Prospecto: Información para el usuario

Invitaxon, 150 mg + 50 mg + 0,20 mg, comprimidos recubiertos
Benfotiamina + Clorhidrato de piridoxina + Cianocobalamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Invitaxon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Invitaxon
Cómo tomar Invitaxon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Invitaxon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Invitaxon y para qué se utiliza

Invitaxon es un medicamento que contiene vitaminas B₁, B₆ y B₁₂, que tienen especial importancia para mantener un metabolismo celular normal en las células nerviosas. Como otras vitaminas, son componentes esenciales de la nutrición que no pueden ser sintetizados por el organismo.
En el tratamiento de trastornos del sistema nervioso, las vitaminas del grupo B actúan compensando las deficiencias asociadas a estas vitaminas y estimulando los procesos naturales de regeneración en los tejidos nerviosos.
Existen estudios que indican un efecto analgésico de la vitamina B₁₂.
Invitaxon se utiliza como tratamiento de apoyo en enfermedades de los nervios periféricos de diverso origen, tales como polineuropatías, neuralgias y neuritis periféricas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Invitaxon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Invitaxon

si el paciente tiene alergia a la benfotiamina/tiamina (vitamina B₁), clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆), cianocobalamina (vitamina B₁₂) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a las altas dosis de vitaminas contenidas en el medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Invitaxon, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la dosis diaria de vitamina B₆ ingerida durante un período prolongado supera los 50 mg, o si la dosis diaria de vitamina B₆ ingerida durante un período más corto supera 1 g, puede aparecer una sensación de pinchazos y hormigueo en manos o pies (síntomas de neuropatía sensitiva periférica o parestesias). Si el paciente experimenta sensación de pinchazos, hormigueo u otros efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico, quien ajustará la dosis o indicará la suspensión del medicamento.
Niños y adolescentes
El medicamento Invitaxon no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a las altas dosis de principios activos contenidos en el medicamento.
Interacción de Invitaxon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

La vitamina B₆ puede resultar ineficaz si se utiliza simultáneamente con el fármaco citostático 5-fluorouracilo (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).
Los medicamentos antiácidos (utilizados en la acidez gástrica) reducen la absorción de la vitamina B₆ por el organismo.
El uso prolongado de ciertos medicamentos diuréticos (diuréticos) como la furosemida puede provocar deficiencia de vitamina B₆, debido a una mayor excreción de esta vitamina en la orina.
La administración simultánea de L-dopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) junto con vitamina B₆ puede reducir la eficacia de la L-dopa.
Si se utilizan simultáneamente con Invitaxon medicamentos que reducen los niveles de vitamina B₆ en el organismo (llamados antagonistas de la piridoxina, como por ejemplo isoniazida, hidralazina, penicilamina o cicoserina), puede aumentar la necesidad de vitamina B₆.
La vitamina B₆ puede reducir la eficacia de la altretamina (medicamento antineoplásico).
La absorción de la vitamina B₁₂ puede verse afectada por inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), antagonistas del receptor de histamina H₂ (por ejemplo, cimetidina - medicamento que inhibe la secreción de ácido gástrico), ácido aminosalicílico (medicamento antiinflamatorio), colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y neomicina (antibiótico).
Los niveles de vitamina B₁₂ pueden reducirse significativamente con el uso de metformina (medicamento antidiabético).

Invitaxon con alimentos y bebidas
Los alimentos aumentan la absorción de la vitamina B₁ desde el tracto gastrointestinal, por lo que las tabletas deben tomarse después de las comidas, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.
La absorción de la vitamina B₆ se ve reducida por el alcohol y el té.
Si la vitamina B₆ se toma junto con bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino), puede descomponerse y, por tanto, perder sus propiedades.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Invitaxon no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, las necesidades diarias de vitaminas deben cubrirse mediante una dieta equilibrada. Debido a la alta dosis de vitaminas contenidas en el medicamento, Invitaxon está indicado únicamente en casos de deficiencia vitamínica y debe utilizarse exclusivamente bajo prescripción médica, tras evaluar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
Las vitaminas B₁, B₆ y B₁₂ pasan a la leche materna. Dosis elevadas de vitamina B₆ pueden reducir la producción de leche.
El médico decidirá si en casos especiales el medicamento Invitaxon puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Invitaxon no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Este medicamento contiene:

manitol: el medicamento puede tener un ligero efecto laxante,
sorbitol: el medicamento contiene 15 mg de sorbitol en cada tableta.

3. Cómo utilizar el medicamento Invitaxon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día.
En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tragarse enteros, tomados después de las comidas y acompañados con una pequeña cantidad de líquido.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Invitaxon en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Invitaxon

Vitamina B
La ingestión de dosis superiores a 50 mg de vitamina B al día durante un período prolongado (más de 6-12 meses) o de dosis superiores a 1 g de vitamina B al día durante un período más corto (más de 2 meses) puede provocar daño nervioso (efecto neurotóxico). La ingestión de una dosis superior a 2 g al día puede provocar daño nervioso que puede manifestarse como alteraciones del movimiento, alteraciones sensitivas (hormigueo, entumecimiento), convulsiones y, en casos muy raros, cambios en los resultados de los análisis de sangre, así como reacciones cutáneas inflamatorias.

Vitamina B
En casos muy raros, tras la ingestión de dosis muy elevadas, se han observado reacciones alérgicas, erupciones cutáneas y una forma leve de acné.

Omisión de la dosis del medicamento Invitaxon
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Invitaxon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos tras el uso a corto o largo plazo del medicamento
Invitaxon:
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

náuseas,
dolor de cabeza.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

reacciones de hipersensibilidad como sudoración, taquicardia y reacciones cutáneas como picor y urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

La administración de dosis superiores a 50 mg de vitamina B al día durante un período prolongado (más de 6-12 meses) puede provocar la aparición de neuropatía periférica (incluida neuropatía sensorial) (alteraciones nerviosas que causan sensación de pinchazos o hormigueo).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Invitaxon

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Invitaxon

Las sustancias activas del medicamento son: benfotiamina (vitamina B₁), clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) y cianocobalamina (vitamina B₁₂).

Cada comprimido recubierto contiene:
vitamina B₁ 150 mg
vitamina B₆ 50 mg
vitamina B₁₂ 0,20 mg

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol; celulosa microcristalina tipo 101; sorbitol; povidona K-30; celulosa microcristalina tipo 102; crospovidona tipo A; estearato magnésico; sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado; carbonato cálcico; macrogol 4000; talco; óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Invitaxon y contenido del envase
Comprimido recubierto rojo o ligeramente rojizo, redondo, biconvexo, con un diámetro de 12 mm.
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
30, 45, 60, 90, 100, 105 ó 120 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice