Oekolp Forte

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)
0,5 mg, ovuli vaginali
Estriolum
Oekolp forte e OeKolp forte Ovula 0,5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oekolp forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oekolp forte
3. Come usare Oekolp forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oekolp forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oekolp forte e a cosa serve

Oekolp forte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l’estriolo (un estrogeno). Oekolp forte è indicato nelle donne in postmenopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Oekolp forte viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausali a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In terminologia medica, questa condizione è nota come “vaginite atròfica”. Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se prima della menopausa vengono asportati chirurgicamente gli ovari (intervento noto come ooforectomia), la produzione di estrogeni diminuisce rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e maggiore sensibilità delle pareti vaginali, provocando dolore durante i rapporti sessuali, nonché infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi disturbi spesso migliorano con l’uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica generalmente dopo alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Oekolp forte agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dagli ovari della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l’ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Ciò può alleviare il disagio percepito a livello vaginale. Il miglioramento può rendersi evidente dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Oekolp forte può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici vaginali,
• consentire una valutazione accurata del tampone cervicale nelle donne in età postmenopausale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oekolp forte

Anamnesi e controlli medici regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'utilizzo della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste pazienti, il rischio associato alla TOS può essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi completa riguardante lo stato di salute della paziente e le malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di eseguire un esame fisico, compresi, se necessario, un esame del seno e/o un esame ginecologico vaginale.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Oekolp forte, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante ogni visita, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi associati alla prosecuzione della terapia con Oekolp forte.
È necessario effettuare regolarmente esami del seno secondo le indicazioni del medico.

Quando non deve essere usato Oekolp forte
Non deve essere usato Oekolp forte se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, prima di assumere Oekolp forte è necessario consultare il medico.
Quando non deve essere usato Oekolp forte:

• Se la paziente è ipersensibile all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se attualmente è presente o è stata precedentemente diagnosticata una neoplasia al seno, oppure se si sospetta un tumore al seno.
• Se è presente un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio un carcinoma dell'endometrio (la membrana che riveste l'interno dell'utero), oppure se si sospetta tale tumore.
• Se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Se è presente un'iperplasia endometriale non trattata (ispessimento eccessivo della membrana che riveste l'interno dell'utero).
• Se attualmente o in passato si sono verificati trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• Se attualmente o recentemente si sono verificate malattie causate da trombi nei vasi arteriosi, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris.
• Se attualmente è presente o è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica, e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se è presente una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente in famiglia.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Oekolp forte, è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una delle seguenti condizioni è attualmente presente o è stata precedentemente diagnosticata, poiché durante l'uso di Oekolp forte tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomatosi uterina (leiomioma)
• endometriosi (crescita anomala delle cellule dell'endometrio al di fuori dell'utero) o iperplasia endometriale precedentemente diagnosticata
• aumento del rischio di formazione di trombi nei vasi sanguigni (vedere il paragrafo „Trombosi venosa”)
• aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come tumore epatico benigno
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcolosi biliare
• emicrania o forti mal di testa
• malattia autoimmune che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell'udito)
• ritenzione idrica associata a malattie cardiache o renali
• angioedema ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente soffre di epatite C e sta seguendo una terapia contenente farmaci come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico ALT); al momento non è noto il rischio che ciò possa accadere con Oekolp forte.
Informare il medico se durante l'uso di Oekolp forte si notano cambiamenti nel proprio stato di salute.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Oekolp forte e consultare immediatamente il medico se durante la TOS si verifica una delle seguenti condizioni:

• una qualsiasi delle malattie elencate nel paragrafo „Quando non deve essere usato Oekolp forte”
• ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), che può essere sintomo di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema
• aumento significativo della pressione arteriosa (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini)
• emicrania che si manifesta per la prima volta durante il trattamento
• gravidanza
• comparsa di sintomi che indicano la formazione di trombi, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al torace
  • difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Trombosi venosa”.

Attenzione: Oekolp forte non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.

TOS e tumori
Ispessimento eccessivo della membrana che riveste l'interno dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di TOS estrogenica orale aumenta il rischio di sviluppare un carcinoma dell'endometrio.
Non è chiaro se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Oekolp forte. Tuttavia, è stato dimostrato che Oekolp forte viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue, pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Sanguinamenti o spotting non devono generalmente destare preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbero indicare un ispessimento dell'endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).
I rischi descritti di seguito si riferiscono ai farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che circolano nel sangue. Tuttavia, Oekolp forte è destinato all'uso locale nella vagina e viene assorbito nel sangue in misura molto ridotta. Il peggioramento o la ricomparsa dei disturbi menzionati in seguito durante l'uso di Oekolp forte è meno probabile, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Oekolp forte non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno mai avuto tale patologia. Non è noto se Oekolp forte possa essere utilizzato in modo sicuro in donne che hanno avuto un cancro al seno.
È necessario effettuare regolarmente esami del seno e consultare il medico in caso di comparsa di cambiamenti come:

• retrazione o incavamento della pelle
• modifiche dell'areola o del capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda inoltre di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso esclusivo di TOS estrogenica è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso in più).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene)
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può avere conseguenze gravi. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l'età e nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 „Necessità di un intervento chirurgico”)
• obesità significativa (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti
• trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE)
• neoplasia.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel paragrafo „È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Oekolp forte e consultare immediatamente il medico”.
Confronto
Nella popolazione femminile di età superiore ai 50 anni che non assume TOS, si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Nel gruppo di donne sopra i 50 anni che assumono TOS estrogenica da oltre 5 anni, il numero di casi è da 5 a 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto miocardico)
Nelle donne che assumono esclusivamente estrogeni come TOS, il rischio di malattia cardiaca non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus associati alla TOS aumenta con l'età.
Confronto
Si stima che tra le donne di età superiore ai 50 anni che non assumono TOS, si verifichino mediamente 8 ictus ogni 1000 donne in 5 anni, mentre tra quelle che assumono TOS il numero sale a 11 casi ogni 1000 donne nello stesso periodo (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcuni dati indicano un rischio maggiore di perdita cognitiva nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In merito, consultare il medico.

Oekolp forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali, nonché quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Oekolp forte e Oekolp forte può influenzare l'azione di altri medicinali. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Tra questi medicinali:

• farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Oekolp forte, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Oekolp forte con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'efficacia del trattamento con Oekolp forte.

Gravidanza e allattamento
Oekolp forte è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa.

Gravidanza
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'assunzione di Oekolp forte e consultare il medico.

Allattamento
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di assumere Oekolp forte.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Oekolp forte non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Oekolp forte contiene butilidrossitoluene
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Oekolp forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle alterazioni atrofiche del tratto urogenitale inferiore, di solito si utilizza 1 globulo al giorno durante le prime settimane (al massimo 4 settimane); successivamente la dose viene ridotta gradualmente a 1 globulo due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali, di solito si utilizza 1 globulo al giorno per un periodo di 2 settimane prima dell’intervento e 1 globulo due volte alla settimana per un periodo di 2 settimane dopo l’intervento.
Per facilitare l’interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in post-menopausa, di solito si utilizza 1 globulo ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il globulo deve essere inserito profondamente nella vagina, in posizione semisdraiata, prima di coricarsi per la notte. I globuli non devono essere utilizzati per via rettale.

Per rimuovere il globulo dalla confezione, è necessario strappare o tagliare la pellicola di alluminio a partire dalla punta, lungo il globulo, seguendo la freccia, fino a quando il globulo può essere facilmente estratto.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, che dovrà essere assunta per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Oekolp forte sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Oekolp forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’ingestione accidentale dei globuli non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia, è necessario informare il medico. I sintomi da sovradosaggio sono solitamente nausea e vomito; nelle donne, dopo alcuni giorni, può inoltre verificarsi un sanguinamento genitale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Oekolp forte
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di omissione della dose, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, a meno che l’omissione non sia notata nel giorno in cui è prevista la dose successiva. Se l’omissione viene notata nel giorno della dose successiva, si deve saltare la dose non assunta e continuare con la successiva secondo lo schema precedentemente stabilito.
Interruzione del trattamento con il medicinale Oekolp forte
È sempre necessario consultare il medico se la terapia è stata interrotta o conclusa anticipatamente a causa della comparsa di effetti indesiderati.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone sottoposte a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo del fatto che stanno assumendo il medicinale Oekolp forte. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l’assunzione del medicinale Oekolp forte.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutte le persone.

Le seguenti condizioni sono state riportate più frequentemente in donne in trattamento con terapie ormonali sostitutive (HTZ) che assumono medicinali per via sistemica rispetto a donne che non assumono HTZ. Questo rischio è minore con medicinali somministrati per via vaginale, come Oekolp forte:

• tumore ovarico
• presenza di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.

A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e maggiore sensibilità al seno
• lievi sanguinamenti vaginali
• aumento della secrezione vaginale
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito localizzato
• sintomi simil-influenzali.

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di altri medicinali nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva:

• infiammazione della cistifellea
• diversi disturbi della pelle:
  • cambiamento del colorito cutaneo, specialmente sul viso o sul collo (cloasma)
  • noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso)
  • eruzioni con lesioni a forma di disco, rosse o ulcerose (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oekolp forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 25 °C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - numero di lotto/data di scadenza: vedere inciso
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oekolp forte
La sostanza attiva è l'estriolo.
1 ovulo vaginale contiene 0,5 mg di estriolo.
Altri componenti del medicinale sono: monooleato di glicerolo (contiene butilidrossitoluene),
grasso solido, etere cetostearilico di macrogolo.
Come si presenta il medicinale Oekolp forte e contenuto della confezione
Blister in foglio di alluminio contenenti 10 ovuli vaginali, confezionati in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlino
Germania
Produttore:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistr. 2
12277 Berlino
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 22684.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 349/19