Inzolfi: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INZOLFI, 0,25 mg, capsule, dure
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Inzolfi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Inzolfi
Come prendere Inzolfi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Inzolfi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inzolfi e a cosa serve

Che cos'è Inzolfi
Inzolfi contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Inzolfi
Inzolfi è utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento
della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, lat. Sclerosis multiplex), in particolare
in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Inzolfi non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.
Che cos'è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono solitamente disturbi della deambulazione, intorpidimento, alterazioni della vista o dell'equilibrio.
I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Inzolfi
Inzolfi aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno ai nervi causato dalla SM. Inzolfi inoltre attenua alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare Inzolfi

Quando non usare Inzolfi

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa della sindrome da immunodeficienza, di una malattia o per l’assunzione di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una malattia oncologica attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Inzolfi;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Inzolfi.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Inzolfi, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se al paziente è stato detto che l’ECG è anomalo;
se il paziente ha sintomi di battito cardiaco lento (ad esempio vertigini,
nausea o palpitazioni);
se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), oppure se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha ipertensione arteriosa resistente ai farmaci;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Inzolfi.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare All’inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano 0,25 mg al giorno, Inzolfi rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa.
Se questi sintomi sono gravi, è necessario informare il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Inzolfi può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La bradicardia di solito ritorna normale entro un mese. Durante questo periodo, non si prevedono effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo la prima dose di Inzolfi o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica della terapia da 0,25 mg al giorno, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, per poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Inzolfi e dopo le 6 ore di osservazione, verrà eseguito un ECG. Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), finché tali sintomi non scompaiono. Lo stesso approccio può essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Inzolfi dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente con Inzolfi.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Inzolfi potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento cardiaco, Inzolfi potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che potrà consigliare su come iniziare il trattamento con Inzolfi, inclusa la sorveglianza notturna.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Inzolfi potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Inzolfi. Se tale modifica non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Inzolfi, prevedendo il monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità contro il virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto, potrebbe essere necessario vaccinarlo prima di iniziare il trattamento con Inzolfi. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Inzolfi di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni Inzolfi riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Inzolfi (e fino a 2 mesi dopo la sospensione del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere in pericolo la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave e potenzialmente letale.
Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un’infezione, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso. Il medico potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica per valutare la condizione del paziente e decidere se è necessario interrompere il trattamento con Inzolfi.
Nei pazienti trattati con Inzolfi sono stati riportati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all’HPV.
Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinare il paziente contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche controlli di screening per l’HPV.

Edema maculare Prima di iniziare il trattamento con Inzolfi, il medico potrebbe richiedere esami oculistici per pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Inzolfi.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Inzolfi può causare un rigonfiamento della macula, una condizione nota come edema maculare. Questo di solito si verifica entro i primi 4 mesi di trattamento con Inzolfi.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se si verifica edema maculare, è necessario informare il medico prima di riprendere il trattamento con Inzolfi.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. È necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento visivo. Il medico potrebbe richiedere esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Inzolfi. Inzolfi può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’area destra dell’addome, stanchezza, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, è necessario informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Inzolfi, è necessario informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Inzolfi potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa alta Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Inzolfi provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Malattie polmonari Inzolfi ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli Un effetto atteso di Inzolfi è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna normale entro 2 mesi dalla sospensione del trattamento. Se sono necessari esami del sangue, è necessario informare il medico dell’assunzione di Inzolfi.
Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del normale.
Prima di iniziare Inzolfi, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe richiedere controlli regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Inzolfi.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Nei pazienti con SM trattati con Inzolfi sono stati raramente riportati casi di una malattia nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Inzolfi si manifesta uno di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave.

Tumori Nei pazienti con SM trattati con Inzolfi sono stati riportati casi di tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, è necessario informare immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Inzolfi è necessario effettuare un esame cutaneo per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Inzolfi. In caso di problemi cutanei, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che dopo consultazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente dei tumori della pelle. Il paziente dovrebbe limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a riacutizzazioni di SM Nei pazienti trattati con Inzolfi sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di grave riacutizzazione di SM, il medico curante potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere il trattamento con Inzolfi.

Cambiamento da altri farmaci a Inzolfi Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Inzolfi, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Inzolfi. Nel passaggio dal teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Inzolfi è adatto.

Donne in età fertile Se Inzolfi viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Inzolfi, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente una scheda informativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Inzolfi. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Inzolfi. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).

Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Inzolfi, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Inzolfi” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.

Allattamento Non si deve allattare durante l’assunzione di Inzolfi. Inzolfi può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che Inzolfi influenzi la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo la prima dose di Inzolfi. Durante questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Inzolfi

Il trattamento con il medicinale Inzolfi sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è:
Adulti:
La dose è di due capsule da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: due capsule da 0,25 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una dose di una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di modificare la dose a due capsule da 0,25 mg al giorno. In questo caso si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la prima assunzione del medicinale.

Non si deve superare la dose raccomandata.
Il medicinale Inzolfi è destinato all'uso orale.
Il medicinale Inzolfi deve essere assunto una volta al giorno, con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Inzolfi devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Il medicinale Inzolfi può essere assunto con o senza cibo.
Assumere il medicinale Inzolfi alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo dell'assunzione.
Per qualsiasi domanda riguardo alla durata del trattamento con Inzolfi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Inzolfi
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Inzolfi
Se il paziente ha assunto Inzolfi per meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Inzolfi per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l'assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Inzolfi
Non interrompere il trattamento con Inzolfi né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico. Inzolfi può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e possono persistere gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Inzolfi, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Inzolfi dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato tipicamente all'inizio del trattamento e sarà necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in clinica al momento della ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con il medicinale Inzolfi dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante. Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Inzolfi. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Inzolfi. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Tossi con espettorato, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguite da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perla, anche se può avere un aspetto diverso
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con Inzolfi
Perdita di peso

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà a percepire colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono nevi la cui dimensione, forma, rilievo o colore possono cambiare nel tempo o la comparsa di nuovi nevi. I nevi possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti in bambini e adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, acronimo inglese di posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T)
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Inzolfi
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore nell’area destra dell’addome, urina scura (marrone), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere un trapianto di fegato
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una riacutizzazione della SM. Possono inoltre verificarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione
Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma delle cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. Un’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel
Dopo l’interruzione del trattamento con Inzolfi, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici
Tossi

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (tigna causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor)
Vertigini
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e urente (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Alopecia
Dispnea
Depressione
Vista offuscata (vedere anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)
Ipertensione arteriosa (Inzolfi può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Stato d’animo depressivo
Nausea

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

Tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inzolfi

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un danneggiamento della confezione o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inzolfi

Il principio attivo del medicinale è il fingolimod.
Ogni capsula rigida contiene 0,25 mg di fingolimod sotto forma di cloridrato di fingolimod.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: mannitolo, idrossipropilcellulosa (E 463), idrossipropilbetadestrina, stearato di magnesio (E 470b). Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520).

Come si presenta Inzolfi e contenuto della confezione
Capsula da 16 mm con cappuccio opaco e corpo di colore avorio, con stampa nera radiale "FTY 0.25 mg" sul cappuccio e una fascia nera stampata sul corpo.
Le capsule di Inzolfi sono disponibili in:

blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 28 capsule rigide, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Baviera
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Inzolfi 0,25 mg, harde capsules
Danimarca Inzolfi
Finlandia Inzolfi 0,25 mg, harde capsules
Islanda Inzolfi 0,25 mg hörð hylki
Norvegia Inzolfi
Polonia INZOLFI
Svezia Inzolfi 0,25 mg hårda kapslar
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00