Иофлупан (123i) ротоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Иофлупан (123I) РОТОП, 74 МБк/мл, раствор для
введения
Иофлупан (123I)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Иофлупан (123I) РОТОП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Иофлупан (123I) РОТОП
3. Как применять препарат Иофлупан (123I) РОТОП
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Иофлупан (123I) РОТОП
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Иофлупан (123I) РОТОП и для чего он применяется

Данный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Препарат Иофлупан (123I) РОТОП содержит действующее вещество иофлупан (123I), применяемое для облегчения диагностики (определения) некоторых заболеваний головного мозга. Препарат относится к группе слабо радиоактивных веществ, называемых радиофармацевтиками.

• После введения данный радиофармацевтик на короткое время накапливается в определённых органах или участках организма.
• Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер.
• Можно сделать изображение, называемое «сканирование». Сканирование точно показывает локализацию радиоактивности в органе и организме в целом. Это позволяет врачу получить ценные сведения о функционировании данного органа. После введения взрослому пациенту препарат Иофлупан (123I) РОТОП распространяется по организму с кровотоком. Он накапливается в небольшом участке головного мозга. Изменения в этом участке мозга наблюдаются при следующих нарушениях:
• паркинсонизм (включая болезнь Паркинсона) и
• деменция с тельцами Леви.

Сканирование предоставит врачу информацию о возможных изменениях в этом участке мозга пациента.
Лечащий врач может прийти к выводу, что данные, полученные при сканировании, помогут точнее определить заболевание пациента и принять решение о возможном лечении.
После введения препарата Иофлупан (123I) РОТОП пациент подвергается небольшой дозе радиации.
Эта доза меньше, чем при некоторых рентгенологических исследованиях. Лечащий врач пациента и врач-радиолог сочли, что польза от данного исследования с применением радиофармацевтика превышает риск от воздействия этих небольших доз радиации.

2. Важная информация перед применением препарата Иофлупан (123I) РОТОП

Когда не следует применять препарат Иофлупан (123I) РОТОП

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к иофлупану (123I) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иофлупан (123I) РОТОП необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, если у пациента имеются умеренные или тяжелые заболевания почек или печени.
Перед введением препарата Иофлупан (123I) РОТОП и началом обследования пациент должен выпить много воды, чтобы до и после обследования он был хорошо гидратирован, а в течение первых 48 часов после процедуры мочился как можно чаще.

Дети и подростки
Применение препарата Иофлупан (123I) РОТОП не рекомендуется детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Взаимодействие препарата Иофлупан (123I) РОТОП с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах. Некоторые лекарства или вещества могут влиять на действие препарата Иофлупан (123I) РОТОП.
К ним относятся:

• бупропион (применяется при лечении депрессии или для прекращения курения);
• сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин (применяются при лечении депрессии);
• метилфенидат, декстроамфетамин (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии (чрезмерная сонливость));
• фентермин (снижает аппетит, применяется при лечении ожирения);
• амфетамин;
• кокаин (иногда используется в качестве анестетика при операциях на носу);
• модафинил (применяется при лечении нарколепсии (чрезмерной сонливости) и других нарушений сна);
• кодеин (применяется для облегчения слабой и умеренной боли и подавления сухого кашля).

Некоторые лекарства могут ухудшать качество получаемых изображений. Врач может порекомендовать пациенту временно прекратить приём таких препаратов незадолго до введения Иофлупана (123I) РОТОП.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Если существует вероятность беременности, задержка менструации или пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу до введения препарата Иофлупан (123I) РОТОП.
При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить обследование.
Если пациентка беременна, применение препарата Иофлупан (123I) РОТОП противопоказано. В противном случае ребёнок может получить определённую дозу радиоактивного излучения. Следует рассмотреть возможность использования других методов диагностики, не связанных с ионизирующим излучением.
Если пациентка кормит грудью, врач-радиолог может отложить применение препарата Иофлупан (123I) РОТОП или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли иофлупан (123I) в грудное молоко.

• Пациентка не должна кормить грудью в течение 3 дней после введения препарата Иофлупан (123I) РОТОП.
• В этот период ребёнка следует кормить заменителем молока. Молоко необходимо сцеживать и утилизировать через регулярные промежутки времени.
• Такую практику следует продолжать в течение 3 дней, пока в организме пациентки не прекратится выделение радиоактивности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, оказывает ли препарат Иофлупан (123I) РОТОП какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Иофлупан (123I) РОТОП содержит 4 % об. спирта (этанола).
Этот препарат содержит до 158 мг этанола в каждой дозе. Количество этанола в дозе препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 1,6 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Иофлупан (123I) РОТОП

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Лекарство Иофлупан (123I) РОТОП всегда будет применяться в больнице или другой подобной медицинской организации.
Этот препарат будет готовить и вводить пациенту только квалифицированный персонал, прошедший соответствующую подготовку и имеющий разрешение на безопасное обращение с ним.
Такой персонал сообщит пациенту всё, что необходимо сделать для безопасного применения этого лекарства.

Врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования, определит дозу препарата Иофлупан (123I) РОТОП, соответствующую конкретному пациенту.
Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой диагностической информации.

Перед введением препарата Иофлупан (123I) РОТОП врач порекомендует пациенту принять таблетки или жидкость, содержащие йод.
Это предотвратит накопление радиоактивности в щитовидной железе.
Важно строго следовать указаниям врача по приёму таблеток или жидкости.

Введение препарата Иофлупан (123I) РОТОП и проведение исследования
Препарат Иофлупан (123I) РОТОП вводится в виде инъекции, обычно внутривенно в руку.
Обычная доза для взрослых составляет от 111 до 185 МБк (мегабеккерель; МБк — единица измерения, используемая для определения радиоактивности).
Как правило, достаточно одного введения.

Продолжительность исследования
Сканирование с использованием специальной камеры обычно проводится через 3–6 часов после введения препарата Иофлупан (123I) РОТОП.
Врач по ядерной медицине сообщит пациенту, как долго обычно длится исследование.

После введения препарата Иофлупан (123I) РОТОП пациенту следует как можно чаще мочиться, чтобы ускорить выведение препарата из организма.

Врач по ядерной медицине сообщит пациенту, требуются ли какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого препарата.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу по ядерной медицине.

Применение дозы препарата Иофлупан (123I) РОТОП, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат Иофлупан (123I) РОТОП вводится врачом в контролируемых условиях, вероятность получения пациентом чрезмерной дозы крайне мала.
Врач по ядерной медицине порекомендует пациенту пить большое количество жидкости, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
При мочеиспускании необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности — врач сообщит, что именно следует делать.
Это стандартная практика при применении препаратов, таких как Иофлупан (123I) РОТОП.
Любые остатки препарата Иофлупан (123I) РОТОП в организме пациента самостоятельно утратят радиоактивность.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу по ядерной медицине, ответственному за проведение исследования.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения побочных действий следующая:

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

• головная боль

Не часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

• повышенный аппетит
• головокружение
• нарушение вкуса
• тошнота
• сухость во рту
• ощущение вращения
• кратковременное неприятное ощущение покалывания
• сильная боль (или жжение) в месте введения. Данное действие наблюдалось у пациентов, которым препарат Иофлупан (123I) РОТОП вводили в мелкую вену.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность (аллергия)
• одышка
• покраснение кожи
• зуд
• сыпь
• крапивница
• повышенное потоотделение
• рвота
• снижение артериального давления
• ощущение жара

Количество радиоактивности в организме после введения препарата Иофлупан (123I) РОТОП очень незначительное. Оно будет выведено из организма в течение нескольких дней без необходимости принятия специальных мер предосторожности.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иофлупан (123I) РОТОП

Пациент не должен хранить это лекарство. Данное лекарство будет храниться медицинским персоналом в соответствующих помещениях. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с местными нормативными требованиями, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Медицинский персонал больницы обеспечит надлежащее хранение и утилизацию препарата, а также не допустит его применения после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Иофлупан (123I) ROTOP

• Действующим веществом препарата является иофлупан (123I). Каждый миллилитр раствора содержит 74 МБк иофлупана (123I) на дату и время отсчёта (от 0,07 до 0,13 мкг/мл иофлупана).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия ацетат тригидрат, этанол безводный, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Иофлупан ( 123I) ROTOP и что входит в упаковку
Иофлупан (123I) ROTOP — прозрачный раствор для инъекций. По 2,5 мл или 5 мл этого раствора
поставляется в флаконе ёмкостью 10 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины типа I, с алюминиевой крышкой типа flipp-off, помещённой в свинцовый контейнер.

Регистрант и производитель
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Дрезден
Германия
Телефон: +49 351 - 26 310 100
Электронная почта: [email protected]

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного препарата (ХП) Иофлупан (123I) ROTOP прилагается в виде отрывной части в конце печатной инструкции, входящей в упаковку продукта, с целью предоставления медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата. См. ХП.