Инзолфи: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИНЗОЛЬФИ, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Fingolimodum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ИНЗОЛЬФИ
Как принимать лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ содержит действующее вещество — финголимод.
Для чего применяется лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
у пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемый миелин), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Рецидивирующе-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ
Лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарственное средство ИНЗОЛЬФИ также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Информация, важная перед применением препарата Инзолфи

Когда не применять препарат Инзолфи

если у пациента снижена иммунная реакция (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, а также некоторые формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определённый тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала терапии препаратом Инзолфи было выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективную контрацепцию;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Инзолфи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Инзолфи необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту было сообщено, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение,
тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если пациент ранее испытывал внезапную потерю сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отёком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента есть сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента есть заболевания печени;
если у пациента имеется высокое кровяное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Инзолфи.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Инзолфи замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления.
Если эти симптомы будут тяжёлыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Инзолфи также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента оставаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приёма первой дозы препарата Инзолфи или после первого приёма дозы 0,5 мг при изменении дозы с 0,25 мг в сутки, с ежечасным измерением пульса и артериального давления, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникать в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Инзолфи и после 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Инзолфи после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго пациент принимал препарат Инзолфи до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ или заболевание сердца, или сердечная недостаточность, препарат Инзолфи может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе была внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Инзолфи может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который посоветует, как начать лечение препаратом Инзолфи, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Инзолфи может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Инзолфи. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение препаратом Инзолфи, с учётом мониторинга до следующего дня после введения первой дозы препарата Инзолфи.

Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варцеллы-зостера). Если пациент не защищён от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Инзолфи. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Инзолфи на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Инзолфи уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Инзолфи (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него есть лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождающаяся шейным ригидом, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусом герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, он должен немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность проведения МРТ, чтобы оценить состояние пациента, и решит, необходимо ли прекратить приём препарата Инзолфи.
У пациентов, получающих лечение препаратом Инзолфи, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ.
Врач рассмотрит необходимость вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

Макулярный отёк
Перед началом лечения препаратом Инзолфи врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Инзолфи.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает чёткое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Инзолфи может вызывать отёк макулы, состояние, называемое макулярным отёком. Этот отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Инзолфи.
Риск возникновения макулярного отёка выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесённым увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отёка.
Если у пациента развился макулярный отёк, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Инзолфи.
Макулярный отёк может вызывать симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
в центре поля зрения появляется дефект;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Инзолфи. Препарат Инзолфи может влиять на результаты проб функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычного тёмного (бурого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеперечисленных симптомов после начала лечения препаратом Инзолфи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Инзолфи может быть прекращено.

Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Инзолфи вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания лёгких
Препарат Инзолфи оказывает небольшое влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлым заболеванием лёгких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются повышенному риску побочных эффектов.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Инзолфи является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Инзолфи.
В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Инзолфи врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов. В случае недостаточного количества белых кровяных клеток может потребоваться прекращение лечения препаратом Инзолфи.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Инзолфи, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникшую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Инзолфи у пациента появится один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Инзолфи, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков жемчужного цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные выросты или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Инзолфи необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Инзолфи. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Инзолфи, сообщалось о развитии определённого типа лимфомы (злокачественного новообразования лимфатической системы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Инзолфи, сообщались редкие случаи необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач рассмотрит возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и примет решение о возможной необходимости прекращения приёма препарата Инзолфи.

Смена лечения с других препаратов на препарат Инзолфи
Врач может перейти непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на препарат Инзолфи, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Инзолфи. При смене лечения с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Инзолфи.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Инзолфи применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод.
Перед началом лечения препаратом Инзолфи врач объяснит пациентке риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Инзолфи. В карточке также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приёма препарата Инзолфи. Пациентки должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Инзолфи
Не следует прекращать приём препарата Инзолфи или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Инзолфи. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Инзолфи» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Инзолфи у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Инзолфи не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не был исследован у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Инзолфи врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Инзолфи.
При первом приёме препарата Инзолфи или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приёма препарата Инзолфи, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приёма препарата Инзолфи, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Инзолфи и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Нельзя применять препарат Инзолфи одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не применять препарат Инзолфи»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Инзолфи пациенты не должны получать определённые вакцины (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Инзолфи одновременно с этими лекарствами может усилить влияние на сердце в первые дни лечения препаратом Инзолфи.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Нельзя применять препарат Инзолфи пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не применять препарат Инзолфи»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, лекарства, применяемые при инфекциях, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Инзолфи).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Инзолфи не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективную контрацепцию. Если препарат Инзолфи применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врождённых пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию препарата Инзолфи во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (в которой доля врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы. По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Инзолфи врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, а также
необходимо использовать эффективную контрацепцию во время приёма препарата Инзолфи и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Инзолфи.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Инзолфи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Инзолфи» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Инзолфи. Препарат Инзолфи может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжёлых побочных эффектов у ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Инзолфи окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Инзолфи. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать препарат ИНЗОЛЬФИ

Лечение препаратом ИНЗОЛЬФИ должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела 40 кг или менее: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки. Препарат ИНЗОЛЬФИ в этом случае не подходит. Врач примет решение о назначении другого препарата, содержащего финголимод, доступного в форме капсул по 0,25 мг.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки. Детям и подросткам, которые начинали лечение с дозы одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный тому, что проводится после введения первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат ИНЗОЛЬФИ предназначен для перорального применения.
Препарат ИНЗОЛЬФИ следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы ИНЗОЛЬФИ необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат ИНЗОЛЬФИ можно принимать во время еды или натощак.
Прием препарата ИНЗОЛЬФИ в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом ИНЗОЛЬФИ следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прием препарата ИНЗОЛЬФИ в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата ИНЗОЛЬФИ
Если пациент принимал препарат ИНЗОЛЬФИ менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приеме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат ИНЗОЛЬФИ не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приеме следующей дозы. Однако если пациент забыл принимать препарат в течение срока до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ИНЗОЛЬФИ
Не следует прекращать лечение препаратом ИНЗОЛЬФИ или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом. Препарат ИНЗОЛЬФИ может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом ИНЗОЛЬФИ необходимо подождать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом ИНЗОЛЬФИ после перерыва более чем на 2 недели, может вновь возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемый при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или амбулаторно при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом ИНЗОЛЬФИ после перерыва более чем на две недели без консультации с лечащим врачом. Лечащий врач примет решение о том, нужно ли и каким образом наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом ИНЗОЛЬФИ. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его состояние при рассеянном склерозе ухудшилось после прекращения лечения препаратом ИНЗОЛЬФИ. Такая ситуация может быть серьезной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми.
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

Кашель с отхаркиванием, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений в лёгких)
Вирусная инфекция герпеса (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получающих лечение препаратом Инзолфи.
Потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

Воспаление лёгких (пневмония) с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пробелы в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут изменяться, или появление новых родинок. Родинки могут зудеть, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
Лимфома (тип опухоли, затрагивающей лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или новой язвы на месте существующего рубца

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца T)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Инзолфи
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (коричневое) окрашивание мочи, уменьшение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы рассеянного склероза усилились, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождаемая ригидностью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Инзолфи симптомы рассеянного склероза могут вернуться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец), при которой красные кровяные тельца разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух носа)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции кожи (дерматофития) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел о отёке макулы в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжёлыми»)
Артериальная гипертензия (препарат Инзолфи может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Опухоль лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной форме, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИНЗОЛФИ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если обнаружены повреждения упаковки или следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИНЗОЛФИ

Действующим веществом препарата является финголимод.
Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимода.
Другие компоненты: Содержимое капсулы: маннитол, стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172). Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), диметикон.

Как выглядит ИНЗОЛФИ и что содержится в упаковке
Капсулы препарата ИНЗОЛФИ имеют размер 16 мм, белый непрозрачный корпус и светло-жёлтую матовую крышечку.
На крышечке чёрным цветом нанесена надпись «FTY 0,5 мг», а на корпусе — две жёлтые полоски.
Капсулы ИНЗОЛФИ поставляются в:
прозрачных блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащих 28 капсул, в картонной пачке.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель/Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00