Офлоксацин-ПОС

1.3.1 SPC, маркування та листок-вкладиш

УКЛАДЕНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

КОРИСТУВАЧА
Ofloxacin-POS, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Офлоксацин
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом укладенки, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладенку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладенці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладенки:

1. Що таке лік Офлоксацин-ПОС і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Офлоксацин-ПОС
3. Як застосовувати лік Офлоксацин-ПОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Офлоксацин-ПОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСТВО ОФЛОКСАЦИН-ПОС І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарство Офлоксацин-ПОС має форму крапель для очей і застосовується у дорослих і дітей для лікування
поверхневих інфекцій ока, таких як бактеріальний кон'юнктивіт і кератит,
спричинені мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину.
Офлоксацин належить до лікарських засобів, які називаються 4-хінолоновими антибактеріальними засобами.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ОФЛОКСАЦИН-ПОС

POS
Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Коли не застосовувати лікарський засіб Офлоксацин-ПОС
якщо пацієнт має алергію на офлоксацин або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або інші хінолони.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Офлоксацин-ПОС слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до інших антибактеріальних засобів, що належать до хінолонів,
• якщо у пацієнта є дефекти або виразки на поверхні ока.

Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до розвитку нового бактеріального інфекційного ураження, стійкого до лікарського засобу Офлоксацин-ПОС.
Під час застосування крапель для очей, що містять офлоксацин, слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (наприклад, кварцові лампи, солярій тощо) (потенційні реакції підвищеної чутливості до світла).
Не рекомендується застосовувати контактні лінзи під час лікування інфекцій ока.
Набряк і розрив сухожиль виникали у людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрівенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно отримували кортикостероїди. Лікування слід припинити, якщо виникне біль або набряк сухожилля (тендиніт).
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Офлоксацин-ПОС.
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Офлоксацин-ПОС
Захворювання серця
Під час застосування цього типу лікарського засобу слід дотримуватися обережності, якщо у пацієнта або в анамнезі сім'ї є подовжений інтервал QT (помітний на ЕКГ, записі електричної активності серця), порушення балансу рівня солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже низький серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), перенесений інфаркт (міокарда), якщо пацієнт — жінка або особа похилого віку, або приймає інші ліки, що спричиняють неправильні зміни на ЕКГ (див. розділ «Застосування лікарського засобу Офлоксацин-ПОС з іншими ліками»).
Діти та підлітки
Препарат може застосовуватися у дітей. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей молодше 1 року не досліджувалися.
Інші ліки та Офлоксацин-ПОС
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про прийом інших ліків, що впливають на ритм серця: ліки з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (з групи макролідів), деякі нейролептики.
Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Якщо разом з лікарським засобом Офлоксацин-ПОС застосовуються інші краплі/мазі для очей, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між послідовним застосуванням ліків. Мазь для очей завжди слід застосовувати останньою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем до початку застосування лікарського засобу Офлоксацин-ПОС. Лікар прийме рішення, чи може вона застосовувати Офлоксацин-ПОС. Не рекомендується застосовувати Офлоксацин-ПОС у вагітних жінок.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тимчасова нечіткість зору може спостерігатися протягом декількох хвилин після введення препарату в око. У цей час не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати роботи без стабільного підпору для ніг.
Лікарський засіб Офлоксацин-ПОС містить бензалконію хлорид.
Лікарський засіб містить 0,125 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл, що відповідає 0,025 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари на передній частині ока). Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть незвичайні відчуття в області ока, жало або біль у оці, слід звернутися до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Протягом перших двох днів рекомендовано закраплювати по 1 краплі лікарського засобу Офлоксацин-ПОС в око або
обидва ока, уражені хворобовим процесом, кожні 2–4 години, а потім слід застосовувати ліки чотири рази на добу. Щоб лікарський засіб Офлоксацин-ПОС був ефективним, його необхідно застосовувати регулярно.
Спосіб застосування

1. Вимити руки.
2. Чистою одноразовою серветкою обережно підсушити шкіру навколо очей (рис. 1).
3. Відкрутити кришку та перевірити, чи чистий крапельниця.
4. Нахилити голову трохи назад і обережно відтягнути нижнє повіко (рис. 2).
5. Закрапити 1 або 2 краплі лікарського засобу в кон’юнктивальний мішок (рис. 3). Не доторкайтеся до ока кінчиком крапельниці.
6. Відпустити повіко і обережно натиснути на внутрішній куток ока з боку носа (рис. 4). Потім, продовжуючи натискати пальцем на ніс, зробити кілька обережних моргань, щоб розподілити краплі по поверхні ока.
7. Надлишок лікарського засобу обережно змахнути серветкою.
8. Повторити наведені кроки при закраплюванні другого ока.

Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати знову.
Для запобігання забрудненню не можна допускати контакту кінця крапельниці з оком та
іншими предметами.
Відразу після використання слід знову накрутити кришку та закрутити пляшечку.
Дуже важливо правильно закраплювати ліки в око. У разі виникнення будь-яких запитань слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Лікування не повинно тривати довше 14 днів. Якщо після цього часу симптоми продовжують
зберігатися, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Препарат може застосовуватися у дітей. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей
віком до 1 року не досліджувалися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Офлоксацин-ПОС
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, промити очі чистою водою. Наступну
дозу слід застосувати в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Офлоксацин-ПОС
Якщо дозу лікарського засобу було пропущено, слід застосувати його одразу після того, як згадаєте про пропущену дозу, але якщо наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі застосовувати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Переривання застосування лікарського засобу Офлоксацин-ПОС
Лікарський засіб Офлоксацин-ПОС слід застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення алергічної реакції (включаючи набряк шкіри та слизових оболонок, шиї / або язика, утруднення дихання) слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Тяжкий побічний ефект невідомої частоти (яку неможливо визначити на підставі наявних даних):
Під час застосування крапель для очей Офлоксацин-ПОС повідомлялося про потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними ділянками на тулубі, часто з пухирцями в центрі.
Подразнення ока та відчуття дискомфорту в оці є поширеними побічними ефектами (можуть виникати у 1 з 10 осіб).
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів викликають у нього проблеми або не зникають самостійно:
Побічні ефекти з боку ока:
покрасніння ока/алергія ока,
свербіж,
розмите зору,
підвищене сльозовиділення,
сухість очей,
біль в оці,
підвищена чутливість до світла,
набряк навколо очей (у тому числі набряк повік).
Побічні ефекти з боку організму:
алергічна реакція,
запаморочення,
оніміння,
нудота,
головний біль,
набряк обличчя.
Хвороби серця
Частота невідома: неправильний, прискорений ритм серця, життєво небезпечний нерегулярний ритм серця, зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», яке виявляється на ЕКГ — записі електричної активності серця).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення строку придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP. Строк придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшечку слід викинути не пізніше ніж через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилися краплі.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати ємність у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати лікарський засіб у разі виявлення зеленкувато-жовтого забарвлення розчину.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Офлоксацин-ПОС
Діючою речовиною лікарського засобу є офлоксацин у концентрації 3 мг/мл.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлоридна та натрію гідроксид
(для корекції рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Офлоксацин-ПОС і що містить упаковка
Лікарський засіб Офлоксацин-ПОС — це прозорий розчин крапель для очей світло-жовтого або трохи зеленкувато-жовтого кольору, який постачається в пластиковій пляшечці з крапельницею та кришкою.
В одному пакеті міститься одна пластикова пляшечка місткістю 5 мл.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
URSAPHARM Poland sp. z o. o.
вул. Malarska 6,
05-092 Ломянки, Польща
Телефон: 22 732 07 90
Телефакс: 22 732 07 99
Електронна пошта: [email protected]
Виробник:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Зарбрукен, Німеччина
Видання 04/2020
1.3.1 SPC, маркування та вкладений листок
Видання 04/2020