Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИНЗОЛЬФИ, 0,25 мг, капсулы, твёрдые
Финголимод
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ИНЗОЛЬФИ
Как принимать лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

ИНЗОЛЬФИ не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование нарушений функций, вызванных РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемый миелин), находящуюся в ЦНС, что препятствует их нормальному функционированию. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы у пациентов могут различаться, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
ИНЗОЛЬФИ помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. ИНЗОЛЬФИ также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Инзолфи

Когда препарат Инзолфи применять нельзя

если у пациента снижена иммунная реакция (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжёлое активное или хроническое инфекционное заболевание, например, гепатит или туберкулёз;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, а также некоторые виды сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определённый вид неправильного или нерегулярного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения препаратом Инзолфи было выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные средства контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Инзолфи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Инзолфи необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение,
тошнота или ощущение сердцебиения);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отёком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Инзолфи.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Инзолфи замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут тяжёлыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Инзолфи также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение, как правило, возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента оставаться в кабинете или клинике не менее 6 часов после приёма первой дозы препарата Инзолфи или после первого приёма дозы 0,5 мг при изменении дозы с 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Инзолфи и после 6-часового наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения от нормы, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Инзолфи после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма препарата Инзолфи.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ-запись или заболевание сердца, включая сердечную недостаточность, препарат Инзолфи может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Инзолфи может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Инзолфи, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Инзолфи может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, не замедляющие сердцебиение, чтобы сделать возможным лечение препаратом Инзолфи. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Инзолфи, включая мониторинг до следующего дня после приёма первой дозы препарата Инзолфи.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варикелла-зостер). Если пациент не защищён от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Инзолфи. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Инзолфи на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Инзолфи уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Инзолфи (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай, головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, появляется слабость или нарушения зрения), или если он замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решит, нужно ли прекратить приём препарата Инзолфи.
У пациентов, получающих препарат Инзолфи, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ.
Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ у пациента перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует профилактические обследования на ВПЧ.

Макулярный отёк
Перед началом лечения препаратом Инзолфи врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Инзолфи.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает чёткое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Инзолфи может вызывать отёк макулы, то есть состояние, называемое макулярным отёком. Такой отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Инзолфи.
Риск развития макулярного отёка выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесённым увеитом. В таких случаях врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отёка.
Если у пациента развился макулярный отёк, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Инзолфи.
Макулярный отёк может вызывать некоторые симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Печеночные пробы
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Инзолфи. Препарат Инзолфи может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако при появлении жёлтого окрашивания кожи или белков глаз, тёмной (коричневой) мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Инзолфи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Инзолфи может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Инзолфи вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания лёгких
Препарат Инзолфи оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлым заболеванием лёгких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения нежелательных явлений.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Инзолфи является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Инзолфи.
В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых исследований может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Инзолфи врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае недостаточного количества белых кровяных клеток может потребоваться прекращение лечения препаратом Инзолфи.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, получающих препарат Инзолфи, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Инзолфи у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.

Рак
У пациентов с РС, получающих препарат Инзолфи, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Инзолфи необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Инзолфи. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии определённого вида лимфатической опухоли (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих препарат Инзолфи, сообщались редкие случаи необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач может рассмотреть вопрос о проведении МРТ для оценки этого состояния и принять решение о необходимости прекращения приёма препарата Инзолфи.

Переход с других препаратов на препарат Инзолфи
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Инзолфи, если нет признаков нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться выждать от 2 до 3 месяцев перед началом лечения препаратом Инзолфи. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Инзолфи.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Инзолфи применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Инзолфи врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Инзолфи. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приёма препарата Инзолфи. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Инзолфи
Не следует прекращать приём препарата Инзолфи или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Инзолфи. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Инзолфи» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Инзолфи у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Инзолфи не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Инзолфи врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Инзолфи.
При первом приёме препарата Инзолфи или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приёма препарата Инзолфи, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает депрессия или тревожность или если он будет испытывать подавленное настроение или тревогу во время приёма препарата Инзолфи, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Инзолфи и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Препарат Инзолфи нельзя применять одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда препарат Инзолфи применять нельзя»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Инзолфи пациенты не должны получать определённые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Приём препарата Инзолфи вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Инзолфи.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Препарат Инзолфи нельзя применять пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда препарат Инзолфи применять нельзя»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, лекарства, применяемые при инфекциях, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Инзолфи).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Инзолфи не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции. Если препарат Инзолфи применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Инзолфи во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (в которой доля врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы. По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Инзолфи врач информирует пациентку о риске для плода и просит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, а также
необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время приёма препарата Инзолфи и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Инзолфи.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Инзолфи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Инзолфи» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Инзолфи. Препарат Инзолфи может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжёлых нежелательных явлений у ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Инзолфи окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Инзолфи. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Инзолфи

Лечение препаратом Инзолфи будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:
Дозировка составляет две капсулы по 0,25 мг в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг в сутки.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: две капсулы 0,25 мг в сутки. Дети и подростки, которые начинали лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки и достигли стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на две капсулы 0,25 мг в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный тому, который проводится после введения первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Инзолфи предназначен для перорального применения.
Препарат Инзолфи следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Инзолфи необходимо всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Инзолфи можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Инзолфи в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Инзолфи следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём препарата Инзолфи в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Инзолфи
Если пациент принимал препарат Инзолфи менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение оставить пациента под наблюдением при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Инзолфи не менее 1 месяца и пропустил приём препарата более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение оставить пациента под наблюдением при приёме следующей дозы. Однако, если пациент пропустил приём препарата в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Инзолфи
Не следует прекращать лечение препаратом Инзолфи или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом. Препарат Инзолфи может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Инзолфи необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Инзолфи после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, которое обычно наблюдается после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Инзолфи после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом. Лечащий врач решит, нужно ли и каким образом осуществлять наблюдение за пациентом после прекращения приёма препарата Инзолфи. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Инзолфи. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными или становиться тяжелыми.
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

Кашель с отделением мокроты, неопределенные неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких)
Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль в коже, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или покраснение с сильной болью
Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с РС, и они также отмечались у детей и подростков, получающих препарат Инзолфи.
Потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (опухание в центре поля зрения на сетчатке сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Меланома злокачественная (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняется, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
Лимфома (вид опухоли, затрагивающей лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы на месте существующего рубца

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще возникают в день начала лечения препаратом Инзолфи
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмный (бурый) цвет мочи, уменьшение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости пересадки печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент не осознаёт сам, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают какие-либо новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Инзолфи симптомы РС могут возвратиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и светобоязнь (симптомы мигрени)
Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные действия могут быть или становиться тяжелыми» в пункте об отёке макулы)
Артериальная гипертензия (препарат Инзолфи может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилы)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Инзолфи

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если обнаружено повреждение упаковки или следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ИНЗОЛЬФИ

Действующим веществом препарата является финголимод.
Каждая твёрдая капсула содержит 0,25 мг финголимида в виде гидрохлорида финголимида.
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропил-β-циклодекстрин, стеарат магния (Е 470b). оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172). чернила для печати: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит ИНЗОЛЬФИ и что содержит упаковка
Капсула длиной 16 мм с непрозрачной крышечкой и корпусом цвета слоновой кости,
с чёрной радиальной надписью «FTY 0.25 mg» на крышечке и чёрной полосой, нанесённой
на корпус.
Капсулы препарата ИНЗОЛЬФИ поставляются в:

прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 28 капсул, твёрдых, в картонной пачке.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель/Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия
Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Inzolfi 0,25 mg, harde capsules
Дания Inzolfi
Финляндия Inzolfi 0,25 mg, harde capsules
Исландия Inzolfi 0,25 mg hörð hylki
Норвегия Inzolfi
Польша ИНЗОЛЬФИ
Швеция Inzolfi 0,25 mg hårda kapslar
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00