Prospecto: Información para el paciente

INZOLFI, 0,25 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Inzolfi y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Inzolfi
Cómo tomar Inzolfi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Inzolfi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inzolfi y para qué se utiliza

Qué es Inzolfi
Inzolfi contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Inzolfi
Inzolfi se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de EM.

Inzolfi no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el avance de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma recidivante-remitente de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o problemas de equilibrio.
Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Inzolfi
Inzolfi ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita el daño nervioso causado por la EM. Inzolfi también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de utilizar Inzolfi

Cuándo no debe utilizarse Inzolfi

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido al síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente tiene una enfermedad oncológica activa;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente tiene un cierto tipo de latido irregular o anómalo del corazón (arritmia), incluyendo a pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido irregular del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de utilizar Inzolfi.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Inzolfi, debe hablar con el médico si:

el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
el paciente ha sido informado de que su trazado de ECG es anormal;
el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo,
náuseas o palpitaciones);
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha padecido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección denominada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
el paciente tiene enfermedad hepática;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Inzolfi.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
habían tomado una dosis diaria de 0,25 mg, Inzolfi ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente
puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial.
Si estos síntomas son graves, debe informar al médico, ya que podría ser necesaria una terapia inmediata.
Inzolfi también puede provocar latidos irregulares del corazón, especialmente tras la primera dosis.
Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad en el plazo de un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o en el centro de salud al menos 6 horas tras
tomar la primera dosis de Inzolfi o tras tomar por primera vez la dosis de 0,5 mg al cambiar del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar un tratamiento adecuado en caso de efectos adversos que puedan presentarse al inicio del tratamiento.
Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de Inzolfi y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente, o si el ECG muestra anomalías, podría ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento podría recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Inzolfi tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Inzolfi antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos irregulares o anómalos del corazón, factores de riesgo de estos eventos, un ECG anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Inzolfi podría no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización del ritmo cardíaco, Inzolfi podría no ser adecuado en estos casos. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en el corazón), que aconsejará sobre cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Inzolfi podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, que evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Inzolfi. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, incluyendo un seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis de Inzolfi.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al virus de la
varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi. Si este es el caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Inzolfi un mes tras completar el esquema completo de vacunación.

Infecciones
Inzolfi reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Inzolfi (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente podría ser más susceptible a infecciones. Cualquier infección existente podría empeorar. Las infecciones podrían ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, presenta síntomas de gripe, tiene culebrilla o dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que esta situación podría ser grave y poner en peligro la vida.
Si el paciente cree que su enfermedad está empeorando (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por infección, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la situación del paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Inzolfi.
En pacientes tratados con Inzolfi se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH.
El médico considerará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de comenzar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo si el paciente tiene trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de comenzar el tratamiento con Inzolfi.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una visión nítida y clara de formas, colores y otros detalles. Inzolfi puede provocar hinchazón de la mácula, una afección denominada edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Inzolfi.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico recomendará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con Inzolfi.
El edema macular puede provocar síntomas de trastornos visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas podrían no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio en la visión. El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Inzolfi. Inzolfi puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no notará síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida del apetito o náuseas y vómitos inexplicados, debe informar inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Inzolfi, debe informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre para controlar la función hepática.
Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Inzolfi podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico podría controlar regularmente la presión arterial, ya que Inzolfi provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares
Inzolfi tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto esperado de Inzolfi es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando Inzolfi.
De lo contrario, el médico podría no ser capaz de interpretar correctamente los resultados, y en ciertos análisis, el médico podría solicitar una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar a tomar Inzolfi, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y podría recomendar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Inzolfi.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Inzolfi se han notificado raramente casos de una enfermedad denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Inzolfi el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que esta situación podría ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Inzolfi se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente al médico tratante. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño. Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, es necesario realizar un examen cutáneo para detectar cualquier bulto en la piel. El médico tratante también realizará controles cutáneos periódicos durante el tratamiento con Inzolfi. Si hay problemas cutáneos, el médico tratante podría derivar al paciente a un dermatólogo, que tras consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un cierto tipo de tumor del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Este estado aumenta el riesgo de cánceres, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Inzolfi se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta situación y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Inzolfi.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Inzolfi
El médico podría cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Inzolfi, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. El médico podría solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar con Inzolfi. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Inzolfi es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Inzolfi se utiliza durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Inzolfi. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Inzolfi. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver sección "Embarazo y lactancia").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Inzolfi durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se utiliza Inzolfi durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Inzolfi durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y del sistema músculo-esquelético. Por esta razón, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Inzolfi y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Inzolfi.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Inzolfi, debe informar inmediatamente al médico.
El médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Inzolfi" en el punto 3, y también el punto 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Inzolfi. Inzolfi puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas de forma segura. No se espera que Inzolfi afecte la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Inzolfi. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas podría estar alterada.

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Inzolfi en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes
Inzolfi no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las siguientes informaciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi.
Durante la primera toma de Inzolfi o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Inzolfi, debe informar al médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o si nota bajos estados de ánimo o inquietud durante el tratamiento con Inzolfi, debe informar al médico. Podría necesitarse un seguimiento más estrecho.

Inzolfi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe utilizarse Inzolfi junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe utilizarse Inzolfi").
Corticosteroides, debido al posible efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran durante este período.
Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). El uso de Inzolfi junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días del tratamiento con Inzolfi.
Medicamentos para el latido irregular del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe utilizarse Inzolfi en pacientes que toman estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe utilizarse Inzolfi").
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Inzolfi).

3. Cómo tomar Inzolfi

El tratamiento con Inzolfi será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
Dos cápsulas de 0,25 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: dos cápsulas de 0,25 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a dos cápsulas de 0,25 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la primera dosis del medicamento.

No debe superarse la dosis recomendada.
Inzolfi está indicado para administración oral.
Inzolfi debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Inzolfi deben tragarse enteras, sin abrir. Inzolfi puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Tomar Inzolfi a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Inzolfi, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si toma más Inzolfi del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Inzolfi
Si el paciente ha estado tomando Inzolfi durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Inzolfi durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Inzolfi
No debe interrumpir el tratamiento con Inzolfi ni cambiar la dosis sin consultar previamente con su médico. Inzolfi permanece en el organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Inzolfi, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reanuden el tratamiento con Inzolfi tras más de 2 semanas desde la última dosis, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras el inicio del tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en el consultorio médico o en la clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Inzolfi tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar con el médico responsable. El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Inzolfi. Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Inzolfi. Esta situación podría ser grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por herpesvirus (culebrilla u herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón
Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que suele presentarse como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM, y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Inzolfi.
Pérdida de peso.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Neumonitis con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de moretones
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas de nacimiento cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas de nacimiento. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés: posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Inzolfi
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), sensación reducida de hambre, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado.
Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas que el paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, episodios de pérdida de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico responsable
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Inzolfi, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente presenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos posibles

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (pitiriasis versicolor)
Mareo
Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (exantema)
Picor
Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en sangre
Caída del cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves")
Hipertensión arterial (Inzolfi puede provocar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si cualquiera de estos síntomas es intenso, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inzolfi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en el blíster,
tras la sigla EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni tirarse a la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inzolfi

La sustancia activa del medicamento es fingolimod.
Cada cápsula dura contiene 0,25 mg de fingolimod en forma de clorhidrato de fingolimod.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilbetadex, estearato de magnesio (E 470b). Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta de impresión: laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520).

Aspecto de Inzolfi y contenido del envase
Cápsula de 16 mm con tapa y cuerpo opacos de color marfil, con impresión radial en negro “FTY 0.25 mg” en la tapa y una banda negra impresa en el cuerpo.
Las cápsulas de Inzolfi están disponibles en:

blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Baviera
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Dinamarca Inzolfi
Finlandia Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Islandia Inzolfi 0,25 mg hörð hylki
Noruega Inzolfi
Polonia INZOLFI
Suecia Inzolfi 0,25 mg hårda kapslar
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00