Офлоксамед

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Офлоксамед, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Офлоксамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Офлоксамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Офлоксамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Офлоксамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офлоксамед і для чого його застосовують

Офлоксамед — це лікарський засіб у формі крапель для очей, призначений для лікування інфекцій переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину.
Офлоксацин належить до групи ліків, які називаються хінолоновими антибактеріальними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офлоксамед

Коли не застосовувати препарат Офлоксамед:

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Офлоксамед слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо передбачається надмірна експозиція на сонячне світло або УФ-випромінювання (наприклад, кварцові лампи, солярій тощо) під час застосування препарату Офлоксамед. Необхідно уникати обох джерел світла через ризик виникнення світлочутливості;
• якщо пацієнт має алергію на інші хінолонові антибактеріальні засоби;
• якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи. Не слід носити контактні лінзи під час інфекції ока (див. розділ «Препарат Офлоксамед містить бензалконію хлорид»).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із ураженням або виразкою
поверхні ока.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, при тривалому застосуванні препарату Офлоксамед може
виникнути розмноження стійких мікроорганізмів. У разі виникнення такого типу інфекції лікар вжеватиме відповідних заходів.
Набряк та розрив сухожиль відмічалися у осіб, які приймали фторхінолони перорально або парентерально,
особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікувались кортикостероїдами. Необхідно припинити лікування препаратом Офлоксамед, якщо виникнуть біль або набряк сухожилля (тендит).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у немовлят молодше одного року не встановлені.
Перед застосуванням препарату у дітей слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Офлоксамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Оскільки після застосування препарату Офлоксамед системна експозиція на офлоксацин є дуже незначною,
не слід очікувати виникнення взаємодії з іншими ліками.
У разі одночасного застосування інших крапель і (або) мазей для очей слід дотримуватися щонайменше
15-хвилинної перерви між введенням окремих препаратів. Мазі для очей завжди слід застосовувати
останніми.
Вагітність та годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Лікар порадить пацієнтці, чи можна застосовувати цей препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Офлоксамед може спричинити нечітке бачення. Ці симптоми можуть тривати кілька хвилин. У цей час не слід керувати механізмами, працювати без міцної опори або керувати транспортними засобами.
Препарат Офлоксамед містить 0,025 мг бензалконію хлориду на мілілітр
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у очах, жару або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Офлоксамед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У пацієнтів усіх вікових груп рекомендована доза становить:
1 крапля лікарського засобу Офлоксамед

• кожні 2–4 години у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) протягом перших двох днів,
• потім 4 рази на добу.

У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення стану через кілька днів слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб довше, ніж 14 днів.
Увага: У разі одночасного застосування інших крапель і (або) офтальмологічних мазей слід дотримуватися
щонайменше 15-хвилинної перерви між введенням окремих лікарських засобів. Офтальмологічні мазі слід
застосовувати завжди останніми.
Інструкція щодо застосування
Не слід використовувати вміст флакона, якщо гарантійне ущільнення, розташоване на горловині флакона,
було пошкоджено до першого застосування. Щоб відкрити флакон, потрібно відкрутити кришку, обертаючи її,
доки не порветься ущільнення.
Лікарський засіб слід закраплювати таким чином:

• Вимити руки.
• Переконатися, що кінчик крапельниці не торкається ока, повіки, області навколо очей чи будь-яких предметів, щоб уникнути забруднення.
• Підготувати дзеркало та лікарський засіб Офлоксамед.
• Відкрити флакон і тримати його, спрямувавши крапельницю вниз.
• Відкинути голову назад і відтягнути нижню повіку вниз, утворюючи кишеньку між повікою та оком.

• Розмістити кінець крапельниці дуже близько до ока. За потреби можна скористатися дзеркалом.
• Дивитися вгору та закрапати одну краплю у кон’юнктивальний мішок, обережно стискаючи флакон.

• Закрити око та протягом хвилини натискати на куток ока біля носа. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу Офлоксамед у інші частини тіла через слізний канал.

Якщо рекомендовано застосовувати лікарський засіб для обох очей, слід повторити вищезазначену процедуру при закраплюванні
лікарського засобу в друге око.
Відразу після застосування слід щільно закрити флакон кришкою, щоб уникнути забруднення.
Слід протерти зайву рідину, що з’явилася на щоці, чистою серветкою.
Правильне введення крапель у око має дуже важливе значення. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Офлоксамед
Досі не зареєстровано жодного випадку передозування.
Якщо після неправильного застосування лікарського засобу або випадкового передозування виникнуть системні побічні ефекти, слід розпочати системну терапію. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Офлоксамед
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Пропущену дозу слід застосувати негайно, як тільки згадаєте про неї. Потім слід продовжувати застосовувати лікарський засіб відповідно до схеми дозування, наведеної вище, або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення алергічної реакції (в тому числі алергічної реакції ока) слід припинити застосування крапель для очей і негайно звернутися до лікаря. Цей побічний ефект виникає дуже рідко (може стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів).
Під час застосування препарату Офлоксамед повідомляли про потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними ураженнями на тулубі, часто з пухирями в центрі. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Також можливі реакції гіперчутливості у вигляді почервоніння кон’юнктиви і/або відчуття печіння в оці, в яке було введено препарат, що виникають у відповідь на світло. Проте ці симптоми, як правило, є короткотривалими. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення ока,
• відчуття дискомфорту в оці.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

• відкладення відкладень у рогівці (особливо у пацієнтів, у яких раніше вже були захворювання рогівки).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запаморочення
• нечітке зору
• світлова чутливість
• набряк ока, обличчя або навколо очей (в тому числі набряк повіки)
• відчуття присутності стороннього тіла в оці
• сльозотеча
• сухість ока
• біль в оці
• свербіж очей або повік
• почервоніння очей
• нудота
• кон’юнктивіт
• кератит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового органу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Офлоксамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та
етикетці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати після закінчення 4 тижнів з моменту відкриття.
Зберігати пляшечку у зовнішньому упакуванні для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Офлоксамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3,0 мг офлоксацину. Одна доза (1 крапля) містить 0,1 мг офлоксацину.
• Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, хлоридна кислота, розчин натрію гідроксиду (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Офлоксамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Офлоксамед — це прозорий розчин жовтуватого кольору.
Кожна пляшка містить 5 мл розчину крапель для очей.
Продукт доступний в таких упаковках:
1 x 5 мл
3 x 5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бреґна
Німеччина