Oekolp Forte

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo. L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)
0,5 mg, granuli
Estriolum
Oekolp forte e OeKolp forte Ovula 0,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oekolp forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oekolp forte
3. Come usare Oekolp forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oekolp forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oekolp forte e a cosa serve

Oekolp forte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l'estriolo (un estrogeno). Oekolp forte è indicato nelle donne in post-menopausa, ovvero almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Oekolp forte viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "vaginite atròfica". Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausi.
Se le ovaie vengono rimosse chirurgicamente prima della menopausi (intervento noto come ovariectomia), la produzione di estrogeni diminuisce rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e maggiore sensibilità delle pareti vaginali, provocando dolore durante i rapporti sessuali, nonché infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Spesso questi disturbi migliorano con l'uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica di solito dopo alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Oekolp forte agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l'ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario.
Ciò può alleviare il disagio percepito a livello vaginale. Il miglioramento può rendersi evidente già dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Oekolp forte può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici vaginali,
• migliorare la valutazione del Pap test nelle donne in età post-menopausale.

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2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Oekolp forte

Anamnesi e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste pazienti, il rischio associato all’uso della TOS può essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso della TOS, il medico raccoglierà un’anamnesi dettagliata riguardo allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, comprendente, se necessario, un esame del seno e/o un esame ginecologico vaginale.
Dopo l’inizio del trattamento con Oekolp forte, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante ogni controllo, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento della terapia con Oekolp forte.
È necessario effettuare regolarmente esami del seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Oekolp forte
Non assumere Oekolp forte se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Oekolp forte.

Non usare Oekolp forte:

• In caso di ipersensibilità all’estriolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• In caso di cancro al seno attuale o pregresso, o in caso di sospetto cancro al seno.
• In caso di tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio cancro dell’endometrio (la membrana che riveste l’interno dell’utero), o in caso di sospetto di tale tumore.
• In caso di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• In caso di iperplasia endometriale non trattata (ispessimento eccessivo della membrana che riveste l’interno dell’utero).
• In caso di trombosi venosa attuale o pregressa (ad esempio trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare).
• In caso di disturbi della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o carenza di antitrombina).
• In caso di malattie attuali o recenti causate da trombosi arteriosa, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• In caso di malattia epatica attuale o pregressa, se i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• In caso di una rara malattia del sangue ereditaria chiamata „porfiria”.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Oekolp forte, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve consultare il medico senza indugio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è presente o è stata presente in precedenza, poiché durante il trattamento con Oekolp forte tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomatosi uterina (leiomioma)
• endometriosi (crescita di cellule dell’endometrio al di fuori dell’utero) o iperplasia endometriale pregressa
• aumento del rischio di trombosi venosa (vedere il paragrafo „Trombosi venosa”)
• aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• malattie epatiche, come tumore benigno del fegato
• diabete, con o senza complicanze vascolari
• calcolosi biliare
• emicrania o forti mal di testa
• malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e causa sordità)
• ritenzione idrica legata a malattie cardiache o renali
• angioedema ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente soffre di epatite C e sta seguendo un trattamento con farmaci come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico ALT); il rischio di ciò con Oekolp forte è attualmente sconosciuto.
Informare il medico se durante il trattamento con Oekolp forte si notano cambiamenti nel proprio stato di salute.

Interrompere immediatamente l’uso di Oekolp forte e consultare il medico se durante il trattamento con la TOS si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• una qualsiasi delle malattie elencate nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Oekolp forte”
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), che può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema
• aumento significativo della pressione arteriosa (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini)
• emicrania che si manifesta per la prima volta
• gravidanza
• comparsa di sintomi che indicano la formazione di trombi, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Trombosi venosa”.

Attenzione: Oekolp forte non è un metodo contraccettivo. Se meno di 12 mesi sono trascorsi dall’ultima mestruazione o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario usare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.

TOS e tumori

Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso prolungato di TOS a base di soli estrogeni per via orale può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero).
Non è chiaro se un rischio simile esista con l’uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Oekolp forte. Tuttavia, è stato dimostrato che Oekolp forte viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Sanguinamenti o spotting non dovrebbero generalmente essere motivo di preoccupazione, ma è comunque necessario consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell’endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si dovrebbe superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

I rischi descritti di seguito si riferiscono ai farmaci usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono la circolazione sistemica. Oekolp forte è invece destinato all’uso locale nella vagina e viene assorbito nel sangue in misura molto limitata. Il peggioramento o la ricomparsa dei disturbi sopra menzionati durante l’uso di Oekolp forte è quindi meno probabile, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Oekolp forte non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto. Non è noto se Oekolp forte possa essere usato in modo sicuro in donne con anamnesi di cancro al seno.
È necessario effettuare regolarmente autoesami del seno e consultare il medico in caso di comparsa di cambiamenti come:

• incavo o retrazione della pelle,
• cambiamenti del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda inoltre di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS a base di soli estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico aumenta con l’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che usano TOS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso in più).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può essere grave. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l’età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di intervento chirurgico, trauma o malattia grave (vedere anche punto 3 „Necessità di intervento chirurgico”)
• obesità marcata (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine
• trombosi venosa degli arti inferiori, dei polmoni o di un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE)
• malattia tumorale.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel paragrafo „Interrompere immediatamente l’uso di Oekolp forte e consultare il medico”.

Confronto
Nella popolazione femminile con età superiore ai 50 anni che non usa TOS, si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Nel gruppo di donne sopra i 50 anni che hanno usato TOS a base di estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi è da 5 a 8 ogni 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano soli estrogeni in TOS, il rischio di malattia cardiaca non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati alla TOS aumenta con l’età.

Confronto
Si stima che tra le donne sopra i 50 anni che non usano TOS, circa 8 su 1000 svilupperanno un ictus in 5 anni, mentre tra quelle che usano TOS il numero sale a 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita cognitiva nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In questo caso, consultare il medico.

Interazioni di Oekolp forte con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Oekolp forte e Oekolp forte può influenzare l’effetto di altri medicinali. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Riguarda in particolare:

• medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina),
• medicinali usati nell’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• prodotti a base di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Oekolp forte, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Oekolp forte con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’efficacia del trattamento con Oekolp forte.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se si verifica una gravidanza, interrompere immediatamente l’uso di Oekolp forte e consultare il medico.

Allattamento
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Oekolp forte.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Oekolp forte non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Oekolp forte contiene butilidrossitoluene
Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Oekolp forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle alterazioni atrofiche del tratto inferiore dell’apparato urinario-genitale, di solito si utilizza 1 globulo al giorno durante le prime settimane (massimo 4 settimane), dopodiché la dose viene gradualmente ridotta a 1 globulo due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in postmenopausa sottoposte a interventi vaginali, di norma si utilizza 1 globulo al giorno per 2 settimane prima dell’intervento e 1 globulo due volte alla settimana per 2 settimane dopo l’intervento.
Per facilitare l’interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in postmenopausa, di solito si utilizza 1 globulo ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il globulo deve essere inserito profondamente nella vagina, in posizione semisdraiata, prima di coricarsi per la notte. Il globulo non deve essere utilizzato per via rettale.

Per rimuovere il globulo dalla confezione, strappare o tagliare la pellicola
di alluminio a partire dalla punta, lungo il globulo, seguendo la freccia, fino a quando il
globulo può essere facilmente estratto.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il minor tempo necessario,
al fine di alleviare i sintomi presenti. Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Oekolp forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Oekolp forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
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L’ingestione accidentale dei globuli non rappresenta un pericolo per la salute o per la vita. Tuttavia,
è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio consistono principalmente in nausea e vomito; nelle donne, dopo alcuni giorni, può inoltre verificarsi un sanguinamento genitale.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Oekolp forte
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di dimenticanza, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, a meno che non si sia già nel giorno previsto per la successiva dose. Se la dimenticanza viene notata nel giorno della dose successiva, si deve omettere la dose non assunta e proseguire con la successiva secondo lo schema precedentemente stabilito.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Oekolp forte
Si deve sempre consultare il medico se la terapia è stata interrotta o conclusa prematuramente a causa della comparsa di effetti indesiderati.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone sottoposte a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno utilizzando il medicinale Oekolp forte. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2 „Trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l’assunzione del medicinale Oekolp forte.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Le seguenti condizioni sono state riportate più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) con medicinali che circolano nel sangue, rispetto a donne che non assumono HTZ. Questo rischio è inferiore con medicinali somministrati per via intravaginale, come Oekolp forte:

• tumore ovarico
• presenza di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.

A seconda del dosaggio e della sensibilità della paziente, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità al seno
• lievi perdite ematiche vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione locale o prurito
• sintomi simil-influenzali.

In gran parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di altri medicinali impiegati nella terapia ormonale sostitutiva:

• infiammazione della colecisti

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• diversi disturbi della pelle:
• alterazione del colore della pelle, specialmente sul viso o sul collo (cloasma)
• noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
• eruzioni con lesioni rossastre a forma di bersaglio o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oekolp forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oekolp forte

• La sostanza attiva è l'estriolo. 1 granulo contiene 0,5 mg di estriolo.
• Gli altri componenti sono: grasso solido, etere cetosteareico di macrogolo, monooleato di glicerolo (contiene butilidrossitoluene).

Come si presenta Oekolp forte e contenuto della confezione
Granuli bianchi e omogenei. Blister in foglio di alluminio contenuti in una scatola di cartone da 10 granuli.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlino, Germania
Produttore:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistraße 2, 12277 Berlino, Germania
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Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. Elizy Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 22684.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 518/12
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