Oftidorix

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oftidorix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Oftidorix
3. Cómo usar Oftidorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftidorix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oftidorix y para qué se utiliza

Oftidorix contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «betabloqueantes». Estos medicamentos reducen la presión intraocular de diversas formas.

Oftidorix se receta para reducir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma, cuando el tratamiento con gotas oculares que contienen únicamente un betabloqueante no es suficiente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oftidorix

Cuándo no debe usarse el medicamento Oftidorix:

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida, al timolol o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que provoca silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o ha tenido cálculos renales en el pasado,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis hiperclorémica (acidificación excesiva de la sangre causada por la acumulación de cloruros en la sangre).

Si tiene dudas sobre si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento Oftidorix, debe consultar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad u alteración ocular que padezca actualmente o haya padecido en el pasado:

• enfermedad cardíaca isquémica (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• enfermedad relacionada con mala circulación (por ejemplo, enfermedad de Raynaud, síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas. También debe informar a su médico
  • antes de una intervención quirúrgica sobre el uso del medicamento Oftidorix, ya que el timolol puede modificar el efecto de algunos medicamentos utilizados en anestesia.
  • sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar.
  • si el paciente tiene debilidad muscular o se le ha diagnosticado miastenia gravis (myasthenia gravis).
  • si el paciente sufre una infección ocular, traumatismo ocular, cirugía ocular o una reacción que incluya nuevos síntomas u empeoramiento de los existentes. Si el paciente experimenta irritación ocular u otros síntomas oculares, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si sospecha que el medicamento Oftidorix está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea intensa o enrojecimiento o escozor en el ojo), debe dejar de usar el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
La administración del medicamento Oftidorix en el ojo puede afectar al organismo en su conjunto.
Niños y adolescentes
La experiencia con el uso del medicamento Oftidorix en lactantes y niños es limitada.
Pacientes de edad avanzada
En estudios con gotas oculares que contienen dorzolamida y timolol se ha observado un efecto similar del medicamento en personas mayores y más jóvenes.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar a su médico si padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas.
Interacción del medicamento Oftidorix con otros medicamentos
Oftidorix puede influir en otros medicamentos que esté tomando, o bien otros medicamentos pueden influir en el uso del medicamento Oftidorix, incluyendo otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para la hipertensión, medicamentos para el corazón o medicamentos para la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Esto es especialmente importante si el paciente:

• está tomando medicamentos para la hipertensión o medicamentos para enfermedades cardíacas (bloqueadores de canales de calcio, betabloqueantes o digoxina)

• está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco irregular, como por ejemplo bloqueadores de canales de calcio, betabloqueantes o digoxina

• está utilizando otras gotas oculares que contengan un betabloqueante

• está utilizando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como por ejemplo acetazolamida

• está utilizando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

• está utilizando un medicamento con acción parasimpaticomimética recetado para ayudar a orinar. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo específico de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos peristálticos normales del intestino.

• está tomando opioides, como la morfina, utilizados para tratar el dolor moderado o intenso

• está tomando medicamentos para la diabetes

• está tomando antidepresivos como fluoxetina y paroxetina

• está tomando un medicamento del grupo de las sulfonamidas

• está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria)

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar el medicamento Oftidorix durante el embarazo.
Lactancia
No debe usar el medicamento Oftidorix durante la lactancia. La dorzolamida y el timolol pueden pasar a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Oftidorix, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas.
Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni manejar máquinas.
El medicamento Oftidorix contiene un conservante: cloruro de benzalconio.
Oftidorix contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por cada ml, lo que equivale a 0,375 mg/5 ml de solución de gotas oculares.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Antes de usar este medicamento, debe retirar las lentes de contacto y volver a colocarlas 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento nota sensaciones anormales, picor u dolor en el ojo, debe consultar a su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Oftidorix

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento las determina el médico.
La dosis habitual es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) por la mañana y por la noche.
Si además del medicamento Oftidorix se utilizan otros colirios simultáneamente, debe respetarse un intervalo de al menos
15 minutos antes de administrar el siguiente medicamento. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar antes con el médico.
No debe tocarse el ojo ni sus alrededores con la punta del gotero. El gotero podría contaminarse
con bacterias que podrían provocar una infección ocular, lo que podría causar daños graves en el ojo
e incluso pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del gotero antes de aplicar el medicamento, debe lavarse las
manos y evitarse el contacto de la punta del gotero con cualquier superficie. Si el paciente considera que el medicamento
pudo contaminarse o si aparece una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con
el médico respecto al uso continuado del envase actual del medicamento.
Para asegurar una administración correcta de la dosis, no debe agrandarse la punta del gotero.

Instrucciones de uso:

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, debe comprobarse que el precinto en el cuello del frasco está intacto. El espacio entre el frasco y la tapa es normal en un frasco sin abrir.
2. Primero lávese las manos y siéntese o colóquese de pie cómodamente.
3. Retire la tapa del frasco.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
5. Invierta el frasco y presiónelo hasta que salga una gota del medicamento en el ojo, según indicación médica (fig. 1).

NO TOCAR EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
Fig. 1

6. Cierre suavemente los ojos.
7. Mantenga el ojo cerrado y presione el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.

Fig. 2

8. Los pasos 5 a 7 deben repetirse para el segundo ojo si así lo ha indicado el médico.
9. Tras aplicar el medicamento, coloque inmediatamente la tapa y cierre el frasco.

La ayuda de otra persona durante la instilación o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oftidorix
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del frasco, entre otros
síntomas, pueden aparecer mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentización del latido cardíaco.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de una dosis de Oftidorix
Es importante utilizar el medicamento Oftidorix según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oftidorix
Antes de interrumpir el tratamiento con Oftidorix, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al
médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Generalmente, se debe continuar utilizando el medicamento, salvo que se produzcan efectos adversos graves.
En tal caso, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el uso del medicamento
Oftidorix sin consultar previamente con el médico.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo en la cara y extremidades,
que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar,
urticaria o erupción con picor, erupción localizada o generalizada, prurito, reacción alérgica grave,
súbita y potencialmente mortal.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso
del medicamento Oftidorix y debe contactarse sin demora con el médico.
Durante estudios clínicos o tras la autorización de comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de escozor y picor en los ojos, sensación inusual del gusto.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o sensación de picor en el ojo (ojos), erosión corneal
(lesión de la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación alrededor del ojo (ojos),
sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), disminución de la sensibilidad corneal
(falta de sensibilidad, por ejemplo, si entra algo en el ojo, sin sensación de dolor), dolor de ojo, síndrome de ojo seco, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad/cansancio y fatiga.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Vértigo, depresión, inflamación de la úvea, trastornos visuales, incluyendo trastornos de refracción (a veces debido a la suspensión de mióticos), bradicardia, síncope, dificultad para respirar, disnea, dispepsia, cálculos renales (a menudo caracterizados por un dolor súbito, intenso y paralizante en la parte baja de la espalda y/o costado, ingle o abdomen).

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos y pies, problemas para dormir, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de la miastenia grave (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que desaparece tras finalizar el tratamiento, desprendimiento de la capa del ojo situada bajo la retina y que contiene vasos sanguíneos tras procedimientos filtrantes, lo que puede causar trastornos visuales, ptosis palpebral (que provoca que el ojo esté parcialmente cerrado), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas de alteración visual), presión intraocular baja, zumbidos en los oídos, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que cursa con dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos en el organismo), edemas, isquemia cerebral, dolor en el pecho, palpitaciones (latidos más rápidos y/o irregulares del corazón), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, hinchazón o sensación de frío en manos o pies y disminución de la circulación en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), insuficiencia respiratoria, secreción nasal o sensación de congestión nasal, epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que provoca dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, alopecia, erupción plateada y escamosa (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como: erupción cutánea, urticaria, picor, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y cavidad bucal, sibilancias, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Latidos fuertes del corazón, que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones), taquicardia, aumento de la presión arterial.

Al igual que con otros medicamentos oftálmicos, el timolol puede atravesar la barrera ocular y pasar a la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de betabloqueantes. La aparición de efectos adversos tras la administración tópica en el ojo es menos frecuente que, por ejemplo, tras la administración oral o intravenosa. Otros efectos adversos adicionales incluyen reacciones asociadas con el uso de medicamentos betabloqueantes en el tratamiento de enfermedades oculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de glucosa, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal bajo, vómitos, dolor muscular no provocado por esfuerzo físico, trastornos sexuales, alucinaciones.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oftidorix

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Oftidorix después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura «Lot» indica el número de lote.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento Oftidorix puede utilizarse durante 28 días después de la primera apertura del frasco. Por ello, debe desecharse el frasco 4 semanas después de su primera apertura, incluso si aún queda cierta cantidad de solución en su interior. Para recordarlo, debe anotar la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en el estuche.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oftidorix

• Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E 331), hidróxido de sodio (E 524) para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Oftidorix es una solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa e incolora, en forma de gotas oftálmicas.
Oftidorix se presenta en un frasco blanco, opaco, de polietileno de densidad media, con un aplicador cuentagotas de polietileno de baja densidad y tapón de polietileno de alta densidad con precinto de seguridad. El frasco contiene 5 ml de solución de gotas oftálmicas.
Oftidorix está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1, 3 ó 6 frascos cuentagotas con 5 ml de solución de gotas oftálmicas. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Famar S.A.
Planta A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор
Lituania Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas
Letonia Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia Oftidorix