Оеколп форте

Укладання, приєднане до упаковки: інформація для пацієнтки

УВАГА: Зберігайте укладання, інформація на безпосередній упаковці мовою іноземною.
Оеколп форте (ОеKолп форте Овула 0,5 мг)
0,5 мг, глобулки
Estriolum
Оеколп форте та ОеKолп форте Овула 0,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнтки

• Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати змогу прочитати його ще раз.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цьому укладанні, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладання:

1. Що таке лікарський засіб Оеколп форте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оеколп форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Оеколп форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оеколп форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оеколп форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Оеколп форте належить до групи лікарських засобів, які називають гормональною замісною терапією (ГЗТ) для
застосування внутрішньовагінально. Лікарський засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Оеколп форте
застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Оеколп форте застосовують для полегшення симптомів менопаузи, що виникають у піхві,
таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називають «атрофічний вульвовагініт». Він виникає через
зниження концентрації естрогенів в організмі та виникає природно після менопаузи.
Якщо перед менопаузою хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією),
вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Недостатність естрогенів може призводити до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що є причиною болісного статевого акту та виникнення запальних станів і сильного свербіння піхви. Недостатність естрогенів може також спричиняти симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці порушення часто зникають після застосування лікарських засобів,
що містять естрогени. Помітне поліпшення зазвичай виникає через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Оеколп форте діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб застосовують внутрішньовагінально, отже гормон вивільняється там, де він потрібен.
Це може полегшити дискомфорт, який відчувається у піхві. Поліпшення може стати помітним лише через кілька
днів або навіть тижнів.
Крім описаних вище показань, лікарський засіб Оеколп форте може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, яким проводили вагінальні операції,
• точного оцінювання мазка з шийки матки у жінок у період після менопаузи.

1 з 9

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оеколп форте

Анамнез захворювань та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок із передчасною менопаузою ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар збирає анамнез стану здоров’я пацієнтки та захворювань у родині. Також може вирішити провести фізичне обстеження, включаючи, за необхідності, огляд молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження через піхву.
Після початку застосування ліку Оеколп форте слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням терапії ліком Оеколп форте.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лік Оеколп форте
Лік Оеколп форте не слід застосовувати, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням ліку Оеколп форте слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лік Оеколп форте:

• Якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Якщо наразі є або була рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
• Якщо є естрогенозалежний пухлинний захворювання, наприклад рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на таке захворювання.
• Якщо є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо є неліковане надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо наразі або коли-небудь у минулому були тромби в судинах (венозна тромбоза), наприклад у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у судинах легень (легенева емболія).
• Якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S або антитромбіну).
• Якщо наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах артерій, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо наразі є або коли-небудь у минулому була хвороба печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо є рідкісне захворювання крові, яке називається „порфірія”, що успадковується в родині.

Якщо будь-який із наведених вище станів здоров’я вперше виник під час застосування ліку Оеколп форте, слід негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
2 з 9

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів є наразі або був у минулому у пацієнтки, оскільки під час застосування ліку Оеколп форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це станеться, слід частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (гладком’язовий міома)
• зростання клітин слизової оболонки порожнини матки (ендометрію) поза маткою (ендометріоз) або минуле надмірне утворення слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. розділ „Тромби в судинах вен (венозна тромбоза)”)
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного захворювання (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• захворювання печінки, такі як доброякісний пухлинний утворення печінки
• цукровий діабет з або без ураження судин
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або важкі головні болі
• захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що вражає барабанну перетинку та призводить до порушення слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і отримує лікування, що включає такі препарати, як омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього. Одночасне застосування цих ліків із деякими ліками, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик цього при застосуванні ліку Оеколп форте наразі невідомий.
Слід сказати лікареві, якщо під час застосування ліку Оеколp форте пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування ліку Оеколп форте та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виник будь-який із наведених станів:

• будь-яке із захворювань, зазначених у розділі „Коли не застосовувати лік Оеколп форте”
• жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, разом із труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (що може проявлятися головним болем, втому, запамороченням)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• виникнення симптомів, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
• болючий набряк та почервоніння ніг,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі „Тромби в судинах вен (венозна тромбоза)”.

Увага: Лік Оеколп форте не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або жінці ще не виповнилося 50 років, слід застосовувати контрацепцію, щоб уникнути
3 з 9
вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у вигляді таблеток може збільшувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (понад один рік) застосуванні ліку Оеколп форте. Однак встановлено, що лік Оеколп форте дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або маження зазвичай не повинні бути причиною занепокоєння, але слід звернутися до лікаря. Це може бути ознакою потовщення ендометрію.
Для запобігання стимуляції ендометрію не слід перевищувати максимальної дози та приймати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Нижче описані ризики стосуються ліків, що застосовуються в рамках гормональної замісної терапії (ГЗТ) і циркулюють у крові. Проте лік Оеколп форте призначений для місцевого застосування у піхву і всмоктується в кров у дуже незначному ступені. Погіршення або рецидив зазначених нижче порушень під час застосування ліку Оеколп форте менш імовірні, але у разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування ліку Оеколп форте не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які ніколи раніше не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лік Оеколп форте у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• втягнення або зморшкування шкіри,
• зміни сосків молочних залоз,
• будь-які видимі або відчутні ущільнення та (або) вузлики.

Додатково рекомендується проходити скринінгові обстеження мамографії згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування виключно естрогенової ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби в судинах вен (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує, особливо в перший рік лікування.
Венозна тромбоза може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може виникнути біль у грудній клітці, задишка, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та у разі наведених нижче ситуацій. Якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується
4 з 9
пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• обмеження рухів на довгий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 „Необхідність проведення операції”)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі „Слід припинити застосування ліку Оеколп форте та негайно звернутися до лікаря”.
Порівняння
У популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати розвитку венозної тромбози.
У групі жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (що означає 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують виключно естрогени в рамках ГЗТ, ризик розвитку серцевого захворювання не збільшується.

Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (що означає 3 додаткові випадки).

Інші порушення
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. У цьому питанні слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Оеколп форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, фітотерапевтичні засоби або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність ліку Оеколп форте, і лік Оеколп форте може впливати на дію інших ліків. Це може призводити до нерегулярних кровотеч.
Це стосується таких ліків:

• ліки проти епілепсії (такі як фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин, ріфабутин),
• ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (такі як невірапін, ефавіренз, рітонавір і нельфінавір),
• фітопрепарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести лабораторні дослідження крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування ліку Оеколп форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
5 з 9

Лік Оеколп форте та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на ефективність лікування ліком Оеколп форте.

Вагітність та годування грудьми
Лік Оеколп форте призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.
Вагітність
У разі настання вагітності слід припинити застосування ліку Оеколп форте та звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням ліку Оеколп форте повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Оеколп форте не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лік може бути різною.

Лік Оеколп форте містить бутилгідрокситолуен
Лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Оеколп форте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижнього відділу сечостатевих шляхів зазвичай застосовують 1
глобулу на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово
зменшують до 1 глобули двічі на тиждень.
Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися піхвові процедури,
зазвичай застосовують 1 глобулу на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 глобулу двічі
на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи
зазвичай застосовують 1 глобулу через день у тиждень, що передує взяттю мазка.
Глобулу слід вводити глибоко у піхву, у напівсидячому положенні, перед тим як лягти
спати. Глобули не слід застосовувати ректально.

Щоб вийняти глобулу з упаковки, слід розірвати або розрізати алюмінієву фольгу
від кінчика вздовж глобули у напрямку стрілки, доки
глобулу можна буде легко вийняти.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід застосовувати
якомога коротший час, необхідний для полегшення симптомів. Якщо виникає відчуття,
що дія ліків Оеколп форте надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оеколп форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
6 з 9
У разі проковтування глобули це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте
слід повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту; у
жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліків Оеколп форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо дозу пропущено, ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки пропуск не
помічено в день наступної дози. Якщо пропуск помічено в день наступної
дози, слід пропустити неприйняту дозу ліків і продовжити застосування за попереднім
графіком.
Припинення застосування ліків Оеколп форте
Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо терапію було припинено або припинено
достроково через виникнення побічних ефектів.
Необхідність проведення операції
Особи, у яких планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують
ліки Оеколп форте. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції,
щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (венозна тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати
ліки Оеколп форте.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені захворювання, які частіше спостерігаються у жінок, що застосовують гормональну замісну терапію (ГЗТ) у формі препаратів, які циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Цей ризик менший при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як Оеколп форте:

• рак яєчника
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам’яті у разі початку застосування ГЗТ після 65 років. Додаткову інформацію про побічні ефекти див. у пункті 2.

Залежно від дози та індивідуальної чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначні кровотечі з піхви
• збільшення кількості виділень з піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, що найчастіше проявляється набряками щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіж
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають через кілька перших тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів для гормональної замісної терапії спостерігалися такі побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура

• різноманітні шкірні розлади:

• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (мелазма)

• болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодульозний еритема)

• висипання з утворенням круглих червоних висипів або ерозій (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оеколп форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії/Термін придатності: див. тиснення.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оеколп форте

• Діючою речовиною є естріол. 1 гранула містить 0,5 мг естріолу.
• Інші складові лікарського засобу: твердий жир, цетостеариловий ефір макроголу, гліцеролу монорицинолеїнат (містить бутилгідрокситолуен).

Як виглядає лікарський засіб Оеколп форте та що містить упаковка
Однорідні білі гранули. Блистери з алюмінієвої фольги в картонному пакуванні, що містить 10
гранул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Німеччина
Виробник:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistraße 2, 12277 Berlin, Німеччина
8 з 9
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. Elizy Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 22684.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 518/12
9 з 9