Оеколп форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Оеколп форте (ОеKолp форте Овула 0,5 мг)
0,5 мг, глобулки вагінальні
Estriolum
Оеколп форте та ОеKолp форте Овула 0,5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оеколп форте та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Оеколп форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Оеколп форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оеколп форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оеколп форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Оеколп форте належить до групи засобів, які називаються гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування. Лікарський засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Оеколп форте застосовується у жінок після менопаузи, не раніше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Оеколп форте застосовується для полегшення менопаузальних симптомів у піхві, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він викликаний зниженням рівня естрогенів у організмі та виникає природно після менопаузи.
Якщо після менопаузи були хірургічно видалені яєчники (операція, яка називається оваріектомією), вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Нестача естрогенів може призводити до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що є причиною болю під час статевого акту, а також запальних станів і сильного свербіння піхви. Дефіцит естрогенів може також спричиняти симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці порушення часто зникають після застосування лікарських засобів, що містять естрогени. Покращення зазвичай відбувається через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Оеколп форте діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками жінки. Лікарський засіб застосовується вагінально, тому гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у піхві. Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім описаних вище показань, Оеколп форте може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли вагінальні операції,
• точнішої оцінки мазка шийки матки у жінок у період після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оеколп форте

Анамнез захворювань та регулярні контрольні обстеження
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок з передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ЗГТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ЗГТ лікар збирає анамнез щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у родині. Також може бути призначено фізичне обстеження, включаючи, за необхідності, огляд молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження через піхву.
Після початку застосування препарату Оеколп форте слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час обстеження слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням терапії препаратом Оеколп форте.
Регулярно слід проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Оеколп форте
Препарат Оеколп форте не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням препарату Оеколп форте слід проконсультуватися
з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Оеколп форте:

• Якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо наразі є або була раніше рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
• Якщо існує естрогензалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
• Якщо відбувається кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо існує не ліковане надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо наразі або колись у минулому були тромби в судинах (венозна тромбоза), наприклад, у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
• Якщо існують порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
• Якщо наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах артерій, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо наразі є або колись у минулому було захворювання печінки, і результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо існує рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія» і передається спадково в сім’ї.

Якщо будь-який із перелічених вище станів здоров’я вперше виник під час застосування препарату Оеколп форте, слід негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів наразі існує або колись існував у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Оеколp форте ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати лікаря:

• міома матки (гладком’язова пухлина)
• ріст клітин слизової оболонки матки (ендометрію) поза межами матки (ендометріоз) або минулий надмірний ріст слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у судинах (див. розділ «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)»)
• підвищений ризик розвитку естрогензалежного пухлинного процесу (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабці)
• гіпертензія
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет із судинними ураженнями або без них
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або сильні головні болі
• захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що вражає барабанну перетинку і призводить до втрати слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і отримує лікування, що включає препарати, такі як омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього. Одночасне застосування цих препаратів з деякими засобами, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик виникнення цього під час застосування препарату Оеколп форте наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування препарату Оеколп форте пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування препарату Оеколп форте та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ЗГТ виникне будь-який із наведених станів:

• будь-яке із захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Оеколп форте»
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк
• значне підвищення артеріального тиску (що може проявлятися головним болем, втомою, запамороченням)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• виникнення симптомів, що свідчать про утворення тромбів у судинах, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудній клітці
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)».

Увага: препарат Оеколп форте не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло
менше 12 місяців або жінці ще не виповнилося 50 років, слід застосовувати контрацепцію, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ЗГТ та пухлинні захворювання
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування лише естрогенової ЗГТ у вигляді таблеток може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (понад один рік) застосуванні препарату Оеколп форте. Однак встановлено, що препарат Оеколп форте дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотечі або мажущі виділення зазвичай не повинні бути причиною для занепокоєння, але слід звернутися до лікаря. Це може бути ознакою потовщення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та приймати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Нижче описані ризики стосуються препаратів, що застосовуються в рамках гормональної замісної терапії (ЗГТ) і циркулюють у крові. Препарат Оеколп форте призначений для місцевого застосування у піхву і дуже слабо всмоктується в кров. Погіршення або рецидив зазначених нижче порушень під час застосування препарату Оеколп форте менш імовірні, але у разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані вказують, що застосування препарату Оеколп форте не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Оеколп форте у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• втягнення або зморщення шкіри
• зміни сосків молочних залоз
• будь-які видимі або відчутні ущільнення та (або) вузлики.

Додатково рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування лише естрогенової ЗГТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венозних судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує, особливо в перший рік лікування.
Венозна тромбоза може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу до легень може виникнути біль у грудній клітці, задишка, втрати свідомості або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венозних судинах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче станів. Якщо будь-який із наведених нижче станів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• тривале обмеження рухів через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність хірургічного втручання»)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• онкологічне захворювання.

Симптоми венозної тромбози наведено в розділі «Слід припинити застосування препарату Оеколп форте та негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати венозну тромбозу.
У групі жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ЗГТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (що означає 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогени в рамках ЗГТ, ризик розвитку захворювання серця не підвищений.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ЗГТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ЗГТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (що означає 3 додаткові випадки).

Інші порушення
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Оеколп форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, фітотерапевтичні засоби або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність препарату Оеколп форте, і препарат Оеколп форте може впливати на дію інших ліків. Це може призводити до нерегулярних кровотеч.
Це стосується таких препаратів:

• ліки проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренц, рітонавір, нельфінавір)
• фітопрепарати, що містять траву зверобою звичайного (Hypericum perforatum).

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати лабораторні аналізи крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування препарату Оеколп форте, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Оеколп форте та їжа/напої
Їжа та напої не впливають на ефективність лікування препаратом Оеколп форте.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Оеколп форте призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.

Вагітність
У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату Оеколп форте та звернутися до лікаря.

Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Оеколп форте слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Оеколп форте не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися.

Препарат Оеколп форте містить бутилгідрокситолуен
Препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Оеколп форте

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При дегенеративних змінах нижнього відділу сечостатевих шляхів зазвичай застосовують 1
глобулу на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 глобули двічі на тиждень.
Для покращення загоєння ран у жінок після менопаузи, яким проводилися піхвові процедури,
зазвичай застосовують 1 глобулу на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 глобулу двічі
на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай
застосовують 1 глобулу кожного другого дня на тиждень, що передує взяттю мазка.
Глобулу слід вводити глибоко у піхву, в положенні напівсидячи, перед тим як лягати спати. Глобули не слід застосовувати ректально.

Щоб вийняти глобулу з упаковки, слід розірвати або розрізати алюмінієву фольгу з кінця уздовж глобули у напрямку стрілки, доки глобулу не можна буде легко вийняти.
Лікар намагатиметься призначити можливо найнижчу дозу, яку слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів.
Якщо, на Вашу думку, дія ліку Оеколп форте є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Оеколп форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Якщо глобули було проковтнуто, це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте слід
повідомити про це лікаря. Симптомами передозування найчастіше є нудота та блювота; у
жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліку Оеколп форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, лік слід застосувати якомога швидше, якщо тільки пропуск не було помічено в день наступної дози. Якщо пропуск було помічено в день наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжити застосовувати лік за раніше встановленим графіком.
Припинення застосування ліку Оеколп форте
Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо терапію було припинено або припинено раніше через виникнення побічних ефектів.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують лік Оеколп форте. Може знадобитися припинення застосування ліку приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (венозна тромбоза)»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати лік Оеколп форте.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані захворювання, які частіше спостерігаються у жінок, що застосовують гормональну замісну терапію (ГЗТ) у формі препаратів, які циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Цей ризик менш виражений при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як препарат Оеколп форте:

• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам'яті при початку застосування ГЗТ після 65 років.
  Докладніше про побічні ефекти див. у розділі 2.

Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначні кровотечі з піхви
• збільшення кількості виділень з піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
• місцеве подразнення або свербіж
• симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після перших кількох тижнів лікування.
Такі побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів у рамках гормональної замісної терапії:

• запалення жовчного міхура
• різні шкірні розлади:
  • зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (мелазма)
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодозний еритема)
  • висипання з наявністю круглих червоних уражень або ерозій (багатоформний еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оеколп форте

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. на друк
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оеколп форте
Діючою речовиною є естріол.
1 вагінальна гранула містить 0,5 мг естріолу.
Інші складові ліків: монорицинолеїну гліцерину (містить бутилгідрокситолуен),
твердий жир, макроголу етер цетостеариловий.
Як виглядають ліки Оеколп форте та що містить упаковка
Блистери з алюмінієвої фольги в картонній коробці, що містить 10 вагінальних гранул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлін
Німеччина
Виробник:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistr. 2
12277 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 22684.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 349/19