Oekolp Forte

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)
0,5 mg, gránulos
Estriolum
Oekolp forte y OeKolp forte Ovula 0,5 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oekolp forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Oekolp forte
3. Cómo usar Oekolp forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oekolp forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oekolp forte y para qué se utiliza

Oekolp forte pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene una hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Oekolp forte se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Oekolp forte se utiliza para aliviar los síntomas menopáusicos en la vagina, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta afección se conoce como «vaginitis atrófica». Esta condición se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se han extirpado quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estas afecciones suelen mejorar tras el uso de medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Oekolp forte actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios. El medicamento se administra por vía vaginal, de modo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la molestia que se siente en la vagina. La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Oekolp forte también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales,
• facilitar una evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oekolp forte

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente.
Siempre debe consultarse con un médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico recogerá información sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades familiares. También podrá decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen mamario y/o un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Oekolp forte, debe acudirse regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, se debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Oekolp forte.
Debe realizarse controles mamarios periódicos según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Oekolp forte
No debe utilizarse Oekolp forte si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Oekolp forte.

No debe utilizarse Oekolp forte:

• Si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• Si actualmente existe o ha existido cáncer de mama, o si se sospecha de cáncer de mama.
• Si existe un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (la membrana que recubre el interior del útero), o si se sospecha de tal tumor.
• Si existe sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si existe un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• Si actualmente o en el pasado ha habido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente o recientemente han existido enfermedades causadas por coágulos sanguíneos en los vasos arteriales, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si actualmente existe o ha existido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• Si existe una enfermedad sanguínea rara llamada „porfiria”, que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Oekolp forte, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Oekolp forte estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, deben realizarse revisiones médicas más frecuentes:

• miomas uterinos (leiomioma)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa (crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (ver sección „Trombosis venosa”)
• riesgo aumentado de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como tumor benigno del hígado
• diabetes con o sin complicaciones vasculares
• litiasis biliar
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
• retención de líquidos relacionada con enfermedades del corazón o riñones
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis tipo C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (incremento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra tras la administración de Oekolp forte.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Oekolp forte la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.

Debe interrumpirse el uso de Oekolp forte y debe consultarse inmediatamente al médico si durante el tratamiento con THS ocurre cualquiera de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en la sección „Cuándo no debe utilizarse Oekolp forte”
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos), que puede ser signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indiquen la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar. Más información en la sección „Trombosis venosa”.

Advertencia: Oekolp forte no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer tiene menos de 50 años, debe utilizarse un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS con estrógenos solos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Oekolp forte. Sin embargo, se ha demostrado que Oekolp forte se absorbe muy ligeramente en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no debería ser motivo de preocupación habitual, pero debe consultarse con el médico, ya que podría indicar un engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe excederse la dosis máxima ni administrarse durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos de THS que circulan en la sangre. Sin embargo, Oekolp forte está destinado para uso local en la vagina y se absorbe en la sangre en muy pequeña medida. Es menos probable que se produzca un empeoramiento o recurrencia de los trastornos mencionados durante el uso de Oekolp forte, pero ante cualquier preocupación debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Oekolp forte no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que nunca lo han tenido. No se sabe si Oekolp forte puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe realizarse exámenes mamarios regulares y debe consultarse al médico si se observan cambios como:

• hundimiento o retracción de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier engrosamiento visible o palpable y/o nódulos.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección mamográfica según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o el sistema circulatorio

Trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas)
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si el coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (ver también sección 3 „Necesidad de cirugía”)
• obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
• trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en la sección „Debe interrumpirse el uso de Oekolp forte y debe consultarse inmediatamente al médico”.

Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que ocurra trombosis venosa en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan solo estrógenos en THS, el riesgo de enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este caso, debe consultarse con el médico.

Oekolp forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Oekolp forte, y Oekolp forte puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto puede provocar sangrado irregular. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Oekolp forte, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Oekolp forte con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Oekolp forte.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Oekolp forte está destinado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Oekolp forte y debe consultarse al médico.

Lactancia
Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico antes de usar Oekolp forte.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Oekolp forte no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Oekolp forte contiene butilhidroxitolueno
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oekolp forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En las alteraciones atróficas del segmento inferior del tracto urinario y genital, habitualmente se utiliza 1 gránulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), tras lo cual la dosis se reduce progresivamente hasta 1 gránulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a intervenciones vaginales, normalmente se utiliza 1 gránulo al día durante las 2 semanas anteriores al procedimiento y 1 gránulo dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Para facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, normalmente se utiliza 1 gránulo cada dos días durante la semana anterior a la toma del frotis.
El gránulo debe introducirse profundamente en la vagina, en posición semiacostada, antes de acostarse por la noche. No se deben utilizar los gránulos por vía rectal.

Para extraer el gránulo del envase, debe rasgarse o cortarse la lámina de aluminio desde la punta a lo largo del gránulo, siguiendo la dirección de la flecha, hasta que el gránulo pueda extraerse fácilmente.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que deberá administrarse durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Oekolp forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Oekolp forte
Si se utiliza una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de ingestión accidental de los gránulos, esto no representa un riesgo para la salud ni para la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis suelen ser náuseas y vómitos; en mujeres, tras algunos días, también puede aparecer sangrado vaginal.
Omisión de la administración del medicamento Oekolp forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que se advierta el olvido el día de la siguiente dosis. Si el olvido se advierte el día de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el siguiente horario previsto según el esquema original.
Interrupción del tratamiento con Oekolp forte
Debe consultarse siempre al médico si el tratamiento se interrumpe o finaliza prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.
Necesidad de una intervención quirúrgica
Las personas que deban someterse a una operación deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Oekolp forte. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis venosa)»). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse la administración del medicamento Oekolp forte.
En caso de cualquier otra duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) con medicamentos que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como Oekolp forte:

• cáncer de ovario
• presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmón (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad. Para más información sobre efectos adversos, véase el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad individual de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligeros sangrados vaginales
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse mediante hinchazón en tobillos o pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe. En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos cutáneos:
• alteración del color de la piel, especialmente en la cara o cuello (melasma)
• nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso)
• erupción cutánea con lesiones en forma de diana, rojas o con erosiones (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oekolp forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Traducción de la información del envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Lote/fecha de caducidad: ver impresión
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oekolp forte

• El principio activo es estriol. Cada gránulo contiene 0,5 mg de estriol.
• Los demás componentes son: monooleato de glicerol (contiene butilehidroxitolueno), éter macrogol cetosteárico, grasa sólida.

Aspecto del medicamento Oekolp forte y contenido del envase
Gránulos homogéneos, blancos.
Blísters de lámina de aluminio en envase de cartón que contiene 10 gránulos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín
Alemania
Fabricante:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 22684.00.00
Número de autorización para importación paralela: 391/24