Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іофлупан (123I) РОТОП, 74 МБк/мл, розчин для
ін'єкцій
Іофлупан (123I)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який буде керувати процедурою.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП
Як застосовувати лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для
діагностики.
Лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП містить діючу речовину — іофлупан (123I), який застосовується для полегшення
діагностики (встановлення діагнозу) певних захворювань мозку. Цей засіб належить до групи речовин із незначною
радіоактивністю, які називають радіофармацевтиками.

Після введення цей радіофармацевтик на короткий час накопичується в певних органах або ділянках організму.
Оскільки він містить незначну кількість радіоактивної речовини, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер.
Можна отримати зображення, яке називають «сканом». Скан точно показує місця локалізації радіоактивності в органі та організмі. Це дозволяє лікареві отримати цінну інформацію про функціонування цього органа. Після введення дорослому пацієнтові лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП розноситься по організму разом із кров’ю. Він накопичується в невеликій ділянці мозку. Зміни в цій ділянці мозку виникають при таких захворюваннях:
паркінсонізм (зокрема хвороба Паркінсона) та
деменція з тілами Леві.

Скан надасть лікареві інформацію про наявні зміни в цій ділянці мозку пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, може вважати, що отримана із скану інформація допоможе краще зрозуміти захворювання пацієнта та прийняти рішення щодо можливого
лікування.
Після введення лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП пацієнт піддається незначній дозі опромінення.
Ця доза є меншою, ніж під час деяких рентгенівських досліджень. Лікар, який веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини вважають, що користь від цього дослідження з використанням
радіофармацевтику переважає ризик від опромінення такою незначною дозою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП

Коли не застосовувати лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП

якщо пацієнт має алергію на іофлупан (123I) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП слід обговорити це з лікарем-радіологом, якщо у пацієнта є помірне або тяжке захворювання нирок або печінки.
Перед введенням лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП і початком дослідження пацієнт повинен випити
багато води, щоб до і після дослідження пацієнт був добре зволожений, і протягом перших 48
годин після дослідження мігурив мізкувати якомога частіше.
Діти та молодь
Застосування лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП дітям віком від 0 до 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП та інші ліки
Слід повідомити лікарю-радіологу про всі ліки, які недавно приймалися. Деякі ліки або речовини можуть впливати на дію препарату Іофлупан (123I)
РОТОП.
Це стосується:

бупропіону (застосовується для лікування депресії або для припинення куріння);
сертраліну, пароксетину, циталопраму, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну (застосовуються для лікування депресії);
метилфенідату, декспеметаміну (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) та нарколепсії (надмірна сонливість));
фентерміну (знижує апетит, застосовується для лікування ожиріння);
амфетаміну;
кокаїну (іноді застосовується для знеболення під час операцій на носі);
модафінілу (застосовується для лікування нарколепсії (надмірної сонливості) та інших порушень сну);
кодеїну (застосовується для полегшення легкого до помірного болю та пригнічення сухого кашлю).

Деякі ліки можуть погіршувати якість отриманих зображень. Лікар може порадити пацієнту
тимчасово припинити прийом таких ліків перед введенням лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, якщо у неї затримка місячних або якщо вона годує грудьми, про це слід повідомити лікарю-радіологу перед
введенням лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем-радіологом, який буде керувати дослідженням.
Якщо пацієнтка вагітна, застосування лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП їй не проводиться. В іншому випадку дитина може отримати певну дозу радіоактивності. Слід розглянути можливість використання інших методів дослідження, що не використовують іонізуюче випромінювання.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар-радіолог може відкласти застосування лікарського засобу Іофлупан
(123I) РОТОП або порадити припинити годування грудьми. Невідомо, чи проникає іофлупан (123I) до молока жінок, які годують грудьми.

Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 3 днів після введення лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП.
У цей період дитину слід годувати молочною сумішшю. Молоко слід відкачувати та вилучати в регулярних інтервалах.
Це слід продовжувати протягом 3 днів, доки в організмі пацієнтки не припиниться радіоактивність.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Невідомий будь-який вплив лікарського засобу Іофлупан (123I) РОТОП на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП містить 4 % об'ємних алкоголю (етанолу).
Цей лікарський засіб містить до 158 мг алкоголю в кожній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 1,6 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинятиме помітних наслідків.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Іофлупан (123I) РОТОП

Існують суворі правила щодо застосування, передавання та утилізації радіофармацевтичних
засобів. Ліки Іофлупан (123I) РОТОП завжди застосовуватимуться в лікарні або іншому
відповідному закладі. Цей засіб готуватимуть і вводитимуть пацієнтам виключно особи,
які пройшли відповідну підготовку та мають дозвіл на безпечне застосування таких препаратів.
Ці особи повідомлять пацієнту все необхідне для безпечного застосування цього ліку.
Лікар з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням, визначить дозу препарату Іофлупан (123I) РОТОП,
відповідну для конкретного пацієнта. Це буде найменша доза, необхідна для отримання потрібної
інформації.
Перед введенням препарату Іофлупан (123I) РОТОП лікар порадить пацієнтові прийняти таблетки або
рідину, що містить йод. Це запобігатиме накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі.
Важливо приймати таблетки або рідину точно за вказівками лікаря.
Введення ліку Іофлупан (123I) РОТОП та проведення дослідження
Препарат Іофлупан (123I) РОТОП вводять у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену руки.
Стандартна доза для дорослих зазвичай становить від 111 до 185 МБк (мегабекерель, МБк — це одиниця
вимірювання, що використовується для визначення рівня радіоактивності). Достатньо одного введення.
Тривалість дослідження
Сканування за допомогою спеціальної камери зазвичай проводять через 3–6 годин після введення
препарату Іофлупан (123I) РОТОП.
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнтові, як довго триватиме дослідження.
Після введення препарату Іофлупан (123I) РОТОП пацієнт повинен часто сходити в туалет,
щоб швидше вивести лік із організму.
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, чи потрібні спеціальні заходи обережності після
отримання цього препарату. У разі будь-яких запитань слід звертатися до лікаря з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іофлупан (123I) РОТОП
Оскільки препарат Іофлупан (123I) РОТОП вводиться лікарем у контрольованих умовах,
малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Лікар з ядерної медицини порадить пацієнтові
пити велику кількість рідини, щоб сприяти виведенню препарату з організму. Під час сечовипускання
необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності — лікар повідомить, що потрібно робити.
Це є стандартною практикою при застосуванні препаратів, таких як Іофлупан (123I) РОТОП.
Будь-які залишки препарату Іофлупан (123I) РОТОП в організмі пацієнта самостійно втрачають
радіоактивність.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звертатися до лікаря
з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів є такою:
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб

головний біль

Не часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб

підвищений апетит
запаморочення
порушення смаку
нудота
сухість у порожнині рота
відчуття обертання
короткочасне неприємне відчуття поколювання
сильний біль (або відчуття печіння) у місці введення. Цей ефект спостерігався у пацієнтів, яким вводили лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП у малу вену.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

гіперчутливість (алергія)
задишка
почервоніння шкіри
свербіж
висип
кропив’янка
підвищена пітливість
блювота
зниження артеріального тиску
відчуття спеки.

Кількість радіоактивності в організмі після введення препарату Іофлупан (123I) РОТОП є дуже незначною.
Вона буде виведена з організму протягом декількох днів без необхідності додаткових заходів обережності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців:

Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Іофлупан (123I) РОТОП

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб буде зберігатися кваліфікованим медичним персоналом у відповідних приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби зберігають відповідно до місцевих вимог щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Персонал лікарні забезпечить належне зберігання та утилізацію продукту та не допустить його використання після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП

Діючою речовиною лікарського засобу є Іофлупан (123I). Кожен мілілітр розчину містить 74 МБк Іофлупану (123I) на день і час віднесення (від 0,07 до 0,13 мкг/мл Іофлупану).
Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію ацетат триводний, етанол безводний та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Іофлупан (123I) РОТОП і що містить упаковка
Іофлупан (123I) РОТОП — це безбарвний розчин для ін'єкцій. 2,5 мл або 5 мл цього розчину постачаються у флаконі місткістю 10 мл із безбарвного скла типу I, з пробкою з гуми хлорбутілової типу I, з алюмінієвою кришечкою типу flipp-off, у свинцевому контейнері.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Дрезно
Німеччина
Телефон: +49 351 - 26 310 100
Електронна пошта: [email protected]
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Повний опис продукту лікарського засобу (ППЗ) Іофлупан (123I) РОТОП надається у вигляді відривної частини наприкінці друкованої інструкції, що додається до упаковки продукту, з метою надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу. Див. ППЗ.