Оеколп форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

ВНИМАНИЕ: Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оэколп форте (OeKolp forte Ovula 0,5 мг)
0,5 мг, гранулы
Estriolum
Оэколп форте и OeKolp forte Ovula 0,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Оэколп форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оэколп форте
3. Как применять лекарственное средство Оэколп форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Оэколp форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Оэколп форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оэколп форте относится к группе препаратов, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ), предназначенной для вагинального применения. Лекарственное средство содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Оэколп форте применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Лекарственное средство Оэколп форте применяется для облегчения менопаузальных симптомов, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если перед наступлением менопаузы были хирургически удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что приводит к болезненным половым актам, а также к воспалительным процессам и усиленному зуду во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти расстройства часто исчезают после применения лекарственных средств, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Лекарственное средство Оэколп форте действует за счёт замещения эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками женщины. Препарат применяется вагинально, таким образом, гормон высвобождается там, где он необходим.
Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый во влагалище. Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, лекарственное средство Оэколп форте может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции,
• для точной оценки мазка с шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

1 из 9

2. Важная информация перед применением препарата Оэколп форте

Анамнез и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может быть различным. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач собирает анамнез состояния здоровья пациентки и заболеваний, имевшихся у членов семьи. Врач может также принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Оэколп форте необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оэколп форте.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Оэколп форте
Препарат Оэколп форте не следует применять, если у пациентки имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций. В случае неуверенности перед применением препарата Оэколп форте необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Оэколп форте не следует применять:

• Если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы, либо если подозревается рак молочной железы.
• Если имеется эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
• Если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если имеется нелеченая гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или ранее имели место тромбозы кровеносных сосудов (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоэмболия) или в лёгочных сосудах (лёгочная эмболия).
• Если имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).
• Если в настоящее время или недавно имели место заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если в настоящее время имеется или ранее имела место болезнь печени, и результаты функциональных проб печени не вернулись к норме.
• Если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Оэколп форте, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или ранее имелись любые из перечисленных ниже состояний, поскольку при применении препарата Оэколп форте симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача:

• Миома матки (гладкомышечная опухоль)
• Эндометриоз (рост клеток эндометрия за пределами матки) или ранее имевшаяся гиперплазия эндометрия
• Повышенный риск образования тромбов в сосудах (см. раздел «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)»)
• Повышенный риск развития эстрогенозависимого рака (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• Артериальная гипертензия
• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• Сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• Желчнокаменная болезнь
• Мигрень или сильные головные боли
• Системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• Эпилепсия
• Астма
• Отосклероз (заболевание, поражающее слуховые косточки и вызывающее нарушение слуха)
• Задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• Наследственная или приобретённая ангионевротическая крапивница.

Следует сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и она проходит лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без него. Одновременный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого при применении препарата Оэколп форте в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Оэколp форте пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Оэколп форте и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнет любое из следующих состояний:

• Любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Оэколп форте»
• Желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени
• Отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
• Значительное повышение артериального давления (может проявляться головной болью, усталостью, головокружением)
• Впервые возникшие мигренеподобные головные боли
• Беременность
• Появление симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
  • Болезненный отёк и покраснение ног,
  • Внезапная боль в груди,
  • Затруднение дыхания. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Препарат Оэколп форте не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщине ещё не исполнилось 50 лет, необходимо применять контрацепцию для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение исключительно эстрогеновой ГЗТ в таблетках может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Оэколп форте. Однако установлено, что препарат Оэколп форте всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не должны вызывать беспокойства, но необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые циркулируют в крови. Препарат Оэколп форте предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Ухудшение или рецидив описанных ниже нарушений при применении препарата Оэколп форте менее вероятны, однако при любых сомнениях необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные указывают, что применение препарата Оэколп форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Оэколп форте у женщин, болевших раком молочной железы.
Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении любых изменений, таких как:

• Втяжение или уплотнение кожи,
• Изменения сосков,
• Любые видимые или пальпируемые уплотнения и (или) узелки.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, применяющих ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не использует такую терапию, особенно в первый год лечения.
Венозная тромбоэмболия может иметь тяжёлое течение. При попадании тромба в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в следующих ситуациях. Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• Длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• Значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• Нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• Тромбоз вен нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• Системная красная волчанка (SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• Онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в разделе «Необходимо прекратить применение препарата Оэколп форте и незамедлительно обратиться к врачу».

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин можно ожидать развития венозной тромбоэмболии.
Среди женщин старше 50 лет, применяющих эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (что означает 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих исключительно эстрогены в рамках ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не использует такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Предполагается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет инсульт произойдёт в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — у 11 из 1000 женщин в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).

Другие нарушения
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные, указывающие на повышенный риск потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ после 65 лет. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Оэколп форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Оэколп форте, и препарат Оэколп форте может влиять на действие других лекарств. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. К таким лекарствам относятся:

• Противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• Препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• Фитопрепараты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования
Если необходимо проведение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Оэколп форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Оэколп форте и приём пищи и напитков
Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оэколп форте.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Оэколп форте предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.

Беременность
При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Оэколп форте и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, перед применением препарата Оэколп форте следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Применение препарата Оэколп форте не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оэколп форте содержит бутилгидрокситолуол
Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Оеколп форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполовых путей обычно назначают 1 глобулу в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 глобулы дважды в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно назначают 1 глобулу в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 глобулу дважды в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно назначают 1 глобулу через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.

Глобулу следует вводить глубоко во влагалище в полулежачем положении перед ночным отдыхом. Глобулы нельзя применять ректально.

Чтобы извлечь глобулу из упаковки, необходимо разорвать или разрезать алюминиевую фольгу от кончика вдоль глобулы по стрелке, пока глобула не сможет быть легко извлечена.
Лечащий врач постарается назначить возможно более низкую дозу, которую следует применять кратчайшим образом, необходимым для уменьшения симптомов. Если возникает ощущение, что действие препарата Оеколп форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Оеколп форте в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
6 из 9
При случайном проглатывании глобул это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота; у женщин через несколько дней может также возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Оеколп форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только пропуск не был замечен в день следующего применения. Если пропуск был замечен в день следующей дозы, следует пропустить непринятую дозу и продолжать применение по ранее установленной схеме.
Прекращение применения препарата Оеколп форте
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прервана или преждевременно завершена из-за появления побочных эффектов.
Необходимость проведения операции
Лица, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат Оеколп форте. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбозы вен (венозная тромбозия)»). Следует спросить врача, когда можно будет возобновить применение препарата Оеколп форте.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены заболевания, которые чаще наблюдаются у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в форме препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Это риск меньше проявляется при использовании вагинальных форм препаратов, таких как Оэколп форте:

• рак яичников
• образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти при начале применения ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Дополнительную информацию о побочных действиях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные действия:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение количества влагалищных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отёками лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, напоминающие грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают спустя несколько первых недель лечения.
Следующие побочные действия сообщались при применении других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

• воспаление желчного пузыря

7 из 9

• различные нарушения кожи:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (мелазма)
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
• сыпь с наличием круглых красных поражений или эрозий (многоформная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оеколп форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. тиснение.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оеколп форте

• Активным веществом является эстриол. 1 гранула содержит 0,5 мг эстриола.
• Другие компоненты лекарства: твёрдый жир, цетостеариловый эфир макрогола, глицерил моноолеат (содержит бутилгидрокситолуол).

Как выглядит лекарство Оеколп форте и что содержит упаковка
Однородные белые гранулы. Блистеры из алюминиевой фольги в картонной пачке, содержащей 10 гранул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Берлин, Германия
Производитель:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistraße 2, 12277 Берлин, Германия
8 из 9
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Элизы Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна
Переупаковка выполнена:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическо-химическое Sp. z o.o., ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ул. Бесскидская 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тымьянова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 22684.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 518/12
9 из 9