Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Інвітаксон, 150 мг + 50 мг + 0,20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Інвітаксон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інвітаксон
Як застосовувати лікарський засіб Інвітаксон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Інвітаксон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інвітаксон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Інвітаксон містить вітаміни B_, B_, і B_, які мають особливе значення для підтримання нормального
метаболізму в нервових клітинах. Як і інші вітаміни, вони є необхідними компонентами
харчування, які організм не може синтезувати самостійно.
У лікуванні захворювань нервової системи вітаміни групи B діють шляхом поповнення
пов’язаних з ними дефіцитів вітаміну B та стимулювання природних процесів регенерації в нервових тканинах.
Існують дослідження, що вказують на знеболювальну дію вітаміну B.
Лікарський засіб Інвітаксон застосовують як допоміжне лікування при захворюваннях периферичних нервів різного
походження, таких як полінейропатія, нервовий біль (нейралгія) та запалення периферичних нервів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інвітаксон

Коли не застосовувати лікарський засіб Інвітаксон

якщо пацієнт має алергію на бенфотіамін/тіамін (вітамін B₁), піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆), ціанокобаламін (вітамін B₁₂) або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
дітям та підліткам (до 18 років) через високу дозу вітамінів, що міститься в ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Інвітаксон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо добова доза вітаміну B₆, що приймається протягом тривалого періоду, перевищує 50 мг, або якщо добова доза вітаміну B₆, що приймається протягом коротшого періоду, перевищує 1 г, може виникнути відчуття пострібування та поколювання в руках або ногах (симптоми периферичної сенсорної нейропатії або парестезії). Якщо у пацієнта виникло відчуття пострібування, поколювання або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря, який може скоригувати дозування або рекомендувати припинити застосування ліку.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Інвітаксон не слід застосовувати дітям та підліткам (до 18 років) через високі дози діючих речовин, що містяться в ліку.

Взаємодія лікарського засобу Інвітаксон з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вітамін B₆ може виявитися неефективним, якщо застосовується одночасно з цитостатиком 5-фторурацилом (лік, що використовується для лікування онкологічних захворювань).
Ліки, що знешкоджують кислоту (використовуються при надлишковій кислотності шлунка), знижують всмоктування вітаміну B₁ організмом.
Тривале застосування деяких сечогінних засобів (діуретиків), таких як фуросемід, може призводити до дефіциту вітаміну B₁ через збільшене виведення вітаміну B₁ з сечею.
Одночасне застосування L-допи (лік, що використовується при хворобі Паркінсона) з вітаміном B₆ може призводити до зниження ефективності L-допи.
Якщо лік Інвітаксон застосовується одночасно з ліками, що знижують концентрацію вітаміну B₆ в організмі (так звані антагоністи піридоксину, наприклад ізоніазид, гідразалазин, пеніциламін або циклосерин), потреба у вітаміні B₆ може зростати.
Вітамін B₆ може знижувати ефективність альтретаміну (протиракового засобу).
Всмоктування вітаміну B₁₂ може бути порушене інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразолом), блокаторами гістамінових рецепторів H₂ (наприклад, циметидином — лік, що пригнічує секрецію шлункової кислоти), аміносаліциловою кислотою (протизапальний засіб), колхіцином (лік, що використовується при лікуванні подагри) та неоміцином (антибіотик).
Концентрація вітаміну B₁₂ може бути значно знижена метформіном (засіб для лікування цукрового діабету).

Лікарський засіб Інвітаксон та їжа, напої
Їжа підвищує всмоктування вітаміну B₁ з травного тракту, тому таблетки слід приймати після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Всмоктування вітаміну B₆ знижується алкоголем та чаєм.
Якщо вітамін B₆ приймати разом із напоями, що містять сульфіти (наприклад, вино), він може руйнуватися і втрачати свої властивості.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікарський засіб Інвітаксон не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Під час вагітності та періоду годування груддю добову потребу у вітамінах слід задовольняти за рахунок збалансованого харчування. Через високу дозу вітамінів, що містяться в ліку, Інвітаксон призначений для застосування лише при дефіциті вітамінів і повинен застосовуватися виключно за призначенням лікаря, який ретельно оцінить потенційну користь та ризик.
Вітаміни B₁, B₆ та B₁₂ проникають у грудне молоко. Великі дози вітаміну B₆ можуть знижувати виділення молока.
Лікар вирішить, чи може застосовуватися лікарський засіб Інвітаксон у певних випадках під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Інвітаксон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей лік містить:

манітол: лік може мати помірну проносну дію;
сорбітол: лік містить 15 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як застосовувати ліки Інвітаксон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу.
У індивідуальних випадках дозу може бути збільшено до 1 таблетки тричі на добу. Таблетки
слід ковтати цілими, приймаючи їх після їжі та запиваючи невеликою кількістю рідини.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Інвітаксон дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інвітаксон
Вітамін B
Прийом доз, що перевищують 50 мг вітаміну B на добу протягом тривалого періоду (більше ніж 6–12
місяців), або доз, що перевищують 1 г вітаміну B на добу протягом коротшого періоду (понад 2 місяці),
може призводити до ураження нервів (нейротоксична дія). Прийом дози, що перевищує 2 г на
добу, може призводити до ураження нервів, яке може відчуватися як порушення рухів,
порушення чутливості (поколювання, оніміння), судоми та в дуже рідких випадках — зміни в результатах
аналізів крові та запальні шкірні реакції.
Вітамін B
У дуже рідких випадках після прийому дуже великих доз спостерігали алергічні реакції,
висипання на шкірі та легку форму вугрового висипу.
Пропуск застосування ліків Інвітаксон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози, а прийняти наступну дозу
у відповідний час.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Інвітаксон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти після короткотривалого або довготривалого застосування лікарського засобу
Інвітаксон:
Рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

нудота,
головний біль.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

реакції гіперчутливості, такі як пітливість, прискорене серцебиття, а також шкірні реакції, такі як свербіж і кропив’янка.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Прийом доз, що перевищують 50 мг вітаміну B на добу протягом тривалого періоду (довше ніж 6–12 місяців), може призводити до розвитку периферичної нейропатії (зокрема сенсорної нейропатії) (порушення нервів, що спричиняють відчуття пострілювання або поколювання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій
інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інвітаксон

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інвітаксон

Активними речовинами лікарського засобу є: бенфотіамін (вітамін В₁), гідрохлорид піридоксину (вітамін В₆) та ціанокобаламін (вітамін В₁₂).

1 таблетка відшукована містить:
вітамін В₁ 150 мг
вітамін В₆ 50 мг
вітамін В₁₂ 0,20 мг

Інші складові: Ядро таблетки: маніт; целюлоза мікрокристалічна тип 101; сорбітол; повідон К-30; целюлоза мікрокристалічна тип 102; кросповідон тип А; стеарат магнію; діоксид кремнію колоїдний безводний.

Оболонка: полівініловий спирт, частково гідролізований; кальцію карбонат; макрогол 4000; тальк; заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Інвітаксон і що містить упаковка
Червона або червонувата, кругла, двоопукла відшукована таблетка діаметром 12 мм.
Блистерки з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній у картонному пакеті.
30, 45, 60, 90, 100, 105 або 120 відшукованих таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Пйоньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце