Oekolp Forte

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)
0,5 mg, granuli
Estriolum
Oekolp forte e OeKolp forte Ovula 0,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oekolp forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oekolp forte
3. Come usare Oekolp forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oekolp forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oekolp forte e a cosa serve

Oekolp forte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l'estriolo (estrogeno). Oekolp forte è indicato nelle donne in postmenopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Oekolp forte viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come "vaginite atrofica". Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (intervento noto come ooforectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e maggiore sensibilità delle pareti vaginali, provocando dolore durante i rapporti sessuali, nonché infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi disturbi spesso migliorano con l'uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica di solito dopo alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Oekolp forte agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l'ormone viene rilasciato esattamente nel luogo in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio percepito a livello vaginale. Il miglioramento può rendersi evidente dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Oekolp forte può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici vaginali,
• migliorare la valutazione del Pap test nelle donne in età postmenopausale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oekolp forte

Anamnesi e controlli medici regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere valutati prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso.
È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico raccoglierà un'anamnesi dettagliata riguardo allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, eventualmente comprendente un esame del seno e (o) un esame ginecologico per via vaginale.
Dopo aver iniziato l'uso di Oekolp forte, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante ogni controllo, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Oekolp forte.
È necessario effettuare regolarmente esami del seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Oekolp forte
Non assumere Oekolp forte se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Oekolp forte.
Non usare Oekolp forte:

• Se la paziente è ipersensibile all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se è presente o è stata precedentemente diagnosticata una neoplasia al seno o se si sospetta un tumore al seno.
• Se è presente o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio un carcinoma dell'endometrio (la membrana che riveste l'interno dell'utero).
• Se si verificano sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Se è presente un iperplasia endometriale non trattata (eccessivo ispessimento della membrana interna dell'utero).
• Se sono presenti o sono stati precedentemente diagnosticati trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• Se sono presenti disturbi della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• Se sono presenti o sono stati precedentemente diagnosticati disturbi dovuti a trombi nei vasi arteriosi, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris.
• Se è presente o è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica e i risultati degli esami funzionali epatici non sono tornati alla normalità.
• Se è presente una rara malattia del sangue ereditaria chiamata „porfiria”.

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante il trattamento con Oekolp forte, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una delle seguenti condizioni è presente o è stata precedentemente diagnosticata, poiché durante l'uso di Oekolp forte tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomimetri (leiomiomi uterini)
• crescita ectopica delle cellule dell'endometrio (endometriosi) o iperplasia endometriale precedentemente diagnosticata
• aumento del rischio di trombosi venosa (vedi punto „Trombosi venosa”)
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come tumore benigno del fegato
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcolosi biliare
• emicrania o forti mal di testa
• malattia autoimmune che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell'udito)
• ritenzione idrica associata a malattie cardiache o renali
• angioedema ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente è affetta da epatite C e sta seguendo un trattamento che include farmaci come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell'attività dell'enzima epatico ALT); il rischio che ciò avvenga con l'uso di Oekolp forte è attualmente sconosciuto.
Informare il medico se durante l'uso di Oekolp forte si notano cambiamenti nello stato di salute.

Interrompere immediatamente l'uso di Oekolp forte e consultare urgentemente il medico se si verifica una delle seguenti condizioni durante il trattamento con TOS:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel punto „Quando non usare Oekolp forte”
• ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), che può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema
• aumento significativo della pressione arteriosa (che può manifestarsi con mal di testa, affaticamento, vertigini)
• emicrania di nuova insorgenza
• gravidanza
• comparsa di sintomi che indicano la formazione di trombi, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate al punto „Trombosi venosa”.

Attenzione: Oekolp forte non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario usare un contraccettivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.

TOS e tumori
Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di TOS estrogenica orale aumenta il rischio di sviluppare un carcinoma dell'endometrio (la membrana mucosa dell'utero).
Non è certo se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Oekolp forte. Tuttavia, è stato dimostrato che Oekolp forte viene assorbito in minima quantità nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Sanguinamenti o spotting non sono solitamente motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere sintomi di ispessimento endometriale.
Per prevenire la stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

Le seguenti informazioni riguardano i medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel sangue. Oekolp forte è destinato all'uso locale nella vagina e viene assorbito nel sangue in quantità molto ridotta. Il peggioramento o la ricomparsa dei disturbi descritti di seguito durante l'uso di Oekolp forte è meno probabile, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Oekolp forte non aumenta il rischio di cancro al seno in donne che non ne hanno mai sofferto. Non è noto se Oekolp forte possa essere usato in sicurezza in donne con precedente storia di cancro al seno.
È necessario eseguire regolarmente esami del seno e consultare il medico in caso di cambiamenti come:

• retrazione o incavamento della pelle
• cambiamenti nei capezzoli
• noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda inoltre di effettuare regolarmente esami mammografici di screening, secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno comune rispetto al cancro al seno. L'uso esclusivo di TOS estrogenica è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che usano TOS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi venosa)
Il rischio di trombi nei vasi sanguigni venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può essere grave. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombi venosi aumenta con l'età e nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di interventi chirurgici, traumi o malattie gravi (vedi anche punto 3 „Necessità di un intervento chirurgico”)
• obesità marcata (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine
• trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE)
• neoplasia.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel punto „Interrompere immediatamente l'uso di Oekolp forte e consultare urgentemente il medico”.
Confronto
Nella popolazione femminile con età superiore a 50 anni che non usa TOS, si prevede che da 4 a 7 donne su 1000 sviluppino una trombosi venosa entro 5 anni.
Nel gruppo di donne sopra i 50 anni che hanno usato TOS estrogenica per oltre 5 anni, il numero di casi è da 5 a 8 su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che usano esclusivamente estrogeni nella TOS, il rischio di malattia cardiaca non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati alla TOS aumenta con l'età.
Confronto
Si stima che tra le donne sopra i 50 anni che non usano TOS, circa 8 su 1000 svilupperanno un ictus entro 5 anni, mentre tra quelle che usano TOS il numero sale a 11 su 1000 donne nello stesso periodo (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In questo caso, consultare il medico.

Oekolp forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Oekolp forte e Oekolp forte può influenzare l'effetto di altri medicinali. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso di Oekolp forte, poiché può influenzare i risultati di alcuni test.

Oekolp forte, alimenti e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'efficacia del trattamento con Oekolp forte.

Gravidanza e allattamento
Oekolp forte è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa.
Gravidanza
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'uso di Oekolp forte e consultare il medico.
Allattamento
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Oekolp forte.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Oekolp forte non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Oekolp forte contiene butilidrossitoluene
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Oekolp forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle alterazioni atrofiche della parte inferiore delle vie urinario-genitali, di solito si utilizza 1 globulo al giorno durante le prime settimane (massimo 4 settimane), successivamente la dose viene ridotta gradualmente a 1 globulo due volte alla settimana.
Per migliorare la cicatrizzazione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte ad interventi vaginali, di solito si utilizza 1 globulo al giorno per un periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 1 globulo due volte alla settimana per un periodo di 2 settimane dopo l'intervento.
Per facilitare l'interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in post-menopausa, di solito si utilizza 1 globulo ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il globulo deve essere inserito profondamente nella vagina, in posizione semisdraiata, prima di coricarsi per la notte. I globuli non devono essere utilizzati per via rettale.

Per estrarre il globulo dalla confezione, strappare o tagliare la pellicola
di alluminio a partire dalla punta, lungo il globulo, seguendo la freccia, fino a
quando il globulo potrà essere facilmente estratto.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, che dovrà essere utilizzata per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Oekolp forte sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oekolp forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'ingestione accidentale dei globuli non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia, è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono di solito nausea e vomito; nelle donne, dopo alcuni giorni, può inoltre verificarsi un sanguinamento genitale.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Oekolp forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza della dose, assumere il medicinale non appena possibile, a meno che la dimenticanza non sia notata il giorno in cui è prevista la dose successiva. Se la dimenticanza viene notata nel giorno della dose successiva, omettere la dose non assunta e proseguire con la successiva secondo lo schema precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con Oekolp forte
È sempre necessario consultare il medico se il trattamento viene interrotto o terminato prematuramente a causa della comparsa di effetti indesiderati.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone sottoposte a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo del fatto che stanno assumendo il medicinale Oekolp forte. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l'assunzione del medicinale Oekolp forte.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le seguenti condizioni sono riportate più frequentemente nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) sotto forma di medicinali che circolano nel sangue, rispetto alle donne che non assumono HTZ. Tale rischio è minore con i medicinali somministrati per via intravaginale, come il medicinale Oekolp forte:

• cancro dell'ovaio
• presenza di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita della memoria nel caso in cui l'HTZ venga iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.

A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e maggiore sensibilità del seno
• lievi perdite ematiche vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito locale
• sintomi simil-influenzali. Nella maggior parte delle pazienti questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'assunzione di altri medicinali nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva:

• infiammazione della cistifellea
• diversi disturbi della pelle:
• alterazione del colore della pelle, specialmente sul viso o sul collo (cloasma)
• noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
• eruzione cutanea con lesioni a forma di cerchio, rosse o ulcerose (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oekolp forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Traduzione delle informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oekolp forte

• La sostanza attiva è l'estriolo. 1 globulo contiene 0,5 mg di estriolo.
• Gli altri componenti sono: monooleato di glicerolo (contiene butilidrossitoluene), etere macrogolico cetostearilico, grasso solido.

Aspetto del medicinale Oekolp forte e contenuto della confezione
Globuli omogenei, bianchi.
Blister in lamina di alluminio contenuti in una scatola di cartone da 10 globuli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlino
Germania
Produttore:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlino
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 22684.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 391/24