Офлодінекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Офлодінекс, 3 мг/мл, краплі для очей, розчин
Ofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Офлодінекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Офлодінекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Офлодінекс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Офлодінекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офлодінекс і для чого його застосовують

Офлодінекс — це лікарський засіб у формі крапель для очей, призначений для лікування поверхневих інфекцій ока, таких як:

• кон’юнктивіт
• кератит.

Офлоксацин належить до групи лікарських засобів, які називаються хінолоновими антибактеріальними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Офлодінекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Офлодінекс

• якщо пацієнт має алергію на офлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Офлодінекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо під час застосування лікарського засобу Офлодінекс може відбуватися надмірна експозиція на сонячне світло або УФ-випромінювання (наприклад, кварцові лампи, солярій тощо). Слід уникати обох джерел світла через ризик розвитку світлочутливості;
• якщо пацієнт має алергію на інші антибактеріальні препарати групи хінолонів;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Під час застосування крапель для очей, розчину, Офлодінекс, не слід використовувати контактні лінзи (див. розділ «Офлодінекс містить бензалконію хлорид»).

Слід дотримуватися обережності під час застосування препарату у пацієнтів із ураженням або виразкою поверхні ока.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, при тривалому використанні лікарського засобу Офлодінекс може відбуватися розмноження стійких мікроорганізмів. У разі виникнення такого типу інфекцій під час лікування лікар вживає відповідних заходів.
У осіб, які приймають фторхінолони перорально або парентерально, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалися набряк та розрив сухожилка. Слід припинити лікування лікарським засобом Офлодінекс, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендиніт).

Діти та підлітки
Досвід застосування крапель для очей, що містять офлоксацин, у дітей обмежений. Перед застосуванням препарату у дітей слід проконсультуватися з лікарем.

Офлодінекс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі одночасного застосування інших крапель і (або) офтальмологічних мазей слід дотримуватися мінімум 15-хвилинної перерви між введенням окремих препаратів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати завжди останніми.

Вагітність та годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Лікар порадить пацієнтці, чи можна застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування лікарського засобу Офлодінекс може спричинити нечітке бачення. Ці симптоми можуть тривати кілька хвилин. У цей період не слід керувати транспортними засобами, працювати без міцної опори або працювати з механізмами.

Офлодінекс містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,025 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у ділянці ока, уколів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Застосування контактних лінз під час лікування інфекцій ока не рекомендується.

3. Як застосовувати ліки Офлодінекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів усіх вікових груп рекомендована доза становить:
1 крапля ліків Офлодінекс

• кожні 2–4 години у кон’юнктивну порожнину інфікованого ока (очей) протягом перших двох днів
• а потім 4 рази на добу.

У разі загострення інфекції або відсутності поліпшення через декілька днів слід звернутися
до лікаря.
Тривалість лікування
Ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Офлодінекс
Досі не повідомлялося про випадки передозування. У разі закрапання надмірної
кількості крапель у око (очі) слід промити око чистою водою.
У разі виникнення загальних побічних ефектів при неправильному застосуванні ліків або
випадковому передозуванні чи прийомі внутрішньо слід розпочати системну терапію. У цьому
випадку слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Офлодінекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід застосувати
наступну дозу негайно після того, як згадали про це. Потім слід продовжувати застосовувати ліки згідно зі
схемою дозування, наведеною вище, або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
Під час застосування офлоксацину у формі крапель для очей повідомлялося про потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються червонуватими плямами або овальними плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі.
У разі виникнення алергічної реакції (в тому числі алергічної реакції ока) слід припинити застосування крапель для очей і негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (частіше ніж у 1 на 100 осіб, але рідше ніж у 1 на 10 осіб):

• подразнення ока
• відчуття дискомфорту в оці

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• алергічні реакції (в тому числі тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, губ, язика або горла або інших частин тіла, висипання та свербіж, труднощі з диханням або запаморочення, анафілактичний шок)

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• запаморочення
• запалення ока
• нечітке зору
• світлобоязнь
• набряк ока, обличчя або ділянки навколо очей (в тому числі набряк повіки)
• відчуття інороднього тіла в оці
• сльозотеча
• сухість ока
• біль в оці
• алергічні реакції очей (в тому числі свербіж очей або повік)
• почервоніння очей
• нудота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Офлодінекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Термін придатності після першого відкриття: 4 тижні.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Офлодінекс

• Діючою речовиною ліків є офлоксацин. 1 мл розчину містить 3 мг офлоксацину.
• Інші складові: бензалконію хлорид; натрію хлорид; хлоридна кислота та натрію гідроксид — розчин (для регулювання рН); вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Офлодінекс і що містить упаковка
Ліки Офлодінекс краплі для очей — прозорий розчин зеленкувато-жовтого кольору.
Доступні упаковки містять 1 флакон з ЛДПЕ з крапельницею з ЛДПЕ, зі скрутною кришкою з ПЕ
з індикатором безпеки, що містить 5 мл крапель для очей, або 3 флакони з крапельницею,
кожен з яких містить 5 мл крапель для очей.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Штулльн, Німеччина