Oekolp Forte

Prospecto: Información para la paciente

ATENCIÓN: Conserve este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)
0,5 mg, gránulos
Estriolum
Oekolp forte y OeKolp forte Ovula 0,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oekolp forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oekolp forte
3. Cómo utilizar Oekolp forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oekolp forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oekolp forte y para qué se utiliza

Oekolp forte pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) de administración vaginal. El medicamento contiene una hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Oekolp forte se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Oekolp forte se utiliza para aliviar los síntomas menopáusicos en la vagina, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta condición se denomina «vaginitis atrófica». Se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se han extirpado quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar dolor durante las relaciones sexuales, así como inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen mejorar tras el uso de medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras unos días o semanas de tratamiento.
Oekolp forte actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita.
Esto puede aliviar la molestia que se siente en la vagina. La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Oekolp forte también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras cirugías vaginales,
• facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oekolp forte

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico recabará información sobre el estado de salud de la paciente y antecedentes familiares de enfermedades. Podría decidir realizar un examen físico, incluyendo, si fuera necesario, un examen de mamas y (o) un examen ginecológico vaginal.
Tras comenzar a utilizar Oekolp forte, debe acudirse regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante cada control, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Oekolp forte.
Debe realizarse periódicamente exámenes de mama según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Oekolp forte
No debe utilizar Oekolp forte si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Oekolp forte.
No debe utilizarse Oekolp forte si:

• La paciente tiene hipersensibilidad al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• Existe actualmente o ha existido previamente cáncer de mama, o si se sospecha de cáncer de mama.
• Existe un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento interno del útero), o si se sospecha de este tipo de tumor.
• Existe sangrado vaginal de causa desconocida.
• Existe hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero).
• Existen actualmente o han existido previamente trombosis venosas (coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos), por ejemplo, en venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• Existen trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Existen actualmente o han existido recientemente enfermedades causadas por coágulos sanguíneos en vasos arteriales, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Existe actualmente o ha existido previamente enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• Existe una enfermedad sanguínea rara llamada „porfiria”, que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Oekolp forte, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe acudirse sin demora al médico.
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Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Oekolp forte estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, deben realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

• Miomas uterinos (leiomiomas)
• Crecimiento de células del revestimiento uterino (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa (crecimiento excesivo del revestimiento interno del útero)
• Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver sección „Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)”)
• Aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• Hipertensión
• Trastornos hepáticos, como tumor benigno del hígado
• Diabetes con o sin complicaciones vasculares
• Cálculos biliares
• Migraña o dolores de cabeza severos
• Enfermedad sistémica que afecta múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - ang. SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• Epilepsia
• Asma
• Otosclerosis (enfermedad que afecta la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
• Retención de líquidos asociada a enfermedades cardíacas o renales
• Angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis tipo C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente, el riesgo de que esto ocurra con Oekolp forte es desconocido.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Oekolp forte la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.
Debe interrumpirse el uso de Oekolp forte y debe acudirse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con THS ocurre cualquiera de los siguientes estados:

• Cualquiera de las enfermedades mencionadas en la sección „Cuándo no debe utilizarse Oekolp forte”
• Ictericia (piel y escleróticas amarillentas), que puede ser signo de enfermedad hepática
• Hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que sugiere angioedema
• Aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• Dolor de cabeza tipo migraña que aparece por primera vez
• Embarazo
• Aparición de síntomas que indican formación de coágulos sanguíneos, tales como:
• Hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
• Dolor repentino en el pecho,
• Problemas para respirar. Más información en la sección „Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)”.

Advertencia: Oekolp forte no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer no ha cumplido 50 años, debe utilizarse un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Debe consultarse con el médico.

THS y tumores
Engrosamiento excesivo del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer de endometrio).
El uso prolongado de THS con estrógenos solos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No está claro si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Oekolp forte. Sin embargo, se ha demostrado que Oekolp forte se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no debería causar preocupación habitualmente, pero debe consultarse con el médico. Puede ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe excederse la dosis máxima ni administrarse durante más de unas pocas semanas (máximo 4 semanas).
Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, Oekolp forte está indicado para uso local en la vagina y se absorbe mínimamente en la sangre. Es menos probable que se produzca un empeoramiento o recurrencia de los trastornos mencionados durante el uso de Oekolp forte, pero ante cualquier preocupación debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Oekolp forte no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Oekolp forte puede utilizarse con seguridad en mujeres que han padecido cáncer de mama.
Debe realizarse exámenes regulares de mama y acudirse al médico si se observan cambios como:

• Hundimiento o retracción de la piel,
• Cambios en los pezones,
• Cualquier nódulo visible o palpable y (o) engrosamiento.

Además, se recomienda realizar mamografías de cribado según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso exclusivo de THS con estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o sistema circulatorio
Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos venosos aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de ellas afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• Inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (ver también punto 3 „Necesidad de cirugía”)
• Sobrepeso significativo (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• Trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
• Trombosis venosa en extremidades inferiores, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• Lupus eritematoso sistémico (ang. SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• Enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis se indican en la sección „Debe interrumpirse el uso de Oekolp forte y debe acudirse inmediatamente al médico”.
Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan solo estrógenos en THS, el riesgo de enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Oekolp forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Oekolp forte y Oekolp forte puede influir en el efecto de otros medicamentos. Esto podría provocar sangrados irregulares. Afecta a los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina),
• Medicamentos usados en infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• Productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Oekolp forte, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
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Oekolp forte con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Oekolp forte.

Embarazo y lactancia
Oekolp forte está indicado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas.
Embarazo
Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Oekolp forte y debe acudirse al médico.
Lactancia
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar Oekolp forte.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Oekolp forte no debería afectar la capacidad para conducir ni operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Oekolp forte contiene butilhidroxitolueno
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oekolp forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En los casos de alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, normalmente se administra 1
glóbulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), después la dosis se reduce
progresivamente hasta 1 glóbulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a procedimientos vaginales,
habitualmente se administra 1 glóbulo al día durante las 2 semanas previas al procedimiento y 1 glóbulo dos veces
por semana durante las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Con el fin de facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, normalmente
se administra 1 glóbulo cada dos días durante la semana previa a la toma de la muestra.
El glóbulo debe introducirse profundamente en la vagina, en posición semiacostada, antes de ir a
descansar por la noche. No debe administrarse el glóbulo por vía rectal.

Para extraer el glóbulo del envase, debe romperse o cortarse la lámina
de aluminio desde la punta a lo largo del glóbulo, siguiendo la flecha, hasta
el momento en que el glóbulo pueda extraerse fácilmente.
El médico tratante intentará recetar la dosis más baja posible, que debe administrarse durante el tiempo más breve
necesario para aliviar los síntomas presentes. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Oekolp forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oekolp forte
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico
o al farmacéutico.
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La ingestión accidental de los glóbulos no representa un riesgo para la salud ni para la vida. No obstante,
debe informarse al médico sobre ello. Los síntomas de sobredosis suelen ser náuseas y vómitos; en mujeres,
puede aparecer también sangrado vaginal después de varios días.
Olvido de la administración del medicamento Oekolp forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que se advierta el olvido el día
en que deba administrarse la siguiente dosis. Si el olvido se advierte el día de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis no tomada
y continuar con el esquema previamente establecido.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Oekolp forte
Debe consultarse siempre con el médico si el tratamiento se interrumpe o finaliza prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.
Necesidad de someterse a una operación
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento
Oekolp forte. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación,
para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
venosos (trombosis venosa)"). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse la administración del medicamento Oekolp forte.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan tratamientos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como Oekolp forte:

• cáncer de ovario
• presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular (ACV)
• posible pérdida de memoria si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad. Para más información sobre efectos adversos, véase el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad individual de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligeros sangrados vaginales
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• diversos trastornos cutáneos:
• cambios en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso)
• erupción con lesiones rojas en forma de mancha o erosiones (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oekolp forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en el envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oekolp forte

• El principio activo es estriol. 1 gránulo contiene 0,5 mg de estriol.
• Los demás componentes son: grasa sólida, éter cetosteárico de macrogol, monoglicerinol monooleato (contiene butilhidroxitolueno).

Aspecto del medicamento Oekolp forte y contenido del envase
Gránulos homogéneos, blancos. Blísters de lámina de aluminio en envase de cartón que contiene 10 gránulos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlín, Alemania
Fabricante:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistraße 2, 12277 Berlín, Alemania
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Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. Elizy Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 22684.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 518/12
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