Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INVENTUM 100, 100 mg, compresse masticabili e da masticare
Sildenafilum
Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Inventum 100 e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Inventum 100
Come prendere Inventum 100
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Inventum 100
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inventum 100 e a che cosa serve

Inventum 100 contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso sanguigno verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Inventum 100 aiuta a raggiungere l’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Inventum 100 è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero l’impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di prendere Inventum 100

Quando non prendere Inventum 100

Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questa classe – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, detto comunemente „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Inventum 100, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.
Se il paziente ha gravi malattie cardiache o epatiche accertate.
Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
Se al paziente è stata diagnosticata una patologia ereditaria degenerativa della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
Se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Inventum 100, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie;
se il paziente ha problemi cardiaci – in questo caso il medico dovrà valutare se lo stato del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale;
se il paziente soffre di ulcera peptica o disturbi della coagulazione (come l’emofilia);
se il paziente ha avuto un improvviso peggioramento della vista o una perdita visiva improvvisa – in tal caso deve interrompere immediatamente l’assunzione di Inventum 100 e contattare subito il medico.

Inventum 100 non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Inventum 100 non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Inventum 100 non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
Inventum 100 non è un medicinale destinato alle donne.

Uso di Inventum 100 in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Inventum 100.

Bambini e adolescenti
Inventum 100 non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Inventum 100 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Inventum 100 può interagire con alcuni farmaci, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di Inventum 100 e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere Inventum 100 contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere Inventum 100 se il paziente sta prendendo farmaci appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere Inventum 100 se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di Inventum 100.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Inventum 100 e farmaci α-bloccanti. L’insorgenza di questi sintomi è più probabile nelle prime 4 ore successive all’assunzione di Inventum 100. Per ridurre la possibilità di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di α-bloccante prima di iniziare a prendere Inventum 100. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose iniziale più bassa (25 mg) di Inventum 100.
Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, deve informarne il medico o il farmacista.

Assunzione di Inventum 100 con cibo, bevande e alcol
Inventum 100 può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Inventum 100 durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario affinché il medicinale inizi a fare effetto.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Inventum 100, si raccomanda di non assumere quantità elevate di alcol prima di prendere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Inventum 100 non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Inventum 100 può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Inventum 100 contiene lattosio monoidrato, aspartame, potassio e sodio

Lattosio monoidrato
Il medicinale contiene 281,83 mg di lattosio monoidrato in ogni compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Aspartame
Il medicinale contiene 8,6 mg di aspartame in ogni compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Potassio
Il medicinale contiene 26,445 mg di potassio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per compressa, pertanto è considerato „senza potassio”.

Sodio
Il medicinale contiene 1,695 mg di sodio in ogni compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Inventum 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere il medicinale Inventum 100 più di una volta al giorno.
Il medicinale Inventum 100 deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere masticata e dissolta completamente.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Inventum 100 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Inventum 100 consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo
necessario per l'insorgenza dell'effetto di Inventum 100 varia da paziente a paziente e di solito va da
mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto
abbondante.
È necessario consultare il medico se dopo l'assunzione di Inventum 100 non si verifica erezione o
se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inventum 100
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più
intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello
raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Inventum 100 sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Inventum 100 e cercare immediatamente assistenza medica:

Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola;
Dolori al torace si verificano non molto spesso. Se si verificano durante o dopo un rapporto sessuale:
- assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
- non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.

Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000).
Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
Improvviso peggioramento o perdita della vista – si verificano raramente.

Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre;
crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensa, sensibilità alla luce, lacrimazione oculare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno paranasale ostruito o non pervio, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento, ematuria.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera; emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritazione e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, esistevano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione di Inventum 100.
Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione di Inventum 100.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inventum 100

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inventum 100

La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil.
Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil, ottenuti in situ da 140,48 mg di citrato di sildenafil.
Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, acqua depurata, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, aroma di menta piperita, lattosio monoidrato, povidone K-30.

Aspetto di Inventum 100 e contenuto della confezione
Inventum 100 è un medicinale sotto forma di compresse bianche, triangolari, biconvesse.
Sulla compressa di Inventum 100 è impresso il numero „100” su un lato.
Le compresse sono contenute in blister da 2, 4, 8 o 12 compresse. Non tutte le confezioni sono disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
oppure
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
oppure
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta