Офлоксацин-pos

1.3.1 SPC, маркировка и вкладыш в упаковке

ВКЛАДЫШ, ПРИЛОЖЕННЫЙ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ofloxacin-POS, 3 мг/мл, капли глазные, раствор
Офлоксацин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ofloxacin-POS и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ofloxacin-POS
3. Как применять препарат Ofloxacin-POS
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Ofloxacin-POS
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ OFLOXACIN-POS И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Ofloxacin-POS выпускается в форме глазных капель и применяется у взрослых и детей для лечения поверхностных инфекций глаза, таких как бактериальный конъюнктивит и кератит, вызванные микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.
Офлоксацин относится к группе лекарственных средств, называемых 4-хинолоновыми антибактериальными препаратами.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОФЛОКСАЦИН-ПОС

POS
Издание 04/2020
1.3.1 РСС, маркировка и вкладыш в упаковку
Когда не применять лекарственный препарат Офлоксацин-ПОС
если у пациента имеется повышенная чувствительность к офлоксацину или к любому из других компонентов этого
препарата (перечисленных в разделе 6), либо к другим хинолонам.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Офлоксацин-ПОС необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противобактериальным препаратам, относящимся к хинолонам,
• если у пациента имеются дефекты или язвы поверхности глаза.

Длительное применение данного препарата может привести к развитию нового бактериального инфицирования,
которое будет устойчиво к препарату Офлоксацин-ПОС.
При применении глазных капель, содержащих офлоксацин, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.) (потенциальные реакции повышенной чувствительности к свету).
Не рекомендуется применение контактных линз во время лечения инфекций глаза.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у лиц, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение препаратом Офлоксацин-ПОС, если появляются боль или отек сухожилия (тендинит).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Офлоксацин-ПОС.
Важная информация перед применением лекарственного препарата Офлоксацин-ПОС
Заболевания сердца
При применении препаратов данного типа следует соблюдать осторожность, если у пациента или в семейном анамнезе имеется удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ, записи электрической активности сердца), у пациента имеется нарушение баланса уровня солей в крови (особенно низкая концентрация калия или магния в крови), очень низкий сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), перенесённый инфаркт (миокарда), пациент является женщиной или лицом пожилого возраста, либо принимает другие лекарства, вызывающие неправильные изменения на ЭКГ (см. раздел «Применение лекарственного препарата Офлоксацин-ПОС с другими лекарствами»).
Дети и подростки
Препарат может применяться у детей. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 1 года не изучались.
Другие лекарства и Офлоксацин-ПОС
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме других препаратов, влияющих на ритм сердца: лекарства, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые противобактериальные препараты (относящиеся к группе макролидов), некоторые антипсихотические препараты.
Издание 04/2020
1.3.1 РСС, маркировка и вкладыш в упаковку
Если одновременно с препаратом Офлоксацин-ПОС применяются другие глазные капли/мази, необходимо соблюдать интервал времени между последовательным применением препаратов не менее 15 минут. Глазную мазь следует всегда применять в последнюю очередь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться со своим врачом
до того, как начнёт применение препарата Офлоксацин-ПОС. Врач примет решение, может ли она применять Офлоксацин-ПОС. Не рекомендуется применять Офлоксацин-ПОС у женщин в период беременности.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Временная нечёткость зрения может наблюдаться в течение нескольких минут после закапывания препарата в глаз. В этот период не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами, а также выполнять работу без устойчивой опоры для ног.
Лекарственный препарат Офлоксацин-ПОС содержит бензалкония хлорид.
Препарат содержит 0,125 мг бензалкония хлорида в каждом 5 мл, что соответствует 0,025 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями, касающимися роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). В случае появления неправильных ощущений в области глаза, жжения или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
В первые два дня рекомендуется закапывать по 1 капле лекарства Офлоксацин-ПОС в глаз или оба глаза, поражённые заболеванием, каждые 2–4 часа, а затем препарат следует применять четыре раза в сутки. Чтобы лекарство Офлоксацин-ПОС было эффективным, его необходимо применять регулярно.
Способ применения

1. Вымойте руки.
2. Сухой одноразовой салфеткой аккуратно промокните кожу вокруг глаз (рис. 1).
3. Открутите колпачок и проверьте, чист ли капельница.
4. Наклоните голову немного назад и аккуратно оттяните нижнее веко (рис. 2).
5. Закапайте 1 или 2 капли препарата в конъюнктивальный мешок (рис. 3). Не допускайте прикосновения наконечника капельницы к глазу.
6. Отпустите веко и аккуратно надавите на внутренний угол глаза со стороны носа (рис. 4). Затем, продолжая прижимать пальцем нос, сделайте несколько лёгких морганий, чтобы равномерно распределить капли по поверхности глаза.
7. Аккуратно удалите излишки препарата салфеткой.
8. Повторите вышеуказанные действия при закапывании во второй глаз.

Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4
Если капля не попала в глаз, попробуйте повторить процедуру.
Для предотвращения загрязнения запрещается допускать контакт наконечника капельницы с глазом и другими предметами.
Сразу после использования необходимо снова закрыть флакон колпачком и плотно закрутить.
Очень важно правильно закапывать препарат в глаз. При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения
Лечение не должно продолжаться дольше 14 дней. Если по истечении этого срока симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат может применяться у детей. Безопасность и эффективность применения лекарства Офлоксацин-ПОС у детей младше 1 года не изучались.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Офлоксацин-ПОС
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, промойте глаза чистой водой. Следующую дозу следует применить в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства,
обратитесь к врачу.
Пропуск приёма препарата Офлоксацин-ПОС
Если вы пропустили приём дозы препарата, примените её сразу, как только вспомните. Однако если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить применение препарата по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Офлоксацин-ПОС
Препарат Офлоксацин-ПОС следует применять строго по назначению врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любое лекарственное средство, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении аллергической реакции (включая отек кожи и слизистых оболочек, шеи / или языка, затруднение дыхания) необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Тяжелая нежелательная реакция с неизвестной частотой возникновения (которую невозможно определить на основании имеющихся данных):
При применении капель для глаз Офлоксацин-ПОС сообщалось о возникновении потенциально угрожающих жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных очагов на туловище, часто с пузырями в центре.
Раздражение глаза и ощущение дискомфорта в глазу являются частыми нежелательными реакциями (могут возникать у 1 из 10 пациентов).
Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна.
Пациент должен обратиться к врачу, если какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций вызывают у него беспокойство или не исчезают самостоятельно:

Нежелательные реакции со стороны глаз:
покраснение глаза/аллергия глаза,
зуд,
неясное зрение,
повышенное слезотечение,
сухость глаза,
боль в глазу,
повышенная чувствительность к свету,
отек вокруг глаз (включая отек век).

Нежелательные реакции со стороны организма в целом:
аллергическая реакция,
головокружение,
онемение,
тошнота,
головная боль,
отек лица.

Заболевания сердца
Частота неизвестна: нарушение ритма сердца — нерегулярный, учащённый пульс, угрожающий жизни нерегулярный ритм сердца, изменение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое при ЭКГ — записи электрической активности сердца).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в национальную систему регистрации побочных эффектов:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Edition 04/2020
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Благодаря сообщениям о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ОФЛОКСАЦИН-ПОС

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Флакон следует утилизировать не позднее чем через четыре недели после первого вскрытия, даже
если в нём ещё остались капли.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить ёмкость в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство при обнаружении зеленовато-жёлтого окрашивания раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Офлоксацин-ПОС
Активным веществом лекарства является офлоксацин в концентрации 3 мг/мл.
Остальные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия
(для коррекции pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Офлоксацин-ПОС и что содержит упаковка
Лекарство Офлоксацин-ПОС представляет собой прозрачный раствор глазных капель светлого или слегка
зеленовато-жёлтого цвета, выпускаемый в пластиковой бутылочке с капельницей и завинчивающейся крышкой.
В одной пачке содержится одна пластиковая бутылочка объёмом 5 мл.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
URSAPHARM Poland sp. z o.o.
ул. Маларска 6,
05-092 Ломянки, Польша
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
Электронная почта: [email protected]
Производитель:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Зарбруцен, Германия
Издание 04/2020
1.3.1 SPC, маркировка и вкладыш
Издание 04/2020