Ofloxacin-POS

1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto

PROSPECTO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL

USUARIO
Ofloxacin-POS, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ofloxacin-POS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ofloxacin-POS
3. Cómo usar Ofloxacin-POS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ofloxacin-POS
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿QUÉ ES OFLOXACIN-POS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Ofloxacin-POS es un medicamento en forma de gotas oftálmicas que se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de infecciones oculares superficiales, tales como la conjuntivitis bacteriana y la queratitis provocadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina.
La ofloxacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos 4-quinolónicos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR OFLOXACINA-POS

POS
Edición 04/2020
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Cuándo no debe utilizar Ofloxacina-POS
si el paciente tiene alergia a la ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6), o a otras quinolonas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ofloxacina-POS, debe hablar con su médico si:

• el paciente tiene hipersensibilidad a otros medicamentos antibacterianos pertenecientes a las quinolonas,
• el paciente presenta lesiones o úlceras en la superficie del ojo.

El uso prolongado de este medicamento puede provocar el desarrollo de una nueva infección bacteriana resistente a Ofloxacina-POS.
Durante la aplicación de gotas oculares que contienen ofloxacina, debe evitarse la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas UV, camas solares, etc.) (posibles reacciones de hipersensibilidad a la luz).
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de infecciones oculares.
Se han descrito casos de hinchazón y rotura del tendón en personas que toman fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Ofloxacina-POS si aparece dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Ofloxacina-POS
Información importante antes de utilizar Ofloxacina-POS
Enfermedades del corazón
Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamento si el paciente tiene, o en su historial familiar existe, un intervalo QT prolongado (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), frecuencia cardíaca muy baja (llamada «bradicardia»), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio previo, si el paciente es mujer o de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado "Uso de Ofloxacina-POS con otros medicamentos").
Niños y adolescentes
Este producto puede utilizarse en niños. No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos e Ofloxacina-POS
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que afecten al ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibacterianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos medicamentos antipsicóticos.
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Si se utilizan otros colirios o pomadas oculares además de Ofloxacina-POS, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. La pomada ocular debe aplicarse siempre como último producto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de comenzar a utilizar Ofloxacina-POS. El médico decidirá si puede utilizar Ofloxacina-POS. No se recomienda el uso de Ofloxacina-POS en mujeres embarazadas.
Antes de utilizar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Puede aparecer visión borrosa transitoria durante unos minutos tras la instilación del medicamento en el ojo. Durante este tiempo, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar actividades que requieran un buen equilibrio o estabilidad.
Ofloxacina-POS contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,025 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta molestias oculares, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico.

3. CÓMO USAR OFLOXACIN-POS

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis
Durante los primeros dos días, se recomienda administrar 1 gota de Ofloxacin-POS en el ojo afectado o en ambos ojos afectados cada 2 a 4 horas, y posteriormente administrar el medicamento cuatro veces al día. Para que Ofloxacin-POS sea eficaz, debe administrarse de forma regular.
Instrucciones para la administración

1. Lávese las manos.
2. Con una toallita limpia y de un solo uso, seque suavemente la piel alrededor de los ojos (fig. 1).
3. Retire el tapón y compruebe que el gotero esté limpio.
4. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior (fig. 2).
5. Aplique 1 o 2 gotas del medicamento en el saco conjuntival (fig. 3). No toque el ojo con la punta del gotero.
6. Suelte el párpado e presione suavemente el ángulo interno del ojo desde el lado de la nariz (fig. 4). A continuación, manteniendo el dedo presionando la nariz, parpadee suavemente varias veces para distribuir la gota por la superficie del ojo.
7. Elimine suavemente el exceso de medicamento con una toallita.
8. Repita los pasos anteriores si necesita aplicar el medicamento en el otro ojo.

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Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Si la gota no entra en el ojo, intente nuevamente.
Para evitar la contaminación, no permita que la punta del gotero entre en contacto con el ojo ni con otros objetos.
Inmediatamente después de usarlo, coloque nuevamente la tapa y cierre bien el frasco.
Es muy importante aplicar correctamente el medicamento en el ojo. En caso de tener alguna pregunta, consulte con su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días. Si tras este tiempo los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
Este producto puede utilizarse en niños. No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ofloxacin-POS
Si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada, lave los ojos con agua limpia. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Olvido de la administración de Ofloxacin-POS
Si olvida aplicar una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ofloxacin-POS
Debe seguir utilizando Ofloxacin-POS según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce una reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la piel y de las mucosas, del cuello y/o de la lengua, dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico sin demora.
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Efecto adverso grave de frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Durante el uso de ofloxacino, gotas oftálmicas, se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro.
La irritación ocular y la sensación de molestia en el ojo son efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas).
No se conoce la frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos.
El paciente debe consultar al médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos le causa molestias o si no desaparecen por sí solos:
Efectos adversos relacionados con el ojo:
enrojecimiento del ojo/alergia ocular,
picor,
visión borrosa,
lagrimeo excesivo,
sequedad ocular,
dolor de ojo,
fotofobia,
hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados).
Efectos adversos sistémicos:
reacción alérgica,
mareo,
entumecimiento,
náuseas,
dolor de cabeza,
hinchazón del rostro.
Enfermedades del corazón
Frecuencia no determinada: Ritmo cardíaco anormal y acelerado, ritmo cardíaco irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo cardíaco (denominado «alargamiento del intervalo QT», observable en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OFLOXACIN-POS

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El frasco debe desecharse como máximo cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si aún quedan gotas en su interior.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento si se observa una coloración verdosa-amarillenta de la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Ofloxacin-POS
La sustancia activa del medicamento es ofloxacina en una concentración de 3 mg/ml.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio
(para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Ofloxacin-POS y contenido del envase
Ofloxacin-POS es una solución transparente de gotas oftálmicas, de color amarillo claro o ligeramente verdoso-amarillento, contenida en un frasco de plástico con cuentagotas y tapón.
Cada caja contiene un frasco de plástico de 5 ml de capacidad.
Titular y fabricante
Titular:
URSAPHARM Poland sp. z o.o.
ul. Malarska 6,
05-092 Łomianki, Polonia
Teléfono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania
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