Prospecto: información para el paciente

INZOLFI, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Inzolfi y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Inzolfi
Cómo tomar Inzolfi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Inzolfi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inzolfi y para qué se utiliza

Qué es Inzolfi
Inzolfi contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Inzolfi
Inzolfi se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la forma recidivante-remitente de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
pacientes con una forma grave y de rápida progresión de la EM.

Inzolfi no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el progreso de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma recidivante-remitente de la EM se caracteriza por brotes (recaídas) repetidos de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio.
Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Inzolfi
Inzolfi ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Inzolfi también atenúa ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de usar Inzolfi

Cuándo no debe usarse Inzolfi

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido al síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente tiene una enfermedad tumoral activa;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente tiene un determinado tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de usar Inzolfi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Inzolfi, debe hablar con su médico si:

el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal;
el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha tenido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (macula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que podría causar problemas visuales;
el paciente tiene enfermedad hepática;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si se da cualquiera de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Inzolfi.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares

Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente han tomado una dosis diaria de 0,25 mg, Inzolfi ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato. Inzolfi también puede causar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.

El médico le pedirá que permanezca en la consulta o centro médico al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Inzolfi o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia del tratamiento de 0,25 mg, con controles horarios del pulso y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de efectos adversos que puedan ocurrir al inicio del tratamiento. Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de Inzolfi y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un monitoreo más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente) hasta que los síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Inzolfi tras una interrupción, dependiendo de la duración de dicha interrupción y del tiempo que haya tomado Inzolfi antes de la interrupción.

Si el paciente tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo para estos eventos, un ECG anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Inzolfi podría no ser adecuado para él. Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización del ritmo cardíaco, Inzolfi podría no ser adecuado. Puede ser necesario consultar con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, incluyendo el monitoreo durante la noche.

Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Inzolfi podría no ser adecuado. Puede ser necesario consultar con un cardiólogo, quien evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, permitiendo así el tratamiento con Inzolfi. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, incluyendo monitoreo hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará su inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi. En tal caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Inzolfi un mes tras completar el curso completo de vacunación.

Infecciones

Inzolfi reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Inzolfi (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, tiene culebrilla o dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en riesgo la vida.

Si el paciente cree que su enfermedad está empeorando (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota nuevos síntomas, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad rara del cerebro causada por infección, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad severa o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar al paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Inzolfi.

En pacientes tratados con Inzolfi se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer relacionado con el VPH. El médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para el VPH.

Edema macular

Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo si tiene trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (macula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.

El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de comenzar el tratamiento con Inzolfi.

La macula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Inzolfi puede causar hinchazón de la macula, una condición llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Inzolfi.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En estos casos, el médico programará exámenes oftálmicos regulares para detectar edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Inzolfi.

El edema macular puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Inzolfi. Inzolfi puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida del apetito o náuseas y vómitos sin causa aparente, debe informar inmediatamente a su médico.

Si cualquiera de estos síntomas aparece tras comenzar el tratamiento con Inzolfi, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Inzolfi podría interrumpirse.

Hipertensión arterial

El médico podría revisar regularmente la presión arterial, ya que Inzolfi provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Inzolfi tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo

El efecto esperado de Inzolfi es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Inzolfi, ya que de lo contrario podría no interpretar correctamente los resultados. En algunos casos, el médico podría requerir una muestra de sangre mayor de lo habitual.

Antes de comenzar Inzolfi, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y podría recomendar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Inzolfi.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes con EM tratados con Inzolfi se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Inzolfi el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Inzolfi se han notificado casos de cáncer de piel. Si se observan en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, se debe realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Inzolfi. Si hay problemas cutáneos, el médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con Inzolfi se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección contra la radiación UV

Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de cánceres, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto contra la radiación UV.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM

En pacientes tratados con Inzolfi se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta situación y decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Inzolfi.

Cambio de otros medicamentos a Inzolfi

El médico podría cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Inzolfi, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. El médico podría ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras suspender natalizumab, podría ser necesario esperar entre 2 y 3 meses antes de comenzar Inzolfi. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si Inzolfi es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil

Si Inzolfi se toma durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Inzolfi. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento. Las pacientes deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras suspenderlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Deterioro de la EM tras suspender Inzolfi

No debe interrumpir el tratamiento con Inzolfi ni cambiar la dosis sin consultar primero con su médico. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras suspender el tratamiento con Inzolfi. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Inzolfi" en el apartado 3 y también el apartado 4 "Efectos adversos posibles").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de Inzolfi en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultar con el médico.

Niños y adolescentes

Inzolfi no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las siguientes informaciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico comprobará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi.
Durante la primera toma de Inzolfi o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares" anteriormente).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Inzolfi, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o si nota tristeza o inquietud durante el tratamiento con Inzolfi, debe informar a su médico. El paciente podría necesitar un monitoreo más estrecho.

Inzolfi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos usados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe usar Inzolfi junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe usarse Inzolfi").
Corticosteroides, debido al riesgo de efectos acumulativos sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Inzolfi, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran durante este período.
Medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). El uso conjunto de Inzolfi con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días del tratamiento.
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usarse Inzolfi en pacientes que toman estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular (ver también "Cuándo no debe usarse Inzolfi").
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos usados en infecciones, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o extracto de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Inzolfi).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe usar Inzolfi durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Inzolfi se usa durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Inzolfi durante el embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético. Por esta razón, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Inzolfi y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Inzolfi.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Inzolfi, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Inzolfi" en el apartado 3 y también el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también deberá asistir a controles prenatales regulares.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Inzolfi. Inzolfi puede pasar a la leche materna, lo que supone un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y usar máquinas de forma segura. No se espera que Inzolfi afecte la capacidad para conducir o usar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o centro médico durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Inzolfi. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y usar máquinas podría estar alterada.

3. Cómo tomar el medicamento Inzolfi

El tratamiento con Inzolfi será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
Una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg una vez al día. Inzolfi no es adecuado en este caso. El médico decidirá iniciar el tratamiento con otro medicamento que contiene fingolimod, disponible en forma de cápsulas de 0,25 mg.
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg una vez al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcanzan un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Inzolfi está indicado para administración oral.
Inzolfi debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Inzolfi deben tragarse enteras, sin abrir. Inzolfi puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Inzolfi a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Inzolfi, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Inzolfi
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Inzolfi
Si el paciente lleva tomando Inzolfi menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo el día, debe contactar con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente lleva tomando Inzolfi al menos 1 mes y ha dejado de tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente ha dejado de tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Inzolfi
No debe interrumpirse el tratamiento con Inzolfi ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. Inzolfi permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Inzolfi, deben transcurrir entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reinician el tratamiento con Inzolfi tras más de 2 semanas desde la última dosis, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en el consultorio médico o en el centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reiniciarse el tratamiento con el medicamento Inzolfi tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable. El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Inzolfi. El paciente debe informar inmediatamente al médico si considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Inzolfi. Esta situación podría ser grave.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por herpesvirus (herpes zóster u herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos cardíacos irregulares
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (CBC), que con frecuencia aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Inzolfi
Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una mancha atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de manchas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas manchas. Las manchas pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir cefalea repentina y severa, confusión, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Anomalías en el registro del electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Inzolfi
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado
Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsos temporales de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar LMP. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares cercanos observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como cefalea acompañada de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Inzolfi, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Cefalea
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
Tos

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (tiña causada por dermatofitos) (pitiriasis versicolor)
Mareos
Cefalea intensa, que a menudo va acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
Picor
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
Caída del cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves")
Hipertensión arterial (Inzolfi puede provocar un leve aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas aparece con gran intensidad, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inzolfi

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inzolfi

El principio activo del medicamento es fingolimod.
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), dimeticona.

Aspecto del medicamento Inzolfi y contenido del envase
Las cápsulas del medicamento Inzolfi tienen un tamaño de 16 mm, cuerpo blanco opaco y tapón de color amarillo claro mate.
Sobre el tapón aparece impreso en negro “FTY 0,5 mg”, y sobre el cuerpo dos bandas amarillas impresas.
Las cápsulas de Inzolfi están disponibles en:
blísters transparentes de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras,
envasadas en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Baviera
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00