Ioflupano (123I) Rotop

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ioflupane ( I) ROTOP, 74 MBq/ml, soluzione per
iniezione
Ioflupane ( I)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nuclearista che eseguirà la procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico nuclearista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ioflupane ( I) ROTOP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ioflupane ( I) ROTOP
3. Come usare Ioflupane ( I) ROTOP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ioflupane ( I) ROTOP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ioflupane ( I) ROTOP e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
Ioflupane ( I) ROTOP contiene la sostanza attiva ioflupane ( I), utilizzata per facilitare la diagnosi di alcune malattie del cervello. Appartiene a un gruppo di sostanze leggermente radioattive chiamate radiofarmaci.

• Dopo l’iniezione, questo radiofarmaco si accumula temporaneamente in organi o aree specifiche del corpo.
• Poiché contiene una piccola quantità di sostanza radioattiva, può essere rilevato esternamente al corpo mediante telecamere speciali.
• È possibile ottenere un’immagine, denominata “scansione”. La scansione mostra con precisione la localizzazione della radioattività all’interno dell’organo e dell’organismo. Ciò consente al medico di ottenere informazioni preziose sul funzionamento dell’organo. Dopo l’iniezione in un paziente adulto, Ioflupane ( I) ROTOP viene distribuito nel corpo attraverso il flusso sanguigno e si accumula in una piccola area del cervello. Alterazioni in questa regione cerebrale si verificano nelle seguenti condizioni:
• parkinsonismo (inclusa la malattia di Parkinson) e
• demenza con corpi di Lewy.

La scansione fornirà al medico informazioni su eventuali alterazioni in quest’area cerebrale del paziente.
Il medico curante potrebbe ritenere che le informazioni ottenute dalla scansione possano essere utili per comprendere meglio la malattia del paziente e per decidere eventuali terapie.
Dopo la somministrazione di Ioflupane ( I) ROTOP, il paziente è esposto a una piccola dose di radiazioni.
Questa dose è inferiore rispetto a quella ricevuta durante alcuni esami radiologici. Il medico curante e il medico nuclearista hanno stabilito che i benefici derivanti da questo esame con radiofarmaco superano il rischio legato all’esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP

Quando non usare il medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP

• se il paziente è allergico all’ioflupane (¹²³I) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP, è necessario consultare il medico nucleare se il paziente presenta una malattia renale o epatica moderata o grave.
Prima dell’amministrazione del medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP e l’inizio dell’esame, il paziente deve bere molta acqua, in modo da garantire un’adeguata idratazione prima e dopo l’esame e urinare il più frequentemente possibile nelle prime 48 ore successive all’esame.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.
Ioflupane (¹²³I) ROTOP e altri medicinali
È necessario informare il medico nucleare di tutti i medicinali recentemente assunti. Alcuni farmaci o sostanze possono influire sull’effetto del preparato Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
Ciò riguarda:

• bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione o per smettere di fumare),
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizzati nel trattamento della depressione),
• metilfenidato, desamfetamina (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) e della narcolessia (sonnolenza eccessiva)),
• fenilpropanoloamina (riduce l’appetito, utilizzata nel trattamento dell’obesità),
• amfetamine,
• cocaina (talvolta utilizzata come anestetico locale in interventi al naso),
• modafinil (utilizzato nel trattamento della narcolessia (sonnolenza eccessiva) e di altri disturbi del sonno),
• codeina (utilizzata per alleviare dolori da lievi a moderati e per trattare la tosse secca).

Alcuni medicinali possono peggiorare la qualità delle immagini ottenute. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di tali farmaci prima della somministrazione di Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare prima di assumere questo medicinale.
Se vi è la possibilità che la paziente sia incinta, se ha un ritardo nel flusso mestruale o se sta allattando al seno, deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico nucleare che supervisionerà l’esame.
Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve ricevere il medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP. Altrimenti, il feto potrebbe essere esposto a una certa dose di radiazioni. Si dovrebbe considerare l’uso di tecniche alternative che non comportino l’impiego di radiazioni ionizzanti.
Se la paziente sta allattando al seno, il medico nucleare potrebbe decidere di posticipare l’amministrazione di Ioflupane (¹²³I) ROTOP o raccomandare la sospensione dell’allattamento. Non è noto se l’ioflupane (¹²³I) passi nel latte materno.

• La paziente non deve allattare al seno per 3 giorni dopo la somministrazione di Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
• In questo periodo, il bambino deve essere nutrito con un latte artificiale. Il latte materno deve essere regolarmente espresso ed eliminato.
• Questa procedura deve essere mantenuta per 3 giorni, fino a quando nel corpo della paziente non sarà più presente radioattività.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti di Ioflupane (¹²³I) ROTOP sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Il medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP contiene il 4% vol. di alcol (etanolo).
Questo medicinale contiene fino a 158 mg di alcol per dose. La quantità di alcol contenuta in una dose di questo medicinale corrisponde a meno di 4 ml di birra o 1,6 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ioflupane ( I) ROTOP

Esistono norme rigorose riguardo l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei medicinali radiofarmaceutici. Il medicinale Ioflupane ( I) ROTOP sarà sempre somministrato in un ospedale o in un’altra struttura analoga. Questo medicinale sarà preparato e somministrato ai pazienti esclusivamente da personale adeguatamente formato e autorizzato a garantirne un uso sicuro. Tale personale fornirà al paziente tutte le istruzioni necessarie per un uso sicuro del medicinale.
La dose di Ioflupane ( I) ROTOP appropriata per il singolo paziente sarà stabilita dal medico nucleare responsabile dell’esame. Tale dose corrisponderà alla minima quantità necessaria per ottenere le informazioni richieste.
Prima della somministrazione di Ioflupane ( I) ROTOP, il medico consiglierà al paziente di assumere compresse o un liquido contenente iodio, al fine di prevenire l’accumulo di radioattività nella tiroide. È fondamentale assumere le compresse o il liquido esattamente secondo le indicazioni del medico.

Somministrazione del medicinale Ioflupane ( I) ROTOP e svolgimento dell’esame
Il medicinale Ioflupane ( I) ROTOP viene somministrato per via endovenosa, di solito in una vena del braccio. La dose solitamente raccomandata per gli adulti è compresa tra 111 e 185 MBq (megabecquerel; il MBq è un’unità di misura dell’attività radioattiva). È sufficiente una sola iniezione.

Durata dell’esame
La scansione mediante una speciale telecamera viene generalmente eseguita da 3 a 6 ore dopo l’iniezione di Ioflupane ( I) ROTOP.
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica dell’esame.

Dopo la somministrazione di Ioflupane ( I) ROTOP, il paziente dovrebbe urinare frequentemente per favorire l’eliminazione rapida del medicinale dall’organismo.
Il medico nucleare informerà il paziente se siano necessarie misure precauzionali particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, è opportuno rivolgersi al medico nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ioflupane ( I) ROTOP
Poiché il medicinale Ioflupane ( I) ROTOP viene somministrato dal medico in condizioni controllate, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Il medico nucleare consiglierà al paziente di bere abbondanti liquidi per facilitare l’eliminazione del medicinale dall’organismo. Durante la minzione sarà necessario adottare adeguate precauzioni: il medico fornirà le istruzioni specifiche. Questa è una prassi standard nell’uso di medicinali come Ioflupane ( I) ROTOP. Eventuali residui di Ioflupane ( I) ROTOP rimasti nell’organismo perderanno spontaneamente la loro radioattività nel tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico nucleare responsabile dell’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• cefalea

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• aumento dell'appetito
• vertigini
• alterazioni del gusto
• nausea
• secchezza della bocca
• sensazione di giramento
• formicolio transitorio e fastidioso
• forte dolore (o sensazione di bruciore) nel sito di somministrazione. Questo effetto è stato osservato in pazienti ai quali è stato somministrato il medicinale Ioflupane (I) ROTOP in una vena piccola.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipersensibilità (reazione allergica)
• affanno
• arrossamento della pelle
• prurito
• eruzione cutanea
• orticaria
• sudorazione eccessiva
• vomito
• abbassamento della pressione sanguigna
• sensazione di calore.

La quantità di radioattività presente nell'organismo dopo la somministrazione del preparato Ioflupane (I) ROTOP è molto ridotta. Viene eliminata dall'organismo entro pochi giorni senza necessità di adottare particolari misure precauzionali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico di medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ioflupane (¹²³I) ROTOP

Il paziente non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale sarà conservato dal personale medico qualificato in locali adeguati. I prodotti radiofarmaceutici devono essere conservati in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico qualificato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Il personale ospedaliero dovrà garantire un'adeguata conservazione e smaltimento del prodotto, nonché il rispetto della data di scadenza indicata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Ioflupane ( I) ROTOP

• Il principio attivo è ioflupane ( I). Ogni millilitro di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane ( I) al momento di riferimento (dalle 0,07 alle 0,13 μg/ml di ioflupane).
• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, etanolo anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Ioflupane ( I) ROTOP e contenuto della confezione
Ioflupane ( I) ROTOP è una soluzione iniettabile incolore. 2,5 ml o 5 ml di questa soluzione
sono contenuti in una fiala da 10 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutile di tipo I, chiusa con un cappuccio in alluminio di tipo flipp-off, riposta in un contenitore in piombo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresda
Germania
Telefono: +49 351 - 26 310 100
E-mail: [email protected]
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La Scheda Tecnica Completa (STC) del medicinale Ioflupane ( I) ROTOP è allegata alla confezione sotto forma di foglio staccabile alla fine del foglietto illustrativo, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco. Vedere STC.