Inventum 100

Prospecto: información para el paciente

INVENTUM 100, 100 mg, comprimidos para masticar y triturar
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Inventum 100 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inventum 100
3. Cómo tomar Inventum 100
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inventum 100
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inventum 100 y para qué se utiliza

Inventum 100 contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Inventum 100 ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente estimulación sexual.
Inventum 100 se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Inventum 100

Cuándo no debe tomar el medicamento Inventum 100

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Inventum 100, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión arterial.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si al paciente se le ha diagnosticado en algún momento pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Inventum 100, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea);
• el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• el paciente padece problemas cardíacos; en este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional derivado de la actividad sexual;
• el paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como la hemofilia);
• el paciente ha experimentado una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual; en tal caso, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Inventum 100 y ponerse en contacto sin demora con su médico.

No debe utilizar el medicamento Inventum 100 simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar el medicamento Inventum 100 simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar el medicamento Inventum 100 si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
Inventum 100 no está indicado para su uso en mujeres.

Uso del medicamento Inventum 100 en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico. El médico podría decidir administrar una dosis menor de Inventum 100.

Niños y adolescentes
No debe utilizar el medicamento Inventum 100 en personas menores de 18 años.

Interacción de Inventum 100 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Inventum 100 puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Inventum 100 y la hora en que lo tomó. No debe tomar Inventum 100 simultáneamente con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe tomar el medicamento Inventum 100 si está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe tomar el medicamento Inventum 100 si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de tratamiento con inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Inventum 100.

En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede aparecer mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Inventum 100 y medicamentos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Inventum 100. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su medicamento α-bloqueante antes de comenzar con Inventum 100. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de Inventum 100.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de Inventum 100 con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Inventum 100 puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. No obstante, la ingesta de comidas abundantes puede retrasar el inicio de la acción del medicamento.

La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras la ingesta de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Inventum 100, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Inventum 100 no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Inventum 100 puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir vehículos o manejar maquinaria para conocer su respuesta individual al medicamento.

Inventum 100 contiene lactosa monohidrato, aspartamo, potasio y sodio

Lactosa monohidrato
El medicamento contiene 281,83 mg de lactosa monohidrato en cada comprimido.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Aspartamo
El medicamento contiene 8,6 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Potasio
El medicamento contiene 26,445 mg de potasio en cada comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por comprimido, por lo que se considera «libre de potasio».

Sodio
El medicamento contiene 1,695 mg de sodio en cada comprimido.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Inventum 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No debe tomarse el medicamento Inventum 100 más de una vez al día.
El medicamento Inventum 100 debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe masticarse y disolverse completamente.
Si se considera que el efecto del medicamento Inventum 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Inventum 100 permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Inventum 100 varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse con el médico si, tras la toma de Inventum 100, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para realizar la relación sexual.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Inventum 100
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de tabletas del que el médico haya prescrito.
Debe consultarse con el médico si se ha tomado un número mayor de tabletas del recomendado.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Inventum 100 suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Inventum 100 y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta;
• Dolor en el pecho – ocurre no frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.

Erecciones prolongadas excesivamente y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).
Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Pérdida o empeoramiento súbito de la visión – ocurre raramente.

• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón cutánea, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre;
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (síntomas que incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo de colores, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, congestión o sinusitis, inflamación de la mucosa nasal (síntomas que incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga, hematuria.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica; sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilitamiento de la audición.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar Inventum 100.
No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Inventum 100.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inventum 100

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inventum 100

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil.
• Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil, obtenido in situ a partir de 140,48 mg de citrato de sildenafil.
• Los demás componentes son: poliacrilina potásica, agua purificada, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, aspartamo, croscarmelosa sódica, aroma de menta piperita, lactosa monohidrato, povidona K-30.

Aspecto del medicamento Inventum 100 y contenido del envase
El medicamento Inventum 100 es un comprimido blanco, triangular, biconvexo.
El comprimido de Inventum 100 lleva impreso el número „100” en una de sus caras.
Los comprimidos están dispuestos en blísteres con 2, 4, 8 ó 12 comprimidos. No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów
o
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos, km 18
15351 Pallini Attiki
Grecia
o
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola, PLA 3000
Malta