Офлоксамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Офлоксамед, 3 мг/мл, глазные капли, раствор
Ofloxacinum
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Офлоксамед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Офлоксамед
3. Как применять препарат Офлоксамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Офлоксамед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Офлоксамед и для чего он применяется

Офлоксамед — это препарат в форме глазных капель, предназначенный для лечения инфекций переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.
Офлоксацин относится к группе лекарственных средств, называемых хинолоновыми антибактериальными препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Офлоксамед

Когда не следует применять препарат Офлоксамед:

• если у пациента имеется аллергия на офлоксацин, другие хинолоны или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Офлоксамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если во время применения препарата Офлоксамед предполагается чрезмерное воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения (например, кварцевые лампы, солярий и т.д.). Следует избегать обоих источников света из-за риска развития фоточувствительности;
• если у пациента имеется аллергия на другие противобактериальные препараты группы хинолонов;
• если пациент носит мягкие контактные линзы. Во время инфекции глаза не следует носить контактные линзы (см. раздел «Препарат Офлоксамед содержит бензалкония хлорид»).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с повреждением или язвенным поражением поверхности глаза.
Как и при применении других антибиотиков, при длительном использовании препарата Офлоксамед возможно размножение устойчивых микроорганизмов. В случае возникновения такого рода инфекции врач примет соответствующие меры.
Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При появлении боли или отека сухожилия (тендинит) следует прекратить лечение препаратом Офлоксамед.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у младенцев в возрасте до одного года не установлены.
Перед применением препарата у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Офлоксамед с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Поскольку после применения препарата Офлоксамед системное всасывание офлоксацина крайне незначительное, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении других глазных капель и (или) глазных мазей между введением различных препаратов следует выдерживать интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует всегда применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка беременна или кормит грудью. Врач подскажет, можно ли применять данный препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение препарата Офлоксамед может вызвать нечеткость зрения. Эти симптомы могут сохраняться в течение нескольких минут. В этот период не следует управлять механизмами, работать без надежной опоры, а также водить транспортные средства.

Препарат Офлоксамед содержит 0,025 мг бензалкония хлорида на миллилитр
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Офлоксамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

У пациентов всех возрастных групп рекомендуемая доза составляет:

1 капля препарата Офлоксамед

• каждые 2–4 часа в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) в течение первых двух дней,
• затем 4 раза в сутки.

При усилении симптомов инфекции или отсутствии улучшения в течение нескольких дней необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять этот препарат дольше 14 дней.

Внимание: При одновременном применении других глазных капель и (или) глазных мазей между введением отдельных препаратов необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует всегда применять в последнюю очередь.

Инструкция по применению

Не следует использовать содержимое флакона, если гарантийная пломба, расположенная на горлышке флакона, повреждена до первого использования. Чтобы открыть флакон, необходимо повернуть колпачок, пока не произойдёт разрушение защитного элемента.

Капли следует закапывать следующим образом:

• Вымыть руки.
• Убедиться, что наконечник капельницы не касается глаза, век, области вокруг глаз или любых предметов, чтобы избежать загрязнения.
• Подготовить зеркало и препарат Офлоксамед.
• Открыть флакон и удерживать его, направив капельницу вниз.
• Запрокинуть голову назад, оттянуть вниз нижнее веко, образуя кармашек между веком и глазом.

• Поместить конец капельницы очень близко к глазу. При необходимости можно воспользоваться зеркалом.
• Посмотреть вверх и закапать одну каплю в конъюнктивальный мешок, слегка сжав флакон.

• Закрыть глаз и в течение минуты надавливать на внутренний угол глаза, ближайший к носу. Это поможет предотвратить попадание препарата Офлоксамед через слёзный проток в другие части тела.

Если рекомендовано применение препарата в оба глаза, следует повторить вышеописанную процедуру при закапывании во второй глаз.

Сразу после применения необходимо плотно закрыть флакон колпачком, чтобы избежать загрязнения.

Следует вытереть чистой салфеткой излишки жидкости, оставшиеся на щеке.

Правильное закапывание глазных капель имеет очень важное значение. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Офлоксамед в дозе, превышающей рекомендованную

До настоящего времени случаев передозировки не отмечалось.

Если после неправильного применения препарата или случайной передозировки возникнут системные побочные эффекты, следует начать общее лечение. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Офлоксамед

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Пропущенную дозу следует применить сразу, как только вы вспомните о ней. Затем продолжать применение препарата в соответствии с вышеуказанной схемой дозирования или по рекомендации врача.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае возникновения аллергической реакции (включая аллергическую реакцию глаза) необходимо прекратить применение глазных капель и немедленно обратиться к врачу. Это побочное действие встречается очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов).
При применении препарата Ofloxamed сообщалось о возникновении потенциально угрожающих жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красноватых пятен или овальных пятен на туловище, часто с пузырями в центре. Частота возникновения этого побочного действия неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Также возможны реакции повышенной чувствительности в виде покраснения конъюнктивы и/или жжения в глазу, в который был введен препарат, возникающие в ответ на свет. Однако эти симптомы обычно носят кратковременный характер. Частота возникновения этого побочного действия неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Могут также возникать следующие побочные действия:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• раздражение глаза,
• ощущение дискомфорта в глазу.

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 пациентов):

• отложение отложений в роговице (особенно у пациентов, у которых ранее уже были заболевания роговицы).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головокружение
• нечёткое зрение
• светочувствительность
• отёк глаза, лица или вокруг глаз (включая отёк век)
• ощущение инородного тела в глазу
• слезотечение
• сухость глаза
• боль в глазу
• зуд глаз или век
• покраснение глаз
• тошнота
• конъюнктивит
• кератит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офлоксамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять после истечения 4 недель с момента открытия.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офлоксамед

• Действующим веществом препарата является офлоксацин. 1 мл раствора содержит 3,0 мг офлоксацина. Одна доза (1 капля) содержит 0,1 мг офлоксацина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота соляная, раствор натрия гидроксида (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Офлоксамед и что содержит упаковка
Лекарство Офлоксамед представляет собой прозрачный раствор желтоватого цвета.
Каждый флакон содержит 5 мл раствора глазных капель.
Продукт доступен в следующих упаковках:
1 x 5 мл
3 x 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́на
Германия