Oflodinex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oflodinex, 3 mg/ml, collirio, soluzione
Ofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oflodinex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oflodinex
3. Come usare Oflodinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oflodinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oflodinex e a cosa serve

Oflodinex è un medicinale in forma di collirio indicato per il trattamento delle infezioni oculari superficiali, come ad esempio:

• congiuntivite
• cheratite.

L'ofloxacina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati chinoloni antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oflodinex

Quando non usare Oflodinex

• se il paziente è allergico all’ofloxacina, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Oflodinex, parli con il medico o con il farmacista:

• se durante il trattamento con Oflodinex il paziente dovesse essere esposto eccessivamente alla luce solare o a radiazioni UV (ad es. lampade UV, solarium, ecc.). È necessario evitare entrambe le fonti di luce a causa del rischio di fotosensibilità;
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici chinolonici;
• se il paziente porta lenti a contatto. Durante l’uso di Oflodinex collirio, soluzione, non si devono usare lenti a contatto (vedere il paragrafo „Oflodinex contiene cloruro di benzalconio”).

È necessario prestare cautela nell’uso di questo medicinale nei pazienti con lesioni o ulcere alla superficie oculare.
Come con tutti gli altri antibiotici, durante un uso prolungato di Oflodinex può verificarsi una crescita eccessiva di microrganismi patogeni resistenti. In caso di infezioni di questo tipo durante il trattamento, il medico adotterà le misure appropriate.
Sono stati riportati casi di gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinolonici per via orale o endovenosa, in particolare negli anziani e nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con Oflodinex deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore al tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di colliri contenenti ofloxacina nei bambini è limitata. Prima di usare questo medicinale nei bambini, si consulti il medico.
Oflodinex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto recentemente o che intende assumere.
Se deve usare contemporaneamente altri colliri e/o unguenti oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere sempre applicati per ultimi.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in gravidanza o se sta allattando al seno. Il medico le consiglierà se può usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Oflodinex può causare visione offuscata. Questi sintomi possono persistere per alcuni minuti. Durante questo periodo non si devono guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività che richiedono particolare attenzione.
Oflodinex contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,025 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si rivolga al medico.
L’uso di lenti a contatto durante il trattamento di infezioni oculari non è raccomandato.

3. Come utilizzare il medicinale Oflodinex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nei pazienti di tutte le fasce d'età, la dose raccomandata è:
1 goccia di Oflodinex

• ogni 2 - 4 ore nell'occhio (negli occhi) interessato, nei primi due giorni
• successivamente 4 volte al giorno.

In caso di peggioramento dell'infezione o mancata miglioramento dopo alcuni giorni, è necessario contattare il medico.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 14 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oflodinex
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di instillazione di un numero eccessivo di gocce nell'occhio (negli occhi), sciacquare l'occhio con acqua pulita.
In caso di manifestazioni sistemiche indesiderate dovute a un uso improprio del medicinale, a un sovradosaggio accidentale o a ingestione accidentale, è necessario avviare un trattamento sistemico. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Salto della somministrazione di Oflodinex
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva non appena ci si ricorda. Successivamente, continuare il trattamento secondo lo schema posologico indicato sopra o come raccomandato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Durante l'uso di ofloxacina sotto forma di collirio sono stati segnalati eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si presentano come macchie rosse o ovali sul tronco, spesso con vesciche al centro.
In caso di reazione allergica (inclusa reazione allergica dell'occhio), interrompere immediatamente l'uso del collirio e contattare senza indugio il medico. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (più di 1 su 100 persone, ma meno di 1 su 10):

• irritazione oculare
• sensazione di disagio all'occhio

Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone):

• reazioni allergiche (inclusi gravi episodi allergici che causano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee e prurito, difficoltà respiratorie o vertigini, shock anafilattico)

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vertigini
• infiammazione oculare
• visione offuscata
• fotofobia
• gonfiore dell'occhio, del viso o della zona intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre)
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• lacrimazione
• secchezza oculare
• dolore oculare
• reazioni allergiche agli occhi (incluso prurito agli occhi o alle palpebre)
• arrossamento degli occhi
• nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oflodinex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 4 settimane.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oflodinex

• Il principio attivo è ofloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina.
• Eccipienti: cloruro di benzalconio; cloruro di sodio; acido cloridrico e idrossido di sodio (soluzione, per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Oflodinex e contenuto della confezione
Oflodinex collirio è una soluzione limpida di colore giallo-verdastro.
Le confezioni disponibili contengono 1 contenitore in LDPE con contagocce in LDPE, con tappo in PE e chiusura di sicurezza, contenente 5 ml di collirio, oppure 3 contenitori con contagocce, ciascuno contenente 5 ml di collirio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Germania