Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІНЗОЛФІ, 0,25 мг, капсули, тверді
Fingolimodum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам у майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Інзолфі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Інзолфі
Як застосовувати лікарський засіб Інзолфі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Інзолфі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інзолфі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Інзолфі
Лікарський засіб Інзолфі містить активну речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Інзолфі
Лікарський засіб Інзолфі застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старших) для лікування ремітуючо-рецидивної форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких випадках:

пацієнтів, які не відповідали на попереднє лікування РС, або
пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Інзолфі не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), що перешкоджує їх правильній роботі. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивна форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, відчуття оніміння, порушення зору або рівноваги.
Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Інзолфі
Лікарський засіб Інзолфі допомагає захистити ЦНС від атак імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб зменшує ураження нервів, спричинені РС. Лікарський засіб Інзолфі також послаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Інзолфі

Коли не застосовувати ліки Інзолфі

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо у пацієнта є серйозне активне інфекційне захворювання або активне хронічне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт серця, стенокардія, інсульт або попередні симптоми інсульту, або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування ліками Інзолфі;
якщо пацієнт в даний час приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний засіб контрацепції.
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта виникли сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Інзолфі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Інзолфі необхідно обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є серйозні порушення дихання під час сну (апное сну);
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним;
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення,
нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестеразні інгібітори або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо у пацієнта є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо у пацієнта є цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, характерний для пацієнтів, що палять. Якщо одна з цих ситуацій має місце або у пацієнта виникли сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Інзолфі.

Низька частота серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, лік Інзолфі уповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть тяжкими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Лік Інзолфі також може викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Низька частота серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується жодного клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні на 6 годин після прийому першої дози ліку Інзолфі або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та кров’яного тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, що трапляються на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою ліку Інзолфі та після закінчення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільну або знижену частоту серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, може знадобитися довше моніторування стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постукування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування ліком Інзолфі після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав лік Інзолфі до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких подій, неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця або серцева недостатність, лік Інзолфі може бути для нього непідходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лік Інзолфі може бути непідходящим у таких випадках. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування ліком Інзолфі, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, лік Інзолфі може бути в цьому випадку непідходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб забезпечити можливість лікування ліком Інзолфі. Якщо така зміна лікування буде неможливою, кардіолог порадить пацієнту, як починати лікування ліком Інзолфі, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози ліку Інзолфі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірусу varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Інзолфі. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування ліком Інзолфі на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Лік Інзолфі знижує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому ліку Інзолфі (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть посилюватися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, герпес або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або нападами судом (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, що може призводити до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи необхідно припинити прийом ліку Інзолфі.
У пацієнтів, які лікувалися ліком Інзолфі, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на наявність ВПЛ.
Набряк макули
Перед початком лікування ліком Інзолфі лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів з наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування ліком Інзолфі.
Макула — це невелика ділянка сітківки, що знаходиться ззаду ока, яка забезпечує чітке та гостре зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Лік Інзолфі може викликати набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування ліком Інзолфі.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування ліком Інзолфі.
Набряк макули може викликати певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі СМ (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється випадіння;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати лік Інзолфі. Лік Інзолфі може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтого забарвлення шкіри або білка очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, зниженого апетиту або незрозумілої нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування ліком Інзолфі виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліком Інзолфі може бути припинене.
Високий кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки лік Інзолфі викликає незначне підвищення кров’яного тиску.
Захворювання легень
Лік Інзолфі має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозним захворюванням легень або кашлем, характерним для пацієнтів, що палять, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії ліку Інзолфі є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом ліку Інзолфі.
Інакше лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізів крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліку Інзолфі лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові є достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі недостатньої кількості білих кров’яних клітин може знадобитися припинення лікування ліком Інзолфі.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із СМ, які лікувалися ліком Інзолфі, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування ліком Інзолфі у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із СМ, які лікувалися ліком Інзолфі, повідомлялося про випадки раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перламутрових вузликів), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування ліком Інзолфі необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування ліком Інзолфі. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити, чи необхідні регулярні візити.
У пацієнтів із СМ, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з фільтром із високим рівнем захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом СМ
У пацієнтів, які лікувалися ліком Інзолфі, рідко повідомлялося про випадки нетипово великих змін у мозку, пов’язаних з нападом СМ. У разі тяжкого нападу СМ лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи необхідно припинити прийом ліку Інзолфі.
Зміна лікування з інших ліків на лік Інзолфі
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лік Інзолфі, якщо немає жодних симптомів аномалій, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці аномалії. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування ліком Інзолфі. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореної елімінації ліку. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи підходить їм лік Інзолфі.
Жінки репродуктивного віку
Якщо лік Інзолфі застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування ліком Інзолфі лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна стати вагітною під час застосування ліку Інзолфі. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Інзолфі. Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення СМ після припинення лікування ліком Інзолфі
Не слід припиняти прийом ліку Інзолфі або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується після припинення лікування ліком Інзолфі. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому ліку Інзолфі» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування ліку Інзолфі у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Інзолфі не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із СМ у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів є така інформація:

Перед початком лікування ліком Інзолфі лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Інзолфі.
Під час першого прийому ліку Інзолфі або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Низька частота серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому ліку Інзолфі, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривога або якщо пацієнт відчує погіршення настрою або тривогу під час прийому ліку Інзолфі, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнтові може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інзолфі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування СМ, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Інзолфі разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати ліки Інзолфі»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнтові потрібно ввести вакцину, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліком Інзолфі пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх вводити в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування ліку Інзолфі разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Інзолфі.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Інзолфі пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати ліки Інзолфі»).
Інші ліки: інгібітори протеази, ліки, що використовуються при інфекціях, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя (можливий ризик зниження ефективності ліку Інзолфі).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Інзолфі не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти та не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо лік Інзолфі застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, що піддавалися впливу ліку Інзолфі під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці:

перед початком лікування ліком Інзолфі лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому ліку Інзолфі та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна стати вагітною під час застосування ліку Інзолфі.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Інзолфі, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи припинити лікування (див. «Припинення прийому лікуІнзолфі» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому ліку Інзолфі. Лік Інзолфі може проникати до грудного молока, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та працювати з механізмами. Не очікується, що лік Інзолфі впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози ліку Інзолфі. У цей час, а також потенційно після цього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Інзолфі

Лікування препаратом Інзолфі буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
рассіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування становить дві капсули 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: дві капсули 0,25 мг на добу. Діти та підлітки, які розпочали лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на дві капсули 0,25 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Інзолфі призначений для перорального застосування.
Препарат Інзолфі слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Інзолфі слід завжди
проковтнути цілими, не відкриваючи. Препарат Інзолфі можна приймати під час або між прийомами їжі.
Приймати препарат Інзолфі щодня о тій самій годині полегшить пам'ятання про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Інзолфі, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Інзолфі
Якщо пацієнт прийняв надто високу дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Інзолфі
Якщо пацієнт приймає препарат Інзолфі менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти одну дозу протягом цілого
дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити
залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Інзолфі принаймні 1 місяць і забув приймати препарат понад 2
тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може
вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо
пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до
графіку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Інзолфі
Не слід припиняти лікування препаратом Інзолфі або змінювати дозування без попередньої угоди
з лікарем. Препарат Інзолфі зберігається в організмі до 2 місяців після припинення
лікування. Протягом цього часу кількість білих кров'яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть
надалі виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Інзолфі
слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Інзолфі після перерви понад 2 тижні після припинення прийому
препарату, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку
лікування вперше, і може знадобитися моніторинг стану пацієнта в кабінеті лікаря або
амбулаторії через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Інзолфі
після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем, який веде пацієнта. Лікар, який веде пацієнта,
вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Інзолфі. Слід негайно повідомити лікарю, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Інзолфі. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Кашель із відкашлюванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, підвищення температури (симптоми ураження легень)
Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), що супроводжується такими симптомами, як висип, відчуття печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути підвищення температури та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (BCC), який найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ, і вони також спостерігалися у дітей і підлітків, які лікувалися препаратом Інзолфі.
Втрата маси тіла.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Запалення легень із такими симптомами, як підвищення температури, кашель, труднощі з диханням
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синців
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступання або забарвлення, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Стан, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки на місці існуювання рубця

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Відхилення у показниках ЕКГ (інверсія зубця Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк вуст, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Інзолфі
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювання, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, зниження апетиту, слабкість та ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призводити до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює сам, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми СМ погіршуються, або якщо пацієнт чи його близькі помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості
Карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми карциноми клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або блакитно-червоного, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля може також мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Інзолфі симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, підвищення температури
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищення активності печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (пітнистий лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювання та світлобоязнь (симптоми мігрені)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадання волосся
Задишка
Депресія
Нечітке зорове сприйняття (див. також пункт щодо макулярного набряку в розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Артеріальна гіпертензія (препарат Інзолфі може спричиняти помірне підвищення кров’яного тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Інзолфі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені пошкодження упаковки або сліди відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інзолфі

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод.
Кожна тверда капсула містить 0,25 мг фінголімоду у формі гідрохлориду фінголімоду.
Інші складові: вміст капсули: маннітол, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), гідроксипропіл-β-циклодекстрин, магнію стеарат (Е 470b). оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172). чорнило для друку: шелак (Е 904), чорний заліза оксид (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає Інзолфі та що містить упаковка
Капсула розміром 16 мм із непрозорою кришкою та корпусом слонової кістки,
з радіальним чорним друком «FTY 0.25 mg» на кришці та чорною смужкою, нанесеною
на корпус.
Капсули лікарського засобу Інзолфі доступні у:

прозорих блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній, що містять 28 капсул, твердих, у картонному пакуванні.

Суб’єкт відповідальний
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Баварія
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Inzolfi 0,25 mg, harde capsules
Данія Inzolfi
Фінляндія Inzolfi 0,25 mg, harde capsules
Ісландія Inzolfi 0,25 mg hörð hylki
Норвегія Inzolfi
Польща INZOLFI
Швеція Inzolfi 0,25 mg hårda kapslar
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб’єкта відповідальності:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00