Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІНВЕНТУМ 100, 100 мг, таблетки для розжовування та жування
Sildenafilum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Інвентум 100 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інвентум 100
Як застосовувати лікарський засіб Інвентум 100
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Інвентум 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інвентум 100 і для чого його застосовують

Інвентум 100 містить діючу речовину – силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час статевого збудження. Інвентум 100 допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Лікарський засіб Інвентум 100 застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість досягнення або утримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інвентум 100

Коли не приймати лікарський засіб Інвентум 100

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Інвентум 100, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлені тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт нещодавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта виявлені спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артерітом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Інвентум 100 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт хворіє на серпоподібноклітинну анемію (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкоз (онкологічне захворювання крові), множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку);
якщо у пацієнта є анатомічна деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
якщо у пацієнта є захворювання серця — у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан м’яза серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
якщо у пацієнта є виразкова хвороба або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія);
якщо у пацієнта виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору — у такому разі слід припинити застосування лікарського засобу Інвентум 100 і негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Інвентум 100 не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
засобами для лікування еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Інвентум 100 не слід застосовувати одночасно з терапією легеневої артеріальної гіпертензії
(ЛАГ) із застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Інвентум 100 не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Інвентум 100 не є лікарським засобом, призначеним для жінок.
Застосування лікарського засобу Інвентум 100 у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити застосувати меншу дозу лікарського засобу Інвентум 100.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Інвентум 100 не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Інвентум 100 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інвентум 100 може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування
болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікарського засобу Інвентум 100 та час його прийому. Не слід приймати лікарський засіб Інвентум 100
одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Інвентум 100, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Інвентум 100, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад,
амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного
зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
При застосуванні інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг) лікарського засобу Інвентум 100.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням кров’яного тиску під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали лікарський засіб Інвентум 100 та α-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому лікарського засобу Інвентум 100. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого α-адреноблокатора перед початком застосування лікарського засобу Інвентум 100. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу (25 мг) лікарського засобу Інвентум 100.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Застосування лікарського засобу Інвентум 100 з їжею, питтям і алкоголем
Лікарський засіб Інвентум 100 можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийом лікарського засобу Інвентум 100 під час прийому багатих страв може подовжити час, необхідний для початку дії лікарського засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використовувати лікувальний ефект лікарського засобу Інвентум 100, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Інвентум 100 не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Інвентум 100 може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти
повинні переконатися, як вони реагують на лікарський засіб Інвентум 100, перш ніж керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Інвентум 100 містить лактозу моногідрат, аспартам, калій і натрій
Лактоза моногідрат
Лікарський засіб містить 281,83 мг лактози моногідрату в кожній таблетці.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Аспартам
Лікарський засіб містить 8,6 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Калій
Лікарський засіб містить 26,445 мг калію в кожній таблетці.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».
Натрій
Лікарський засіб містить 1,695 мг натрію в кожній таблетці.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Інвентум 100

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Ліки Інвентум 100 не слід приймати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Інвентум 100 слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід розжувати і жувати до розчинення.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Інвентум 100 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Інвентум 100 дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого
настає дія ліків Інвентум 100, різний для різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до
однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Інвентум 100 не відбувається ерекція або,
якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інвентум 100
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Інвентум 100, зазвичай є
легкими або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Інвентум 100 та негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає нечасто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла;
Біль у грудях виникає нечасто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.

Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із
1000 пацієнтів).
Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко.

Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, лихоманку;
напади епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають відчуття жару у верхній
частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору,
відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей,
набряк очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість,
сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м'язах,
сонливість, послаблення відчуття дотику, запаморочення, дзвонін у вухах, сухість у роті,
закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання
та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксного езофагіту (симптоми включають печію),
кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та відчуття втоми,
гематурія.
Рідко (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт серця, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до частини мозку, відчуття тиску в горлі,
оніміння губ, кровотеча у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору,
незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в
полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, незвичайне
забарвлення білка ока; кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк
всередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці
побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату Інвентум 100.
Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти пов'язані з застосуванням препарату
Інвентум 100.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інвентум 100

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інвентум 100

Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл.
Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу, що утворюється in situ з 140,48 мг цитрату силденафілу.
Інші складові: полакрилін калію, вода очищена, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, аспартам, натрію кроскармелоза, аромат перцевої м’яти, лактоза моногідрат, повідон К-30.

Як виглядає Інвентум 100 і що містить упаковка
Лікарський засіб Інвентум 100 — це білі трикутні двоопуклі таблетки.
На одній стороні таблетки Інвентум 100 відтиснено цифру „100”.
Таблетки упаковані в блистери по 2, 4, 8 або 12 таблеток. Не всі розміри упаковок доступні на ринку.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Szkolna 31
95-054 Ксаверув
або
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Греція
або
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта