Оеколп форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Веколп форте (OeKolp forte Ovula 0,5 мг)
0,5 мг, вагинальные шарики
Эстриол
Веколп форте и OeKolp forte Ovula 0,5 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациентки.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Веколп форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Веколп форте
3. Как применять препарат Веколп форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Веколп форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Веколп форте и для чего он применяется

Препарат Веколп форте относится к группе лекарственных средств, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Препарат Веколп форте применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Веколп форте применяется для облегчения менопаузальных симптомов, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если яичники были удалены хирургическим путём до наступления менопаузы (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Дефицит эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что приводит к болезненным половым отношениям, а также к воспалительным процессам и сильному зуду во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти состояния часто уменьшаются после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Веколп форте действует за счёт замещения эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый во влагалище. Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, препарат Веколп форте может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции,
• для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Веколп форте

Анамнез заболевания и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может быть различным. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач собирает анамнез состояния здоровья пациентки и заболеваний, имевшихся у членов семьи. Также врач может принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Веколп форте необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Веколп форте.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Веколп форте
Препарат Веколп форте не следует применять, если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Веколп форте необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не применять препарат Веколп форте:

• Если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
• Если в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы, либо если подозревается рак молочной железы.
• Если имеется опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
• Если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если имеется не леченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или ранее наблюдались тромбозы сосудов (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгочных сосудах (тромбоэмболия лёгких).
• Если имеются нарушения свёртывания крови (например, дефицит белка С, дефицит белка S или антитромбина).
• Если в настоящее время или недавно наблюдались заболевания, вызванные тромбозами артерий, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если имеется редкое заболевание крови, называемое «порфирия», которое наследуется в семье.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время применения препарата Веколп форте, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных ниже состояний имеется в настоящее время или ранее наблюдалось у пациентки, поскольку во время применения препарата Веколп форте симптомы могут повториться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (гладкомышечная опухоль)
• рост клеток эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или ранее наблюдавшаяся чрезмерная гиперплазия эндометрия
• повышенный риск образования тромбов крови (см. раздел «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)»)
• повышенный риск развития опухоли, зависящей от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• артериальная гипертензия
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, поражающая слуховые косточки и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Следует сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и проводится лечение с использованием препаратов, таких как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатиниб, применяемых с рибавирином или без него. Совместный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого при применении препарата Веколп форте в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Веколп форте пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Веколп форте и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появится одно из перечисленных состояний:

• любое из заболеваний, указанных в разделе «Когда не применять препарат Веколп форте»
• желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли мигренеподобного характера, впервые возникшие
• беременность
• появление симптомов, указывающих на образование тромбов крови, таких как:
  • болезненный отёк и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • проблемы с дыханием. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: препарат Веколп форте не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщине не исполнилось 50 лет, необходимо использовать контрацепцию для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительное применение только эстрогеновой ГЗТ в таблетках может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при повторяющемся или длительном (более одного года) применении препарата Веколп форте. Однако установлено, что препарат Веколп форте всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не должны вызывать беспокойства, но необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и принимать её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).
Ниже описанные риски относятся к препаратам гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующим в крови. Однако препарат Веколп форте предназначен для местного применения во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительной степени. Ухудшение или рецидив упомянутых ниже нарушений во время применения препарата Веколп форте менее вероятны, но при наличии каких-либо опасений следует обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Веколп форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Веколп форте у женщин, болевших раком молочной железы.
Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

• втяжение или сморщивание кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узелки.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не использует такую терапию, особенно в первый год лечения.
Венозная тромбоэмболия может протекать тяжело. При попадании тромба в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в следующих ситуациях. Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• нарушения свёртывания крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в разделе «Необходимо прекратить применение препарата Веколп форте и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
В популяции женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, у 4–7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать развития венозной тромбоэмболии.
Среди женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, количество случаев составит 5–8 на 1000 женщин (что означает 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих только эстрогены в рамках ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не использует такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Предполагается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать инсульт у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).

Другие нарушения
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом вопросе следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Веколп форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия препарата Веколп форте, и препарат Веколп форте может влиять на действие других лекарств. Это может привести к появлению нерегулярных кровотечений. К ним относятся следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• фитопрепараты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования
Если необходимо выполнение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Веколп форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Веколп форте и приём пищи и жидкости
Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Веколп форте.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Веколп форте предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.

Беременность
При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Веколп форте и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Веколп форте должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Веколп форте не должно влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Веколп форте содержит бутилгидрокситолуол
Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Векольп форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполовых путей обычно применяют 1 глобулку в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 глобулки два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно применяют 1 глобулку в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 глобулку два раза в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно применяют 1 глобулку через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Глобулку следует вводить глубоко во влагалище в полулежачем положении перед ночным отдыхом. Не следует применять глобулку ректально.

Чтобы извлечь глобулку из упаковки, необходимо разорвать или разрезать алюминиевую фольгу с кончика вдоль глобулки по направлению стрелки, пока глобулку можно будет легко извлечь.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим возможным курсом, необходимым для уменьшения симптомов.
Если возникает ощущение, что действие препарата Векольп форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Векольп форте
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания глобулки это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки чаще всего включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней может также возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Векольп форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только пропуск не был замечен в день следующего применения. Если пропуск был замечен в день следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать применение по ранее установленной схеме.
Прекращение применения препарата Векольп форте
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прервана или преждевременно завершена из-за появления нежелательных симптомов.
Необходимость проведения операции
Люди, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат Векольп форте. Может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (венозная тромбоз)»). Следует спросить врача, когда можно будет возобновить применение препарата Векольп форте.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены заболевания, которые чаще встречаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, циркулирующих в крови, по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ. Это риск в меньшей степени касается препаратов, вводимых вагинально, таких как препарат Оеколп форте:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или лёгких (венозное тромбообразование)
• инсульт
• возможная потеря памяти при начале применения ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Дополнительную информацию о побочных действиях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие побочные действия:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, напоминающие грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают спустя несколько первых недель лечения.
Следующие побочные действия сообщались при применении других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи:
  • изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма)
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • сыпь с наличием круглых, красных поражений или эрозий (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оеколп форте

Хранить в недоступном и неприметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство не следует хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности: смотреть на тиснение
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оеколп форте
Действующим веществом является эстриол.
1 вагинальная гранула содержит 0,5 мг эстриола.
Вспомогательные вещества: монорицинолеин глицерина (содержит бутилгидрокситолуол),
твердый жир, цетостеариловый эфир макрогола.
Как выглядит лекарство Оеколп форте и что содержит упаковка
Блистеры из алюминиевой фольги в картонной коробке, содержащие 10 вагинальных гранул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Берлин
Германия
Производитель:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistr. 2
12277 Берлин
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Германии, стране экспорта: 22684.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 349/19