Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ІНЗОЛФІ, 0,5 мг, капсули, тверді
Fingolimodum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Інзолфі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інзолфі
Як застосовувати лікарський засіб Інзолфі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Інзолфі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інзолфі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Інзолфі
Лікарський засіб Інзолфі містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Інзолфі
Лікарський засіб Інзолфі застосовують у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
у пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Інзолфі не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів та сповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), що перешкоджує їм правильно функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги.
Симптоми нападів можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Інзолфі
Лікарський засіб Інзолфі допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта та перешкоджуючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб зменшує ураження нервів, спричинене РС. Лікарський засіб Інзолфі також послаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Інзолфі

Коли не застосовувати ліки Інзолфі

якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо у пацієнта є серйозне активне інфікування або активне хронічне інфікування, таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт серця, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану чи певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування ліками Інзолфі;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжує дітей і не використовує ефективну контрацепцію.
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Інзолфі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Інзолфі слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є серйозні порушення дихання під час сну (апнея сну);
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним;
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення,
нудота або перебої в роботі серця);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, характерний для курців. Якщо якась із цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків Інзолфі.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, ліки Інзолфі уповільнюють частоту серцебиття. Внаслідок цього пацієнт
може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження кров’яного тиску.
Якщо ці симптоми будуть тяжкими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися
негайне лікування. Ліки Інзолфі також можуть спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо
після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один
день. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період
звичайно не очікується жодного клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні на 6 годин після
прийому першої дози ліків Інзолфі або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни
лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та кров’яного тиску кожну годину, щоб у разі
виникнення побічних ефектів, що трапляються на початку лікування, можна було застосувати
відповідне лікування. Перед першою дозою ліків Інзолфі та після завершення 6-годинного спостереження
у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійний моніторинг
роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження
у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижене серцебиття або якщо ЕКГ виявить неправильності, може знадобитися подовжене спостереження стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке
саме постукування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування ліками Інзолфі після перерви
у лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав ліки Інзолфі
до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або фактори ризику таких подій,
якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця, або серцева недостатність, ліки Інзолфі можуть
не підходити для нього.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, ліки Інзолфі
у цих випадках можуть не підходити. Може знадобитися консультація з кардіологом
(лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування ліками Інзолфі, включаючи спостереження за пацієнтом уночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, ліки Інзолфі можуть бути не підходящими. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт
перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб зробити можливим лікування
ліками Інзолфі. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як
почати лікування ліками Інзолфі, включаючи моніторинг до наступного дня після прийому
першої дози ліків Інзолфі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу
вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може
знадобитися вакцинація перед початком лікування ліками Інзолфі. Якщо така ситуація має місце,
лікар відстрочить початок лікування ліками Інзолфі на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Ліки Інзолфі зменшують кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому ліків Інзолфі (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть посилюватися. Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, є гарячка, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (можуть бути симптомами менінгіту і (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, що може призводити до серйозної інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи необхідно припинити прийом ліків Інзолфі.
У пацієнтів, які лікуються ліками Інзолфі, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ),
включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок
лікар також рекомендує скринінгові тести на ВПЛ.
Набряк макули
Перед початком лікування ліками Інзолфі лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів
з наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування
ліками Інзолфі.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній стінці ока, що забезпечує чітке і гостре зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Ліки Інзолфі можуть спричиняти набряк макули, тобто стан,
що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування
ліками Інзолфі.
Ризик виникнення набряку макули вищий у пацієнтів з цукровим діабетом або з минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження
для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування
ліками Інзолфі.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, такі ж, як і при нападі РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в зорі. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється випадіння;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати ліки Інзолфі. Ліки Інзолфі можуть впливати
на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак
у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, незвичайного темного (коричневого)
кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або
нез’ясованої нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта будь-який із вищезазначених симптомів виник після початку лікування ліками
Інзолфі, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліками Інзолфі може бути
припинено.
Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки ліки Інзолфі спричиняють незначне підвищення
кров’яного тиску.
Захворювання легень
Ліки Інзолфі мають незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозним захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії ліків Інзолфі є зменшення кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість
зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності аналізів крові необхідно повідомити лікареві про прийом ліків Інзолфі.
Інакше лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліків Інзолфі лікар підтвердить, чи кількість білих кров’яних клітин у крові є
достатньою для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. У разі, коли немає достатньої кількості білих кров’яних клітин, може знадобитися припинення лікування ліками
Інзолфі.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з РС, які лікуються ліками Інзолфі, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування ліками Інзолфі у
пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві,
оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів з РС, які лікуються ліками Інзолфі, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих вузликів перламутрового кольору), плям або
відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це
лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування ліками Інзолфі необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування ліками Інзолфі. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів з РС, які лікуються ліками Інзолфі, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу.
регулярного нанесення крему з фільтром із високим рівнем захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються ліками Інзолфі, рідко повідомлялося про виникнення незвичайно великих
змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі тяжкого нападу РС лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить, чи необхідно припинити прийом ліків Інзолфі.
Зміна лікування з інших ліків на ліки Інзолфі
Лікар може перейти безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату
на ліки Інзолфі, якщо немає жодних симптомів неправильності, спричинених попереднім
лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих неправильностей. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування ліками Інзолфі. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнту
почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Пацієнти, які раніше лікувалися
алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед
прийняттям рішення, чи підходять їм ліки Інзолфі.
Жінки репродуктивного віку
Якщо ліки Інзолфі застосовуються під час вагітності, вони можуть мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Перед початком лікування ліками Інзолфі лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліків Інзолфі. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліків Інзолфі. Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування ліками Інзолфі
Не слід припиняти прийом ліків Інзолфі або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується
після припинення лікування ліками Інзолфі. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення
прийому ліків Інзолфі» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування ліків Інзолфі у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Ліки Інзолфі не призначені для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки вони не досліджувалися у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливими для дітей та підлітків та їх опікунів є такі відомості:

Перед початком лікування ліками Інзолфі лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися щеплення перед початком лікування ліками Інзолфі.
Під час першого прийому ліків Інзолфі або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому ліків Інзолфі, необхідно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо пацієнт буде відчувати зниження настрою або тривогу під час прийому ліків Інзолфі, необхідно повідомити про це лікареві. Пацієнт може потребувати більш ретельного спостереження.

Інзолфі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати ліки Інзолфі разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати ліки Інзолфі»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Щеплення. Якщо пацієнт потребує щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліками Інзолфі пацієнти не повинні отримувати певні види щеплень (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх застосувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування ліків Інзолфі разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліками Інзолфі.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати ліки Інзолфі пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки їх застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати ліки Інзолфі»).
Інші ліки: інгібітори протеази, ліки, що використовуються при інфекціях, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин. Карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності ліків Інзолфі).

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки Інзолфі не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо ліки Інзолфі застосовуються під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад, спостережуваних у дітей, що піддавалися впливу ліків Інзолфі під час вагітності, приблизно вдвічі більший, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка репродуктивного віку:

перед початком лікування ліками Інзолфі лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
необхідно використовувати ефективну контрацепцію під час прийому ліків Інзолфі та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
ліків Інзолфі.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків Інзолфі, необхідно негайно повідомити
про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення прийому ліків
Інзолфі» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому ліків Інзолфі. Ліки Інзолфі можуть проникати до грудного молока, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що ліки Інзолфі матимуть вплив на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці на 6
годин після прийому першої дози ліків Інзолфі. У цей час та потенційно після нього може бути
порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Інзолфі

Лікування препаратом Інзолфі буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза така:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старше):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Препарат Інзолфі у цьому випадку не підходить. Лікар вирішить, яким іншим препаратом із вмістом фінголімоду лікувати, що доступний у формі капсул місткістю 0,25 мг.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочали лікування однією капсулою 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить зміну дози на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Інзолфі призначений для перорального застосування.
Препарат Інзолфі слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Інзолфі слід завжди ковтати цілком, не відкриваючи. Препарат Інзолфі можна приймати під час їди або натще.
Приймання препарату Інзолфі щодня о тій самій годині допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Інзолфі слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інзолфі
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Інзолфі
Якщо пацієнт приймає препарат Інзолфі менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом усього дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Інзолфі щонайменше 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення прийому препарату Інзолфі
Не слід переривати лікування препаратом Інзолфі або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем. Препарат Інзолфі може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Інзолфі слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування СР.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Інзолфі після перерви понад 2 тижні з моменту припинення прийому препарату, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідно буде спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці у зв’язку з відновленням лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Інзолфі після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем, який веде пацієнта. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи потрібно і як саме спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Інзолфі. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його СР погіршується після припинення лікування препаратом Інзолфі. Така ситуація може бути серйозною.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), яка супроводжується такими симптомами, як висип, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, який називається базальноклітинним раком (BCC), що найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із СМ і також повідомлялися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Інзолфі.
Втрата маси тіла.

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Запалення легень із такими симптомами, як гарячка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) із такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипової родимки). Можливі симптоми меланоми включають наявність пігментних утворень, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, виступанням або забарвленням, або виникнення нових пігментних утворень. Пігментні утворення можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Стан, який називається заднім оборотним синдромом енцефалопатії (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузлик, виразка, вкрита коркою, або нова виразка у місці наявного рубця

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Відхилення у показниках ЕКГ (інверсія зубця Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Інзолфі
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, слабкість та ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призводити до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуючою багатофокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якомога швидше повідомити про це лікареві
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, який супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або синьо-червоного відтінку, який найчастіше локалізується на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Інзолфі симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, гарячка
Відчуття тиску або болю в щоках і лобі (запалення пазух)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищена активність печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Грибкові інфекції шкіри (мікози, спричинені дерматофітами) (плямистий лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (симптоми мігрені)
Знижена кількість білих кров’яних тілець (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадіння волосся
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також пункт щодо макулярного набряку у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Артеріальна гіпертензія (препарат Інзолфі може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтрофіли)
Депресивний стан
Нудота

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виражається дуже сильно, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інзолфі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері
після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інзолфі

Діючою речовиною препарату є фінголімод.
Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду.
Інші складові: вміст капсули: маннітол, стеарат магнію. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172). Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), диметикон.

Як виглядає Інзолфі та що містить упаковка
Капсули препарату Інзолфі мають розмір 16 мм, білий непрозорий корпус і світло-жовке матове кришечку.
На кришечці чорним кольором нанесено напис “FTY 0,5 mg”, на корпусі — дві жовті смуги.
Капсули препарату Інзолфі доступні в:
прозорих блистерах із плівки PVC/PVDC/алюміній, що містять 28 капсул, у
картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Баварія
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про препарат звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00