головного мозга, боль в грудной клетке, сердцебиение (более быстрое и (или) нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек или ощущение холода в руках или ногах, а также уменьшение кровообращения в руках и ногах, судороги ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота), дыхательная недостаточность, выделение слизи из носа или ощущение заложенности носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднения при дыхании, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, облысение, бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони, которая может вызвать искривление полового члена, аллергические реакции, такие как: сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и полости рта, свистящее дыхание, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление крови.
Как и при применении других глазных капель, тимолол может проникать в кровь. Это может вызывать побочные действия, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Побочные действия при местном применении в глаза встречаются реже, чем, например, при пероральном или внутривенном введении. Дополнительные побочные действия включают реакции, возникающие при применении бета-адреноблокаторов при лечении глазных заболеваний.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
низкий уровень глюкозы, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в нижней части живота, рвота, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, сексуальные нарушения, галлюцинации.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офтидорикс

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Офтидорикс после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает
номер серии.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарства не требуются.
Лекарство Офтидорикс можно использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия флакона. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после его первого вскрытия, даже если в нём остался какой-то объём раствора. Чтобы не забыть об этом, следует записать дату вскрытия в соответствующем месте на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офтидорикс

• Действующими веществами лекарства являются дорзоламид и тимолол. Каждый миллилитр содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеата тимолола).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия (Е 331), гидроксид натрия (Е 524) для коррекции рН и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Офтидорикс и что содержит упаковка
Лекарство Офтидорикс представляет собой стерильный, прозрачный, слегка вязкий, бесцветный водянистый раствор глазных капель.
Лекарство Офтидорикс поставляется в белой непрозрачной бутылочке из полиэтилена средней плотности с плотно закрытым наконечником-капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищённой защитным кольцом. Бутылочка содержит 5 мл раствора глазных капель.
Лекарство Офтидорикс доступно в следующих размерах упаковок: 1, 3 или 6 бутылочек с капельницей, содержащих по 5 мл раствора глазных капель. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производители
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Греция
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован на рынках стран — членов Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Офтидорикс 20 мг/мл + 5 мг/мл капки за очи, разтвор
Литва Oftidorix 20 мг/5 мг/мл akių lašai, tirpalas
Латвия Oftidorix 20 мг + 5 мг/мл acu pilieni, šķīdums
Польша Офтидорикс