Inventum

Prima di assumere il medicinale leggere il foglietto illustrativo e compilare il TEST diagnostico.
Il medicinale Inventum è utilizzato negli uomini di età ≥ 18 anni con disturbi dell'erezione, ossia
l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

Foglietto illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

INVENTUM, 25 mg, compresse masticabili e da mordere
Sildenafilum
Leggere attentamente il contenuto del foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Inventum e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Inventum
3. Come prendere Inventum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inventum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Inventum e a cosa serve

Inventum contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilasciamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Inventum aiuta a raggiungere un'erezione solo se preceduta da stimolazione sessuale.
Il medicinale Inventum è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento dei disturbi dell'erezione, definiti come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Inventum

Quando non assumere il medicinale Inventum:

• se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo nitrati (ad esempio nitroglicerina, mononitrato di isosorbide, dinitrato di isosorbide) o medicinali che rilasciano ossido nitrico (ad esempio molsidomina) o il medicinale antiaggregante - nicorandil, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista;
• se il paziente sta assumendo amilnitrato o nitrato di amile utilizzati come sostanze stupefacenti (i cosiddetti «poppers»), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa;
• se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Inventum, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente non è sicuro di assumere riociguat, informare il medico o il farmacista;
• se il paziente ha gravi malattie cardiache come:
• cardiopatia coronarica instabile (che si manifesta con dolore al petto dopo aver salito due piani in 10 secondi o dopo una passeggiata veloce di 20 minuti);
• cardiopatia ischemica (che si manifesta con dolore al petto durante un rapporto sessuale);
• insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III, IV secondo la classificazione NYHA (che si manifesta con mancanza di respiro dopo aver salito due piani in 10 secondi o dopo una passeggiata veloce di 20 minuti);
• se il paziente ha altre malattie cardiache come: valvulopatia moderata o grave, cardiomiopatia ipertrofica o altre;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha avuto un infarto, un ictus o aritmie cardiache potenzialmente letali negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha pressione arteriosa bassa a riposo inferiore a 90/50 mmHg;
• se il paziente ha pressione arteriosa alta a riposo superiore a 170/100 mmHg;
• se al paziente è stata diagnosticata una patologia ereditaria degenerativa della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa);
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Inventum, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie che aumentano il rischio di priapismo (erezione prolungata e dolorosa), come: anemia falciforme (una condizione che interessa i globuli rossi), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo) o leucemia (una malattia tumorale del sangue);
• se il paziente ha una deformità anatomica del pene o malattia di Peyronie (che si manifesta con curvatura del pene);
• se il paziente ha problemi cardiaci – in questo caso il medico deve valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale;
• se il paziente ha ulcera gastrica o duodenale o disturbi della coagulazione (come emofilia);
• se il paziente ha avuto un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista – in tal caso deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Inventum e contattare senza indugio il medico o il farmacista;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale, non deve assumere una dose superiore a 25 mg.

Il medicinale Inventum non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie per i disturbi dell’erezione assunte per via orale o locale.
Il medicinale Inventum non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) contenenti sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Inventum non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Il medicinale Inventum non è destinato alle donne.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Inventum non deve essere assunto da persone di età inferiore ai 18 anni.

Inventum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medicinale Inventum può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico o il farmacista dell’assunzione del medicinale Inventum e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere il medicinale Inventum contemporaneamente ad altri medicinali senza prescrizione medica.

Non assumere il medicinale Inventum se il paziente sta assumendo:

• nitrati (ad esempio nitroglicerina, mononitrato di isosorbide, dinitrato di isosorbide);
• medicinali che rilasciano ossido nitrico (ad esempio molsidomina);
• il medicinale antiaggregante - nicorandil, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina («dolore al petto»). È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo nitrati utilizzati nel trattamento dell’angina («dolore al petto»);
• amilnitrato o nitrato di amile utilizzati come sostanze stupefacenti (i cosiddetti «poppers»), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.

Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Prima di assumere il medicinale Inventum, contattare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, come ad esempio ritonavir;
• medicinali α-bloccanti utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’ingrossamento della prostata, come ad esempio doxazosina, poiché possono verificarsi capogiri o svenimenti, che possono essere sintomi di ipotensione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e medicinali α-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall’assunzione del medicinale Inventum. Per ridurre la possibilità di tali sintomi, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio medicinale α-bloccante prima di iniziare a prendere il medicinale Inventum;
• medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Inventum con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Inventum può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione del medicinale Inventum durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dopo aver bevuto alcol. Per massimizzare l’efficacia terapeutica del medicinale Inventum, non bere quantità significative di alcol prima di assumere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Il medicinale Inventum non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Inventum può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale Inventum prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Inventum contiene lattosio monoidrato, aspartame, potassio e sodio
Lattosio monoidrato
Il medicinale contiene 70,46 mg di lattosio in ogni compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Aspartame
Il medicinale contiene 2,15 mg di aspartame in ogni compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.
Questa è una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Potassio
Il medicinale contiene 6,611 mg di potassio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per 1 compressa, il che significa che il medicinale è considerato «senza potassio».
Sodio
Il medicinale contiene 0,424 mg di sodio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, il che significa che il medicinale è considerato «senza sodio».

3. Come prendere il medicinale Inventum

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
1 compressa (25 mg) al giorno – da assumere secondo necessità – circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Su consulto medico e in base alla risposta al trattamento, la dose può essere aumentata.
La compressa deve essere masticata e dissolta in bocca, senza necessità di acqua per accompagnare l'assunzione.
Il medicinale Inventum non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Il medicinale Inventum consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario affinché il medicinale Inventum produca il suo effetto può variare da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico se, dopo l'assunzione del medicinale Inventum, non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per completare il rapporto sessuale.
Se i problemi nel raggiungere e (o) mantenere l'erezione si ripresentano, è necessario rivolgersi al medico per determinarne la causa e stabilire il successivo approccio terapeutico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Inventum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Inventum
Nel paziente potrebbero verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi potrebbero essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista in caso di assunzione di un numero di compresse superiore alla dose raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale Inventum sono generalmente di lieve o
moderata intensità e di breve durata.

Informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale se
dopo l’assunzione del medicinale Inventum il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola;
• se durante o dopo un rapporto sessuale il paziente avverte un dolore al torace, deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
• non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace;
• erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa, che persiste per oltre 4 ore;
• improvvisa perdita o peggioramento della vista;
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da grave desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre;
• crisi epilettiche o convulsioni.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
mal di testa.
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):
nausea, brusco arrossamento del viso, vampate di calore (sintomi che comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, congestione oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, bocca secca, seno paranasale ostruito o congesto, infiammazione della mucosa nasale (caratterizzata da rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (caratterizzata da bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti):
svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera; sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o indebolimento dell’udito.
Dopo l’introduzione del sildenafil in commercio sono stati raramente riportati casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale Inventum.
Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’assunzione del medicinale Inventum.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inventum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inventum

• Il principio attivo del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil generato in situ da 35,12 mg di citrato di sildenafil.
• Gli altri componenti sono: polacrilina potassica, acqua depurata, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, sodio croscarmellosio, aroma di menta piperita, lattosio monoidrato, povidone K-30.

Aspetto di Inventum e contenuto della confezione
Inventum è un medicinale sotto forma di compresse bianche, triangolari, biconvesse.
La compressa di Inventum riporta incisa su un lato il numero „25”.
La confezione contiene: 2, 4 oppure 8 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
oppure
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
oppure
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grecia