Prospecto: información para el usuario

Oflodinex, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Ofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Oflodinex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oflodinex
Cómo usar Oflodinex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oflodinex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oflodinex y para qué se utiliza

Oflodinex es un medicamento en forma de gotas oftálmicas indicado para el tratamiento de infecciones oculares superficiales, tales como:

conjuntivitis
queratitis.

La ofloxacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos de la clase de las quinolonas.

2. Información importante antes de usar Oflodinex

Cuándo no debe utilizarse Oflodinex

si el paciente tiene alergia a la ofloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Oflodinex, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si durante el tratamiento con Oflodinex se produce una exposición excesiva a la luz solar o a radiación UV (por ejemplo, lámparas de rayos ultravioleta, camas solares, etc.). Debe evitarse ambos tipos de radiación debido al riesgo de hipersensibilidad a la luz;
si el paciente es alérgico a otros antibióticos quinolónicos;
si el paciente lleva lentes de contacto. Durante el uso de Oflodinex, colirio solución, no deben usarse lentes de contacto (véase el apartado «Oflodinex contiene cloruro de benzalconio»).

Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con lesión o úlcera en la superficie ocular.
Como ocurre con otros antibióticos, durante el uso prolongado de Oflodinex puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento aparece una infección de este tipo, el médico adoptará las medidas adecuadas.
Se han descrito casos de hinchazón y rotura del tendón en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Oflodinex si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de colirios que contienen ofloxacina en niños es limitada. Antes de utilizar este medicamento en niños, debe consultarse con el médico.

Oflodinex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si se usan simultáneamente otros colirios y/o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico si está embarazada o en periodo de lactancia. El médico le indicará si puede utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Oflodinex puede provocar visión borrosa. Estos síntomas pueden persistir durante varios minutos. Durante este tiempo no debe conducir, ni manejar máquinas ni realizar trabajos sin un buen apoyo.

Oflodinex contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,025 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de infecciones oculares.

3. Cómo utilizar el medicamento Oflodinex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
En pacientes de todos los grupos de edad, la dosis recomendada es:
1 gota de Oflodinex

en la conjuntiva del ojo (ojos) infectado(s) cada 2 - 4 horas durante los primeros dos días
y posteriormente 4 veces al día.

Si la infección empeora o no mejora tras varios días, debe ponerse en contacto con el médico.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 14 días.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oflodinex
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. Si se instila una cantidad excesiva de gotas en el ojo (ojos), aclarar el ojo con agua limpia.
En caso de que aparezcan efectos adversos sistémicos tras un uso incorrecto del medicamento, sobredosis accidental o ingestión, debe iniciarse un tratamiento sistémico. En este caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración de Oflodinex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe administrarse la siguiente dosis tan pronto como se recuerde. A continuación, debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación indicado anteriormente o según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Durante el uso de ofloxacino en forma de colirio se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente aparecen como manchas rojizas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro.
Si se produce una reacción alérgica (incluyendo reacción alérgica en el ojo), debe interrumpirse inmediatamente el uso del colirio y debe consultarse de inmediato con un médico. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10):

irritación ocular
sensación de malestar en el ojo

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta u otras partes del cuerpo, erupciones cutáneas y picor, dificultad para respirar o mareos, shock anafiláctico)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

mareos
inflamación del ojo
visión borrosa
sensibilidad a la luz
hinchazón del ojo, la cara o la zona alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados)
sensación de cuerpo extraño en el ojo
lagrimeo
sequedad ocular
dolor ocular
reacciones alérgicas oculares (incluyendo picor en los ojos o párpados)
enrojecimiento de los ojos
náuseas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oflodinex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Período de validez tras la primera apertura: 4 semanas.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Guarde el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oflodinex

La sustancia activa es ofloxacino. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio; cloruro de sodio; ácido clorhídrico e hidróxido de sodio - solución (para ajuste del pH); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oflodinex y contenido del envase
Oflodinex colirio es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Los envases disponibles contienen 1 recipiente de polietileno de baja densidad (LDPE) con gotero de LDPE y tapón de polietileno (PE) con precinto de seguridad, que contiene 5 ml de colirio, o bien 3 recipientes con gotero, cada uno conteniendo 5 ml de colirio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Alemania