Ofloxamed

Prospecto: Información para el usuario

Ofloxamed, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ofloxamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Ofloxamed
3. Cómo usar Ofloxamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ofloxamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ofloxamed y para qué se utiliza

Ofloxamed es un medicamento en forma de gotas oftálmicas indicado para el tratamiento de infecciones de la parte anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina.
La ofloxacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos quinolónicos.

2. Información importante antes de usar Ofloxamed

Cuándo no debe utilizarse Ofloxamed:

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina, a otros antibióticos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ofloxamed, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si se prevé una exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV (por ejemplo, lámparas solares, camas solares, etc.) durante el tratamiento con Ofloxamed. Debe evitarse ambos tipos de radiación debido al riesgo de hipersensibilidad a la luz;
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las quinolonas;
• si el paciente lleva lentes de contacto blandos. No debe llevar lentes de contacto durante una infección ocular (véase el apartado „Ofloxamed contiene cloruro de benzalconio”).

Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con lesión o úlcera en la superficie del ojo.
Como ocurre con otros antibióticos, durante el uso prolongado de Ofloxamed puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Si se produce este tipo de infección durante el tratamiento, el médico adoptará las medidas adecuadas.
Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han recibido fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Ofloxamed si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en lactantes menores de un año no han sido establecidas.
Antes de utilizar este medicamento en niños, debe consultarse con el médico.
Ofloxamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.
Dado que la exposición sistémica a la ofloxacina tras la administración de Ofloxamed es muy baja, no se esperan interacciones con otros medicamentos.
Si se utilizan simultáneamente otros colirios y/o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. El médico le indicará si puede utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La utilización de Ofloxamed puede provocar visión borrosa. Estos síntomas pueden persistir durante varios minutos. Durante este tiempo no debe conducir ni manejar maquinaria, ni realizar trabajos sin un buen apoyo.
Ofloxamed contiene 0,025 mg de cloruro de benzalconio por mililitro
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota molestias oculares, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Ofloxamed

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En pacientes de todas las edades, la dosis recomendada es:
1 gota del medicamento Ofloxamed

• cada 2-4 horas en el saco conjuntival del ojo (ojos) afectado durante los primeros dos días,
• a continuación, 4 veces al día.

Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe utilizar este medicamento durante más de 14 días.
Advertencia: Si se utilizan simultáneamente otros colirios y/o pomadas oftálmicas, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre al final.
Instrucciones de uso
No utilice el contenido del frasco si el precinto de garantía situado en el cuello del frasco está dañado antes del primer uso. Para abrir el frasco, desenrosque la tapa girándola hasta que se rompa el precinto de seguridad.
El medicamento debe instilarse de la siguiente manera:

• Lávese las manos.
• Asegúrese de que la punta del gotero no toque el ojo, el párpado, la zona alrededor de los ojos ni ningún otro objeto, para evitar la contaminación.
• Prepare un espejo y el medicamento Ofloxamed.
• Abra el frasco y sosténgalo con el gotero orientado hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.

• Coloque la punta del gotero muy cerca del ojo. Si es necesario, puede utilizar un espejo.
• Mire hacia arriba e instile una gota en el saco conjuntival presionando suavemente el frasco.

• Cierre el ojo y presione durante un minuto el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz. Esto ayudará a evitar que el medicamento Ofloxamed pase a través del conducto lagrimal a otras partes del cuerpo.

Si se indica su uso en ambos ojos, repita el procedimiento anterior para la instilación del medicamento en el segundo ojo.
Cierre inmediatamente el frasco con la tapa después de su uso para evitar la contaminación.
Seque con una gasa limpia el exceso de líquido que pueda quedar en la mejilla.
Una administración correcta del colirio es muy importante. En caso de dudas, consulte con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ofloxamed
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Si se producen efectos adversos sistémicos tras un uso incorrecto del medicamento o una sobredosis accidental, debe iniciarse un tratamiento sistémico. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Ofloxamed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como se recuerde. A continuación, continúe con la dosificación según el esquema indicado anteriormente o según las indicaciones del médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce una reacción alérgica (incluyendo reacción alérgica del ojo), debe interrumpirse el uso de los colirios y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes).
Durante el uso del medicamento Ofloxamed se han notificado erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
También pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad como enrojecimiento de la conjuntiva y/o sensación de ardor en el ojo al que se ha administrado el medicamento, con sensibilidad a la luz. Sin embargo, estos síntomas suelen ser de corta duración. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Pueden producirse también los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación ocular,
• Sensación de malestar en el ojo.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

• Depósitos en la córnea (especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedades corneales previas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Mareo
• Visión borrosa
• Sensibilidad a la luz
• Hinchazón del ojo, la cara o alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados)
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Lagrimeo
• Ojo seco
• Dolor ocular
• Picor en los ojos o párpados
• Enrojecimiento de los ojos
• Náuseas
• Conjuntivitis
• Queratitis

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ofloxamed

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la etiqueta, tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar más de 4 semanas después de abrir el envase.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ofloxamed

• La sustancia activa es ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3,0 mg de ofloxacina. Una dosis (1 gota) contiene 0,1 mg de ofloxacina.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico y solución de hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ofloxamed y contenido del envase
Ofloxamed es una solución transparente de color amarillento.
Cada frasco contiene 5 ml de solución en forma de gotas oftálmicas.
El producto se presenta en los siguientes envases:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania