Інвентум

Перед прийомом ліку прочитайте інструкцію та заповніть ДІАГНОСТИЧНИЙ тест.
Лік Інвентум застосовується у чоловіків віком ≥ 18 років із порушеннями ерекції, тобто
неможливістю отримання або утримання пенільної ерекції, достатньої для статевого акту.

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІНВЕНТУМ, 25 мг, таблетки для розжовування і жування
Sildenafilum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Інвентум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Інвентум
3. Як приймати лік Інвентум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Інвентум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інвентум і в яких випадках його застосовують

Інвентум містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Дія лікарського засобу полягає у сприянні розслабленню
кровоносних судин пеніса, що призводить до збільшення припливу крові до пеніса під час
статевого збудження. Лікарський засіб Інвентум допомагає досягти ерекції лише за умови
попереднього статевого збудження.
Лікарський засіб Інвентум застосовується у дорослих чоловіків для лікування еректильної дисфункції,
яка визначається як неможливість досягнення або підтримання ерекції, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Інвентум

Коли не приймати лік Інвентум:

• якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає нітрати (наприклад, нітрогліцерин, мононітрат ізосорбіду, дінітрат ізосорбіду) або ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, молсидомін), або антиангінальний засіб — нікорандил, оскільки їх одночасний прийом може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо пацієнт приймає аміловий нітрит або аміловий нітрат, що використовуються як рекреаційні засоби (так звані «попперси»), оскільки їх одночасний прийом також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт приймає ріоциклгуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лік Інвентум, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає ріоциклгуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту;
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця, такі як:
• нестабільна ангіна (проявляється біль у грудній клітці після підйому на другий поверх за 10 секунд або під час швидкої ходьби протягом 20 хвилин);
• ішемічна хвороба серця (проявляється біль у грудній клітці під час статевого акту);
• застійна серцева недостатність II, III, IV класу за NYHA (проявляється задишкою після підйому на другий поверх за 10 секунд або під час швидкої ходьби протягом 20 хвилин);
• якщо пацієнт має інші захворювання серця, такі як: помірна або тяжка вада клапанів серця, гіпертрофічна кардіоміопатія або інші;
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, інсульт або життєво небезпечні порушення серцевого ритму за останні 6 місяців;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск у спокої нижче 90/50 мм рт. ст.;
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск у спокої вище 170/100 мм рт. ст.;
• якщо у пацієнта діагностовано спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa);
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеритом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Інвентум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання, що збільшують ризик виникнення пріапізму (тривалого, болісного збудження), такі як: серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тілами), множинна мієлома (пухлинне захворювання кісткового мозку) або лейкемія (пухлинне захворювання крові);
• якщо у пацієнта є анатомічна деформація статевого члена або хвороба Пейроні (проявляється викривленням статевого члена);
• якщо у пацієнта є захворювання серця — у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
• якщо у пацієнта є захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, або порушення згортання крові (такі як гемофілія);
• якщо у пацієнта раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору — у такому разі слід припинити застосування ліку Інвентум і негайно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, він не повинен застосовувати дозу вищу за 25 мг.

Лік Інвентум не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
засобами для лікування еректильної дисфункції.
Лік Інвентум не слід застосовувати одночасно з терапіями легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ),
що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.
Лік Інвентум не слід приймати, якщо еректильна дисфункція не діагностована.
Лік Інвентум не призначений для жінок.
Діти та підлітки
Лік Інвентум не слід застосовувати особам молодше 18 років.

Лік Інвентум і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Інвентум може взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування
болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги,
слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом ліку Інвентум та час його прийому. Не слід приймати лік Інвентум одночасно з іншими
ліками без призначення лікаря.

Не слід застосовувати лік Інвентум, якщо пацієнт приймає:

• нітрати (наприклад, нітрогліцерин, мононітрат ізосорбіду, дінітрат ізосорбіду);
• ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, молсидомін);
• антиангінальний засіб — нікорандил, оскільки їх одночасний прийом може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). Пацієнт завжди повинен повідомляти лікареві або фармацевту, якщо приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»);
• аміловий нітрит або аміловий нітрат, що використовуються як рекреаційні засоби (так звані «попперси»), оскільки їх одночасний прийом також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо пацієнт вже приймає ріоциклгуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Перед прийомом ліку Інвентум слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт
приймає:

• ліки з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір;
• α-адренолітичні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, наприклад, доксазозин, оскільки можуть виникати запаморочення або непритомність, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, що одночасно приймали силденафіл та α-адренолітичні ліки. Їх виникнення найімовірніше в межах 4 годин після прийому ліку Інвентум. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого α-адренолітичного ліку перед початком застосування ліку Інвентум;
• ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування ліку Інвентум разом із їжею, питтям і алкоголем
Лік Інвентум можна приймати разом із їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліку Інвентум під час прийому великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліку Інвентум, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Інвентум не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Інвентум може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні з’ясувати, як вони реагують на лік Інвентум.
Інвентум містить моногідрат лактози, аспартам, калій і натрій
Моногідрат лактози
Лік містить 70,46 мг лактози в кожній таблетці.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Аспартам
Лік містить 2,15 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Калій
Лік містить 6,611 мг калію в кожній таблетці.
Лік містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 таблетку, тобто лік вважається «безкалієвим».
Натрій
Лік містить 0,424 мг натрію в кожній таблетці.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Інвентум

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
1 таблетка (25 мг) на добу — приймати залежно від потреб — приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Після консультації з лікарем і залежно від реакції на ліки дозу можна збільшити.
Таблетку слід розжовувати і жувати до розчинення, запивати не потрібно.
Ліки Інвентум не слід приймати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Інвентум дозволяють досягти ерекції лише за наявності статевого збудження. Час, через який настає дія ліків Інвентум, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Інвентум не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Якщо проблеми з досягненням і (або) утриманням ерекції з’являться знову, слід звернутися до лікаря для встановлення причини та подальшої тактики лікування.
У разі відчуття, що дія ліків Інвентум надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Інвентум
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Слід звернутися до лікаря чи фармацевта у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована доза.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарського засобу Інвентум, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю та короткотривалими.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо
у пацієнта після прийому лікарського засобу Інвентум виникнуть такі симптоми:

• раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла;
• якщо під час або після статевого акту пацієнт відчуває біль у грудній клітці, слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися;
• не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці;
• надмірно тривалий і часом болючий ерекція — що триває понад 4 години;
• раптове погіршення або втрата зору;
• важкі шкірні реакції, що проявляються сильним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, підвищеною температурою тіла;
• напади епілепсії або судоми.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
головний біль.
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, застій у очах, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлочутливість, сльозовиділення, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, біль у м’язах, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (що проявляється катаром, чханням та закладеністю носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксного езофагіту (що проявляється відчуттям кислоти в роті), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.
Рідко (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білка ока; кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення силденафілу в клінічну практику рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому лікарського засобу Інвентум.
Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з прийомом лікарського засобу Інвентум.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інвентум

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Інвентум

• Діючою речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу, що утворюється in situ із 35,12 мг цитрату силденафілу.
• Інші складові: полакрілін калію, вода очищена, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, аспартам, кроскармелоза натрію, аромат перцевої м'яти, лактоза моногідрат, повідон K-30.

Як виглядає Інвентум і що містить упаковка
Ліки Інвентум — це білі, трикутні, двоопуклі таблетки.
На одній стороні таблетки Інвентум відбито цифру «25».
Упаковка ліків: 2, 4 або 8 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
15351 Палліні Аттікі
Греція
або
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустриал Парк,
Паола, PLA 3000
Мальта
або
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Лариса Індустриал Аріа,
Лариса, 41004, Греція