Оеколп форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Оеколп форте (ОеKолп форте Овула 0,5 мг)
0,5 мг, гранули
Estriolum
Оеколп форте та ОеKолп форте Овула 0,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оеколп форте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оеколп форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Оеколп форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оеколп форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оеколп форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Оеколп форте належить до групи ліків, які називаються гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування. Лікарський засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Оеколп форте застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Оеколп форте застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі та виникає природним чином після менопаузи.
Якщо під час менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією), вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призводити до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що є причиною болю під час статевого акту, а також запальних станів і сильного свербіння піхви. Нестача естрогенів може також спричиняти симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці неприємності часто зникають після застосування ліків, що містять естрогени. Помітне поліпшення зазвичай настає через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Оеколп форте діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб застосовують вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у піхві. Поліпшення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім зазначених вище показань, лікарський засіб Оеколп форте може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли операції на піхві,
• точного оцінювання мазка шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оеколп форте

Анамнез захворювань та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) є обмеженим. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися.
Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар збирає анамнез щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у сім’ї. Також може вирішити провести фізичне обстеження, включаючи, за необхідності, огляд молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження через піхву.
Після початку застосування препарату Оеколп форте слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням терапії препаратом Оеколп форте.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Оеколп форте
Препарат Оеколп форте не слід застосовувати, якщо якась із зазначених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням препарату Оеколп форте слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Оеколп форте:

• Якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо наразі є або була рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
• Якщо наразі є естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
• Якщо виникає кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо наразі є неліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо наразі або колись у минулому були тромби в кровоносних судинах (венозна тромбоза), наприклад, у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
• Якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
• Якщо наразі або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо наразі є або колись у минулому була хвороба печінки, і показники функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• Якщо наразі є рідкісне захворювання крові, яке називається „порфірія”, що успадковується в родині.

Якщо будь-який із зазначених вище станів здоров’я виник вперше під час застосування препарату Оеколп форте, слід негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів наразі є або колись був у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Оеколп форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки (лейоміома)
• зростання клітин слизової оболонки матки (ендометрію) поза маткою (ендометріоз) або минуле надмірне ущільнення слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. розділ „Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)”)
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного процесу (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• захворювання печінки, такі як доброякісний пухлинний процес печінки
• цукровий діабет з або без ураження судин
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або сильні головні болі
• захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що вражає слухову кісточку та призводить до втрати слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і проходить лікування препаратами, такими як омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, з рибавірином або без нього. Сумісне застосування цих препаратів з деякими засобами, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик, що це станеться після застосування препарату Оеколп форте, наразі невідомий.
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Оеколp форте пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.

Слід припинити застосування препарату Оеколп форте та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виник будь-який із наведених станів:

• будь-яке із захворювань, зазначених у розділі „Коли не застосовувати препарат Оеколп форте”
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (що може проявлятися головним болем, втомою, запамороченням)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• виникнення симптомів, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• проблеми з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі „Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)”.

Увага: Препарат Оеколп форте не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців або жінці ще не виповнилося 50 років, слід використовувати засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у формі таблеток може збільшувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (понад один рік) застосуванні препарату Оеколп форте. Однак встановлено, що препарат Оеколп форте дуже слабо всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мажущі виділення зазвичай не повинні бути причиною занепокоєння, але слід звернутися до лікаря. Це може бути ознакою ущільнення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та приймати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Нижче описані ризики стосуються препаратів, що застосовуються в рамках гормональної замісної терапії (ГЗТ) і циркулюють у крові. Проте препарат Оеколп форте призначений для місцевого застосування у піхву і дуже слабо всмоктується в кров. Погіршення або рецидив зазначених нижче порушень під час застосування препарату Оеколп форте є менш імовірним, але у разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування препарату Оеколп форте не збільшує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на це захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Оеколп форте у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• втягнення або зморшкування шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики та (або) ущільнення.

Крім того, рекомендується проходити профілактичні мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування виключно естрогенової ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано впродовж 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венозних судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує, особливо в перший рік лікування.
Венозна тромбоза може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може виникнути біль у грудній клітці, задиха, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венозних судинах зростає з віком та в разі наявності таких ситуацій, зазначених нижче. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• тривале обмеження рухливості через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 „Необхідність проведення операції”)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• онкологічне захворювання.

Симптоми венозної тромбози наведено в розділі „Слід припинити застосування препарату Оеколп форте та негайно звернутися до лікаря”.
Порівняння
У популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати виникнення венозної тромбози.
У групі жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (що означає 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують виключно естрогени в рамках ГЗТ, ризик розвитку хвороби серця не збільшується.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
Вважається, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того самого віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (що означає 3 додаткові випадки).

Інші порушення
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ після 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Оеколп форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, фітотерапевтичні засоби або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність препарату Оеколп форте, і препарат Оеколп форте може впливати на дію інших ліків. Це може призводити до нерегулярних кровотеч.
Це стосується таких ліків:

• протиепілептичні препарати (такі як фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин, ріфабутин)
• ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ (такі як невірапін, ефавіренз, рітонавір і нелфінавір)
• фітотерапевтичні засоби, що містять зілля звичайного звіробою (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести лабораторні дослідження крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування препарату Оеколп форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Оеколп форте та харчування
Їжа та напої не впливають на ефективність лікування препаратом Оеколп форте.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Оеколп форте призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.

Вагітність
У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату Оеколп форте та звернутися до лікаря.

Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Оеколп форте слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Застосування препарату Оеколп форте не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися.

Препарат Оеколп форте містить бутилгідрокситолуен
Препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Оеколп форте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При дегенеративних змінах нижнього відділу сечостатевих шляхів зазвичай застосовують 1
гранулу на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово
зменшують до 1 гранули двічі на тиждень.
Для покращення загоєння ран у жінок після менопаузи, яким проводилися піхвові процедури,
зазвичай застосовують 1 гранулу на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 гранулу двічі на
тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай
застосовують 1 гранулу через день у тиждень, що передує взяттю мазка.
Гранулу слід вводити глибоко у піхву в напівлежачому положенні перед тим, як лягати
спати. Гранули не слід застосовувати ректально.

Щоб вийняти гранулу з упаковки, слід розірвати або розрізати алюмінієву фольгу
від кінчика уздовж гранули за напрямком стрілки, доки гранулу можна буде легко
вийняти.
Лікар намагатиметься призначити можливо найнижчу дозу, яку слід застосовувати
якомога коротший час, необхідний для полегшення симптомів.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Оеколп форте надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оеколп форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Якщо гранули було проковтнуто, це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте слід
повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту; у
жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліків Оеколп форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, слід застосувати ліки якомога швидше, якщо тільки пропуск не
було помічено в день наступної дози. Якщо пропуск було помічено в день наступної дози,
слід пропустити неприйняту дозу та продовжити застосовувати ліки за попереднім графіком.
Припинення застосування ліків Оеколп форте
Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо терапію було перервано або припинено
достроково через виникнення побічних ефектів.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки
Оеколп форте. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до
операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (венозна
тромбоза)»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати ліки
Оеколп форте.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче захворювання спостерігаються частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію (ГЗТ) у формі препаратів, що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Цей ризик менш виражений при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як препарат Оеколп форте:

• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам’яті у разі початку застосування ГЗТ після 65 років. Додаткову інформацію про побічні ефекти див. у пункті 2.

Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначні кровотечі з піхви
• збільшення кількості виділень з піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється у вигляді набряків щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіж
• симптоми, схожі на грип. У більшості пацієнток ці симптоми зникають через кілька перших тижнів лікування.

Такі побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів у рамках гормональної замісної терапії:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри:
• зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (мелазма)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема)
• висипання з наявністю круглих червоних уражень або ерозій (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного очищення, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оеколп форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Переклад інформації з первинної упаковки:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії/Термін придатності: див. тиснення
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не можна викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оеколп форте

• Діючою речовиною є естріол. 1 гранула містить 0,5 мг естріолу.
• Інші складові: гліцеролу моноолеїн (містить бутилгідрокситолуен), макроголу етер цетостеариловий, жир твердий.

Як виглядає лікарський засіб Оеколп форте та що містить упаковка
Однорідні білі гранули.
Блистери з алюмінієвої фольги в картонній коробці, що містять 10 гранул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Німеччині, країні експорту:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлін
Німеччина
Виробник:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитне товариство вул. Фортечна 35-37 вул. Тим'янкова 24/28
вул. Ділкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 22684.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 391/24