Oekolp Forte

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)
0,5 mg, óvulos vaginales
Estriolum
Oekolp forte y OeKolp forte Ovula 0,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oekolp forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oekolp forte
3. Cómo utilizar Oekolp forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oekolp forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oekolp forte y para qué se utiliza

Oekolp forte pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene una hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Oekolp forte se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Oekolp forte se utiliza para aliviar los síntomas menopáusicos en la vagina, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, este fenómeno se denomina «vaginitis atrófica». Esta condición se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios han sido extirpados quirúrgicamente antes de la menopausia (intervención conocida como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que causa relaciones sexuales dolorosas, así como inflamaciones y picor intenso en la vagina. La deficiencia de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estas molestias suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse generalmente tras unos días o semanas de tratamiento.
Oekolp forte actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar el malestar vaginal. La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Oekolp forte también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales,
• facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oekolp forte

Historia clínica y controles periódicos
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el tratamiento en mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico recogerá la historia clínica de la paciente, incluyendo enfermedades familiares. También puede decidir realizar un examen físico, que incluya, si es necesario, un examen mamario y/o un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Oekolp forte, debe acudirse regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante cada revisión, se debe discutir con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Oekolp forte.
Debe realizarse periódicamente controles mamarios según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Oekolp forte
No debe utilizarse Oekolp forte si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, consulte con su médico antes de usar Oekolp forte.

Cuándo no debe utilizarse Oekolp forte:

• Si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• Si existe actualmente o ha existido previamente cáncer de mama, o si se sospecha de cáncer de mama.
• Si existe un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo cáncer de endometrio (la membrana que recubre el interior del útero), o si se sospecha de tal tumor.
• Si existe sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si existe un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• Si existen actualmente o han existido previamente trombosis en vasos sanguíneos (trombosis venosa), por ejemplo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si existen actualmente o han existido recientemente enfermedades provocadas por coágulos sanguíneos en vasos arteriales, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si existe actualmente o ha existido previamente enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• Si existe una enfermedad sanguínea rara llamada „porfiria”, que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Oekolp forte, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si alguna de las siguientes condiciones afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Oekolp forte estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, debe acudirse más frecuentemente a controles médicos:

• Miomas uterinos (leiomioma)
• Crecimiento de células del revestimiento uterino (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial)
• Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado „Trombosis venosa”)
• Aumento del riesgo de desarrollo de tumores dependientes de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• Hipertensión
• Trastornos hepáticos, como tumor benigno del hígado
• Diabetes con o sin complicaciones vasculares
• Cálculos biliares
• Migraña o fuertes dolores de cabeza
• Enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• Epilepsia
• Asma
• Enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
• Retención de líquidos relacionada con enfermedades del corazón o riñones
• Angioedema hereditario o adquirido.

Debe informar al médico si padece hepatitis C y está siendo tratada con medicamentos que incluyen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (elevación de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra tras el uso de Oekolp forte.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Oekolp forte nota cualquier cambio en su estado de salud.

Debe interrumpir el uso de Oekolp forte y acudir inmediatamente al médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones:

• Cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado „Cuándo no debe utilizarse Oekolp forte”
• Ictericia (piel y ojos amarillentos), que puede ser síntoma de enfermedad hepática
• Hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema
• Aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• Dolor de cabeza tipo migraña que aparezca por primera vez
• Embarazo
• Aparición de síntomas que indiquen formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
  • Dolor repentino en el pecho
  • Problemas para respirar. Más información en el apartado „Trombosis venosa”.

Nota: Oekolp forte no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer no ha cumplido 50 años, debe utilizarse un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer endometrial)
El uso prolongado de THS solo con estrógenos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento uterino (endometrio).
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Oekolp forte. Sin embargo, se ha demostrado que Oekolp forte se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no debería ser motivo de preocupación habitualmente, pero debe consultarse con el médico. Puede ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superarse la dosis máxima ni administrarse durante más de unas pocas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por la sangre. Sin embargo, Oekolp forte está indicado para uso local en la vagina y se absorbe muy poco en la sangre. Es menos probable que empeore o reactive los trastornos mencionados a continuación durante el uso de Oekolp forte, pero ante cualquier preocupación debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Oekolp forte no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han padecido esta enfermedad. No se sabe si Oekolp forte puede usarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe realizarse exámenes mamarios regulares y acudir al médico si se observan cambios como:

• Hendiduras o retracción de la piel
• Cambios en los pezones
• Cualquier bulto visible o palpable y/o nódulos.

Además, se recomienda realizar mamografías de cribado según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS solo con estrógenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o sistema circulatorio

Trombosis venosa (coágulos sanguíneos en venas)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en venas aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de ellas afecta a la paciente, debe informar al médico:

• Inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 „Necesidad de cirugía”)
• Obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• Trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• Trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• Lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• Enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado „Debe interrumpir el uso de Oekolp forte y acudir inmediatamente al médico”.

Comparación
En la población femenina de más de 50 años que no usa THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan solo estrógenos en THS, el riesgo de enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres del mismo grupo de edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Oekolp forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Oekolp forte y Oekolp forte puede influir en el efecto de otros medicamentos. Esto puede provocar sangrados irregulares. Afecta a los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• Medicamentos utilizados en la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• Productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está utilizando Oekolp forte, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.

Oekolp forte, alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Oekolp forte.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Oekolp forte está indicado únicamente para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Si queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oekolp forte y acudir al médico.

Lactancia
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar Oekolp forte.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Oekolp forte no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Oekolp forte contiene butilhidroxitolueno
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oekolp forte

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En las alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, habitualmente se utiliza 1 gránulo al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), tras lo cual la dosis se reduce gradualmente hasta 1 gránulo dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a intervenciones vaginales, normalmente se utiliza 1 gránulo al día durante las 2 semanas anteriores al procedimiento y 1 gránulo dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Para facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, habitualmente se utiliza 1 gránulo cada dos días durante la semana previa a la toma de la muestra.
El gránulo debe introducirse profundamente en la vagina, en posición semiacostada, antes de ir a dormir por la noche. No debe administrarse el gránulo por vía rectal.

Para extraer el gránulo del envase, debe rasgarse o cortarse la lámina de aluminio desde la punta, a lo largo del gránulo, en la dirección de la flecha, hasta que el gránulo pueda extraerse fácilmente.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que deberá administrarse durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Oekolp forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oekolp forte
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La ingestión accidental de gránulos no representa un riesgo para la salud ni para la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis suelen ser náuseas y vómitos; en mujeres, tras algunos días, también puede aparecer sangrado genital.
Omisión de la administración de Oekolp forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, salvo que se advierta el olvido el día en que deba administrarse la siguiente dosis. Si el olvido se advierte el día de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema previamente establecido.
Interrupción del tratamiento con Oekolp forte
Siempre debe consultarse al médico si el tratamiento se ha interrumpido o finalizado prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.
Necesidad de someterse a una intervención quirúrgica
Las personas que deban someterse a una operación deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Oekolp forte. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)"). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse la administración de Oekolp forte.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan tratamientos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan por el torrente sanguíneo, en comparación con mujeres que no utilizan THS. Este riesgo es menor con medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Oekolp forte:

• cáncer de ovario
• presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad. Para más información sobre efectos adversos, véase el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• sangrado vaginal ligero
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecerán tras las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos de la piel:
  • cambio en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
  • nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
  • erupción con lesiones en forma de diana, rojas o erosiones (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oekolp forte

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: consultar el estampado
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oekolp forte
La sustancia activa es el estriol.
Cada óvulo vaginal contiene 0,5 mg de estriol.
Los demás componentes son: monooleato de glicerol (contiene butilehidroxitolueno),
grasa sólida, éter cetosteárico de macrogol.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Blísters de lámina de aluminio en caja de cartón que contienen 10 óvulos vaginales.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín
Alemania

Fabricante:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistr. 2
12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 22684.00.00
Número de autorización de importación paralela: 349/19