Ioflupano (123I) Rotop

Prospecto: Información para el paciente

Ioflupane ( I) ROTOP, 74 MBq/ml, solución inyectable
Ioflupane ( I)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ioflupane ( I) ROTOP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ioflupane ( I) ROTOP
3. Cómo se administra Ioflupane ( I) ROTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ioflupane ( I) ROTOP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ioflupane ( I) ROTOP y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco destinado exclusivamente para uso diagnóstico.
Ioflupane ( I) ROTOP contiene la sustancia activa ioflupano ( I), utilizada para facilitar el diagnóstico de ciertas enfermedades cerebrales. Este medicamento pertenece a un grupo de sustancias con baja actividad radiactiva denominadas radiofármacos.

• Tras la inyección, este radiofármaco se acumula durante un breve periodo en órganos o zonas específicas del cuerpo.
• Debido a que contiene una pequeña cantidad de sustancia radiactiva, puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales.
• Se puede obtener una imagen, denominada "escáner". Esta imagen muestra con precisión la localización de la radiactividad en el órgano y en el cuerpo. Esto permite al médico obtener información valiosa sobre el funcionamiento de dicho órgano. Tras su administración en un adulto, el medicamento Ioflupane ( I) ROTOP se distribuye por el cuerpo a través de la sangre y se acumula en una pequeña región del cerebro. Alteraciones en esta región cerebral se observan en las siguientes enfermedades:
• Parkinsonismo (incluyendo la enfermedad de Parkinson) y
• Demencia con cuerpos de Lewy.

El escáner proporcionará al médico información sobre cualquier alteración en esta zona cerebral del paciente. El médico tratante podrá determinar que la información obtenida mediante el escáner resulta útil para comprender mejor la enfermedad del paciente y para tomar decisiones sobre el tratamiento.
Tras la administración de Ioflupane ( I) ROTOP, el paciente queda expuesto a una pequeña dosis de radiación. Esta dosis es menor que la recibida en algunos exámenes radiológicos. El médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios derivados de este procedimiento diagnóstico con radiofármaco superan el riesgo asociado a la exposición a estas pequeñas cantidades de radiación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ioflupane (I) ROTOP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ioflupane (I) ROTOP

• si el paciente es alérgico al ioflupano (I) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Ioflupane (I) ROTOP, debe consultarlo con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente padece una enfermedad renal o hepática moderada o grave.
Antes de la administración del medicamento Ioflupane (I) ROTOP y del inicio del procedimiento, el paciente debe beber abundante agua, con el fin de mantener una buena hidratación antes y después del examen, y orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras 48 horas posteriores al procedimiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento Ioflupane (I) ROTOP a niños y adolescentes de entre 0 y 18 años de edad.

Interacción del medicamento Ioflupane (I) ROTOP con otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente. Algunos medicamentos o sustancias pueden influir en la acción del preparado Ioflupane (I) ROTOP.
Esto incluye:

• bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión o para dejar de fumar),
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• metilfenidato, dexmetilfenidato (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y de la narcolepsia (somnolencia excesiva)),
• fentermina (reduce el apetito, utilizada en el tratamiento de la obesidad),
• anfetamina,
• cocaína (a veces utilizada como anestésico local en intervenciones quirúrgicas nasales),
• modafinilo (utilizado en el tratamiento de la narcolepsia (somnolencia excesiva) y otros trastornos del sueño),
• codeína (utilizada para aliviar dolores leves a moderados y para suprimir la tos seca).

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de las imágenes obtenidas. El médico podría recomendar al paciente suspender temporalmente alguno de estos medicamentos poco antes de la administración de Ioflupane (I) ROTOP.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar este medicamento.
Si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si tiene un retraso en la menstruación o si está amamantando, debe informar de ello al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Ioflupane (I) ROTOP.
En caso de duda, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si la paciente está embarazada, no debe administrarse el medicamento Ioflupane (I) ROTOP. De lo contrario, el feto podría recibir una cierta dosis de radiactividad. Se debe considerar el uso de otras técnicas diagnósticas que no impliquen radiación ionizante.
Si la paciente está en periodo de lactancia, el médico especialista en medicina nuclear podría posponer la administración de Ioflupane (I) ROTOP o recomendar la suspensión temporal de la lactancia. No se sabe si el ioflupano (I) se excreta en la leche materna.

• La paciente no debe amamantar durante 3 días tras la administración de Ioflupane (I) ROTOP.
• Durante este tiempo, el bebé debe alimentarse con fórmula láctea. Se recomienda extraer y desechar la leche materna regularmente.
• Esta medida debe mantenerse durante 3 días, hasta que no quede radioactividad en el organismo de la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto del medicamento Ioflupane (I) ROTOP sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Ioflupane (I) ROTOP contiene un 4 % vol. de alcohol (etanol).
Este medicamento contiene hasta 158 mg de alcohol por dosis. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no produce efectos perceptibles.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ioflupane (¹²³I) ROTOP

Existen normas estrictas sobre la utilización, la transferencia y la eliminación de los
medicamentos radiofármacos. El medicamento Ioflupane (¹²³I) ROTOP siempre se administrará en un hospital o en otro centro similar.
Este medicamento solo será preparado y administrado a los pacientes por personal debidamente formado y autorizado para su uso seguro.
Dicho personal informará al paciente sobre todo lo que debe hacerse para garantizar la administración segura de este medicamento.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba determinará la dosis de Ioflupane (¹²³I) ROTOP adecuada para cada paciente.
Será la dosis más baja necesaria para obtener la información requerida.

Antes de la administración de Ioflupane (¹²³I) ROTOP, el médico indicará al paciente que tome tabletas o líquido que contengan yodo.
Esto evitará la acumulación de radioactividad en la glándula tiroides. Es importante tomar las tabletas o el líquido exactamente según las indicaciones del médico.

Administración del medicamento Ioflupane (¹²³I) ROTOP y realización del estudio
El medicamento Ioflupane (¹²³I) ROTOP se administra mediante inyección, generalmente en una vena del brazo.
La dosis habitualmente recomendada para adultos oscila entre 111 y 185 MBq (megabecquerel; el MBq es una unidad de medida utilizada para cuantificar la radioactividad).
Una sola inyección es suficiente.

Duración del estudio
La gammagrafía con una cámara especial suele realizarse entre 3 y 6 horas después de la inyección de Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del estudio.

Después de la administración de Ioflupane (¹²³I) ROTOP, el paciente debe orinar con frecuencia para eliminar rápidamente el medicamento del organismo.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si son necesarias medidas especiales de precaución tras la administración de este medicamento.
En caso de cualquier duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ioflupane (¹²³I) ROTOP
Dado que el medicamento Ioflupane (¹²³I) ROTOP se administra por un médico en condiciones controladas, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
El médico especialista en medicina nuclear aconsejará al paciente beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación del medicamento del organismo.
Durante la micción será necesario adoptar las precauciones adecuadas; el médico indicará qué medidas deben tomarse.
Esta es una práctica habitual en el uso de medicamentos como el Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
Cualquier resto residual de Ioflupane (¹²³I) ROTOP en el organismo del paciente perderá espontáneamente su radioactividad con el tiempo.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos es la siguiente:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• aumento del apetito
• mareo
• alteraciones del gusto
• náuseas
• sequedad de boca
• sensación de giro (vértigo)
• hormigueo breve y molesto
• fuerte dolor (o sensación de ardor) en el lugar de administración. Este efecto se ha observado en pacientes a los que se administró Ioflupano ( I) ROTOP en una vena pequeña.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad (alergia)
• dificultad para respirar
• enrojecimiento de la piel
• picor
• erupción cutánea
• urticaria
• sudoración excesiva
• vómitos
• hipotensión (presión arterial baja)
• sensación de calor.

La cantidad de radioactividad en el organismo tras la administración del medicamento Ioflupano ( I) ROTOP es muy pequeña.
Será eliminada del organismo en cuestión de días sin necesidad de adoptar medidas especiales de precaución.

Comunicación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ioflupane (I) ROTOP

El paciente no conservará este medicamento. Este medicamento será conservado por personal médico cualificado en locales adecuados. Los productos radiofármacos se conservarán de acuerdo con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El personal del hospital garantizará una conservación y eliminación adecuadas del producto, así como que no se utilice tras la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información ¿Qué contiene Ioflupane ( I) ROTOP?

• El principio activo es ioflupano ( I). Cada mililitro de solución contiene 74 MBq de ioflupano ( I) en la fecha y hora de referencia (de 0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ioflupane ( I) ROTOP y contenido del envase
Ioflupane ( I) ROTOP es una solución incolora para inyección. Se suministra 2,5 ml o 5 ml de esta solución en un vial de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo tipo I y tapa de aluminio tipo flipp-off, contenido en un recipiente de plomo.
Titular y fabricante
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Alemania
Teléfono: +49 351 - 26 310 100
Correo electrónico: [email protected]
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
La Ficha Técnica completa del medicamento (FT) de Ioflupane ( I) ROTOP se adjunta al final del prospecto impreso en forma de hoja desprendible, con el fin de proporcionar al personal médico cualificado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento radioterapéutico. Véase la FT.