Ofloxamed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ofloxamed, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ofloxamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ofloxamed
3. Come usare Ofloxamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ofloxamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ofloxamed e a cosa serve

Ofloxamed è un medicinale in forma di collirio, utilizzato per il trattamento delle infezioni della parte anteriore dell'occhio causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina.
L'ofloxacina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici chinolonici.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ofloxamed

Quando non deve essere usato il medicinale Ofloxamed:

• in caso di allergia all’ofloxacina, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ofloxamed, è necessario parlare con il medico o il farmacista:

• se si prevede un’esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV (ad es. lampade UV, solarium, ecc.) durante il trattamento con Ofloxamed. È necessario evitare entrambe le fonti di luce a causa del rischio di fotosensibilità;
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici;
• se il paziente indossa lenti a contatto morbide. Non si devono indossare lenti a contatto durante un’infezione oculare (vedere il paragrafo „Il medicinale Ofloxamed contiene cloruro di benzalconio”).

È necessario usare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con lesioni o ulcerazioni della superficie oculare.
Come per tutti gli altri antibiotici, durante un trattamento prolungato con Ofloxamed può verificarsi una proliferazione di microrganismi patogeni resistenti. In caso di infezioni di questo tipo durante il trattamento, il medico adotterà le misure appropriate.
Edema e rottura del tendine sono stati osservati in persone che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con Ofloxamed deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore al tendine (tendinite).

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza nei neonati al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Prima di usare il medicinale nei bambini, è necessario consultare il medico.

Ofloxamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Poiché l’esposizione sistemica all’ofloxacina dopo l’applicazione di Ofloxamed è molto bassa, non ci si aspetta che si verifichino interazioni con altri medicinali.
Se si usano contemporaneamente altre gocce e/o pomate per gli occhi, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate per gli occhi devono sempre essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Informare il medico se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno. Il medico deciderà se il medicinale può essere usato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso del medicinale Ofloxamed può causare visione offuscata. Questi sintomi possono persistere per alcuni minuti. In tale periodo non si devono guidare veicoli, né utilizzare macchinari né svolgere attività che richiedono una buona visione.

Il medicinale Ofloxamed contiene 0,025 mg di cloruro di benzalconio per millilitro
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come bruciore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Ofloxamed

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei pazienti di tutte le fasce d'età, la dose raccomandata è la seguente:
1 goccia di medicinale Ofloxamed

• ogni 2-4 ore nell'apposita sacca congiuntivale dell'occhio (degli occhi) infetto per i primi due giorni,
• successivamente 4 volte al giorno.

In caso di peggioramento dell'infezione o mancato miglioramento dopo alcuni giorni, è necessario contattare il medico.
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 14 giorni.
Avvertenza: se si devono usare contemporaneamente altre gocce e (o) unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari vanno sempre applicati per ultimi.
Istruzioni per l'uso
Non utilizzare il contenuto della bottiglietta se il sigillo di garanzia presente sul collo della bottiglietta è stato compromesso prima del primo utilizzo. Per aprire la bottiglietta, svitare il tappo ruotandolo fino a rompere il sigillo di sicurezza.
Le gocce devono essere instillate nel modo seguente:

• Lavarsi le mani.
• Accertarsi che l'estremità del contagocce non tocchi l'occhio, la palpebra, la zona circostante gli occhi né alcun oggetto, per evitare contaminazioni.
• Preparare uno specchio e il medicinale Ofloxamed.
• Aprire la bottiglietta e tenerla con il contagocce rivolto verso il basso.
• Reclinare la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore, creando una piccola tasca tra la palpebra e l'occhio.

• Posizionare l'estremità del contagocce molto vicino all'occhio. Se necessario, utilizzare uno specchio.
• Guardare verso l'alto e instillare una goccia nella sacca congiuntivale premendo delicatamente la bottiglietta.

• Chiudere l'occhio e premere delicatamente per un minuto all'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale Ofloxamed attraverso il dotto lacrimale ad altre parti del corpo.

Se il medicinale è stato prescritto per entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per l'instillazione nel secondo occhio.
Dopo l'applicazione, richiudere immediatamente la bottiglietta con il tappo per evitare contaminazioni.
Asciugare con un panno pulito l'eccesso di liquido presente sulla guancia.
Un'applicazione corretta delle gocce oculari è molto importante. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Sovradosaggio con Ofloxamed
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di effetti indesiderati sistemici dovuti a un uso improprio del medicinale o a un sovradosaggio accidentale, si deve iniziare un trattamento sistemico. In tale situazione, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Ofloxamed
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Successivamente, continuare a utilizzare il medicinale seguendo lo schema posologico indicato sopra o le indicazioni del medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazione allergica (inclusa reazione allergica dell'occhio), interrompere immediatamente l'utilizzo delle gocce
oculari e contattare subito il medico. Questo effetto indesiderato è molto raro
(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000).
Durante l'uso del medicinale Ofloxamed sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che si presentano inizialmente come macchie rosate o ovali sul tronco, spesso con vesciche al centro. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Possono inoltre verificarsi reazioni di ipersensibilità come arrossamento della congiuntiva e/o sensazione di bruciore nell'occhio trattato, spesso in risposta alla luce. Tuttavia, questi sintomi sono generalmente di breve durata. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• irritazione oculare,
• sensazione di disagio all'occhio.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• depositi corneali (soprattutto in pazienti con precedenti malattie della cornea).

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• capogiri
• visione offuscata
• fotofobia
• gonfiore dell'occhio, del viso o delle palpebre (incluso gonfiore delle palpebre)
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• lacrimazione
• secchezza oculare
• dolore oculare
• prurito agli occhi o alle palpebre
• arrossamento degli occhi
• nausea
• congiuntivite
• cheratite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ofloxamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare oltre 4 settimane dopo l’apertura.
Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ofloxamed

• Il principio attivo è ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3,0 mg di ofloxacina. Una dose (1 goccia) contiene 0,1 mg di ofloxacina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, acido cloridrico e soluzione di idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ofloxamed e contenuto della confezione
Ofloxamed è una soluzione limpida di colore giallastro.
Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione per collirio.
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania