Оеколп форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оэколп форте (Оэколп форте Овула 0,5 мг)
0,5 мг, гранулы
Эстриол
Оэколп форте и Оэколп форте Овула 0,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациентки.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Оэколп форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оэколп форте
3. Как применять лекарственное средство Оэколp форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Оэколп форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оэколп форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оэколп форте относится к группе препаратов, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Оэколп форте применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после последней менструации.

Оэколп форте применяется для облегчения менопаузальных симптомов влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.

Если яичники были удалены хирургическим путём до наступления менопаузы (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.

Недостаток эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые контакты, а также воспалительные процессы и сильный зуд влагалища. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти состояния часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.

Оэколп форте действует за счёт замещения эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт в области влагалища. Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.

Помимо указанных выше показаний, Оэколп форте может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции;
• для более точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Оэколп форте

Анамнез заболевания и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт применения у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может быть различным.
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач собирает анамнез состояния здоровья пациентки и заболеваний, имевшихся у членов её семьи. Также врач может принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Оэколп форте необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оэколп форте.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Оэколп форте
Препарат Оэколп форте не следует применять, если у пациентки имеет место любое из перечисленных ниже состояний. В случае неуверенности перед применением препарата Оэколп форте необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять препарат Оэколп форте:

• Если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или если подозревается рак молочной железы.
• Если имеется опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
• Если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если имеется не леченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или ранее имели место тромбозы сосудов (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгочных сосудах (лёгочная эмболия).
• Если имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, дефицит протеина S или антитромбина).
• Если в настоящее время или недавно имели место заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если имеется в настоящее время или ранее имела место болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия», передающееся по наследству в семье.

Если любое из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Оэколп форте, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или ранее имелись любые из перечисленных ниже состояний, поскольку при применении препарата Оэколп форте симптомы могут вновь появиться или усилиться. В таком случае необходимо чаще посещать врача:

• Миома матки (гладкомышечная опухоль)
• Эндометриоз (рост клеток эндометрия за пределами матки) или ранее имевшая место чрезмерная пролиферация эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• Повышенный риск образования тромбов в крови (см. раздел «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)»)
• Повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• Артериальная гипертензия
• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• Сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• Желчнокаменная болезнь
• Мигрень или тяжёлые головные боли
• Системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными проявлениями по всему телу)
• Эпилепсия
• Астма
• Отосклероз (заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха)
• Задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Следует сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и она проходит лечение препаратами, содержащими омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазабувир, с рибавирином или без него. Совместный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого явления при применении препарата Оэколп форте в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Оэколп форте пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Оэколп форте и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникло любое из следующих состояний:

• Любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Оэколп форте»
• Желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени
• Отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
• Значительное повышение артериального давления (которое может проявляться головной болью, усталостью, головокружением)
• Впервые возникшие мигренеподобные головные боли
• Беременность
• Появление симптомов, указывающих на образование тромбов в крови, таких как:
• Болезненный отёк и покраснение ног
• Внезапная боль в груди
• Затруднение дыхания. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Препарат Оэколп форте не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщине ещё не исполнилось 50 лет, необходимо использовать контрацепцию для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение только эстрогеновой ГЗТ в таблетках может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Оэколп форте. Однако установлено, что препарат Оэколп форте всасывается в кровь в очень незначительной степени, и поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровянистые выделения или мажущие выделения обычно не должны вызывать беспокойства, но необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и принимать её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Нижеописанные риски относятся к препаратам гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующим в крови. Препарат Оэколп форте предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Ухудшение или рецидив описанных ниже состояний при применении препарата Оэколп форте менее вероятны, однако при любых сомнениях необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Оэколп форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, может ли препарат Оэколп форте безопасно применяться у женщин, ранее болевших раком молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении любых изменений, таких как:

• Втяжение или уплотнение кожи
• Изменения сосков
• Любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узелки.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не использующими такую терапию, особенно в первый год лечения.
Венозная тромбоэмболия может протекать тяжело. При попадании тромба в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и в случае наличия следующих состояний. Если у пациентки имеет место любое из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу:

• Длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• Значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• Нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• Тромбоз вен нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• Системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными проявлениями по всему телу)
• Новообразование.

Симптомы венозной тромбоэмболии указаны в разделе «Необходимо прекратить применение препарата Оэколп форте и незамедлительно обратиться к врачу».

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин можно ожидать развития венозной тромбоэмболии.
Среди женщин старше 50 лет, применяющих эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогены в рамках ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не использующими такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет инсульт можно ожидать у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — у 11 из 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие нарушения
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, начинающих применение ГЗТ после 65 лет. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Оэколп форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Оэколп форте, и препарат Оэколп форте может влиять на действие других лекарств. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. К таким препаратам относятся:

• Противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• Препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как рифампицин, рифабутин)
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• Фитопрепараты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования
Если необходимо выполнение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Оэколп форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Оэколп форте и приём пищи и напитков
Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оэколп форте.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Оэколп форте предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.
Если наступила беременность, необходимо прекратить применение препарата Оэколp форте и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, перед применением препарата Оэколп форте следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Оэколп форте не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оэколп форте содержит бутилгидрокситолуол
Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Оеколп форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполовых путей обычно применяют 1 глобулку в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 глобулки два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно применяют 1 глобулку в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 глобулку два раза в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно применяют 1 глобулку через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Глобулку необходимо вводить глубоко во влагалище в положении полулежа перед ночным отдыхом. Глобулку нельзя применять ректально.

Чтобы извлечь глобулку из упаковки, следует разорвать или разрезать алюминиевую фольгу от верхней части вдоль глобулки по направлению стрелки, пока глобулка не сможет быть легко извлечена.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим возможным курсом, необходимым для уменьшения симптомов.
Если вы чувствуете, что действие препарата Оеколп форте слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оеколп форте
При случайном применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При случайном проглатывании глобулки угрозы для здоровья и жизни нет. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки чаще всего включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней может также возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Оеколп форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, за исключением случая, когда пропуск был замечен в день следующего приёма. Если пропуск был замечен в день следующей дозы, необходимо пропустить непринятую дозу и продолжить применение по ранее установленной схеме.
Прекращение применения препарата Оеколп форте
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прервана или преждевременно завершена из-за появления нежелательных симптомов.
Необходимость проведения операции
Люди, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат Оеколп форте. Может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (венозная тромбоз)»). Следует спросить у врача, когда можно будет возобновить применение препарата Оеколп форте.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечисленные заболевания сообщались чаще у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ. Указанная вероятность меньше при применении препаратов, вводимых вагинально, таких как препарат Оеколп форте:

• рак яичников
• наличие тромбов в венозных сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь)
• инсульт
• возможная потеря памяти при начале применения ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Дополнительную информацию о побочных действиях смотрите в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные действия:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение количества влагалищных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, напоминающие грипп. У большинства пациенток эти симптомы исчезают спустя несколько первых недель лечения.

Следующие побочные действия сообщались при применении других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (мелазма)
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
• сыпь с наличием круглых, красных поражений или эрозий (многоформная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Оеколп форте

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Перевод информации с первичной упаковки:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: смотрите тиснение
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оеколп форте

• Действующим веществом является эстриол. 1 гранула содержит 0,5 мг эстриола.
• Вспомогательные вещества: глицерол монорициноолеат (содержит бутилгидрокситолуол), макроголовый эфир цетостеарилового спирта, твёрдый жир.

Как выглядит лекарство Оеколп форте и что содержит упаковка
Однородные белые гранулы.
Блистеры из алюминиевой фольги в картонной пачке, содержащей 10 гранул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлин
Германия
Производитель:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Берлин
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымяновая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 22684.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 391/24