Invitaxon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Invitaxon, 150 mg + 50 mg + 0,20 mg, compresse rivestite
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Invitaxon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Invitaxon
3. Come prendere Invitaxon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Invitaxon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Invitaxon e a cosa serve

Invitaxon contiene vitamine B₁, B₆ e B₁₂, che hanno un ruolo particolarmente importante nel mantenimento del normale metabolismo delle cellule nervose. Come tutte le vitamine, esse sono componenti essenziali dell’alimentazione che non possono essere prodotti dall’organismo.
Nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso, le vitamine del gruppo B agiscono colmando le carenze associate alla vitamina B e stimolando i naturali processi di rigenerazione nei tessuti nervosi.
Esistono studi che indicano un effetto analgesico della vitamina B.
Invitaxon è utilizzato come trattamento di supporto nelle malattie dei nervi periferici di varia origine, come polineuropatie, nevralgie e infiammazioni dei nervi periferici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Invitaxon

Quando non deve essere usato il medicinale Invitaxon

• se il paziente è allergico alla benfotiamina/tiamina (vitamina B₁), cloridrato di piridossina (vitamina B₆), cianocobalamina (vitamina B₁₂) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni) a causa dell’elevato dosaggio di vitamine contenuto nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Invitaxon, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se la dose giornaliera di vitamina B₆ assunta per un periodo prolungato supera i 50 mg, oppure se la dose giornaliera di vitamina B₆ assunta per un periodo più breve supera 1 g, potrebbe manifestarsi una sensazione di puntura o formicolio alle mani o ai piedi (sintomi di neuropatia sensoriale periferica o parestesie). Se il paziente dovesse avvertire formicolio, punture o altri effetti indesiderati, deve contattare il medico, il quale potrà adeguare il dosaggio o consigliare di interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Invitaxon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni) a causa delle elevate dosi di principi attivi contenute nel medicinale.

Invitaxon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di ogni altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per l’uso futuro.

• La vitamina B₆ può risultare inefficace se assunta contemporaneamente al 5-fluorouracile (un medicinale citostatico usato nel trattamento dei tumori).
• I medicinali antiacidi (usati per l’iperacidità gastrica) riducono l’assorbimento della vitamina B₁ nell’organismo.
• L’uso prolungato di alcuni diuretici, come il furosemide, può causare carenze di vitamina B₁, a causa di un aumento dell’escrezione urinaria della vitamina B₁.
• L’assunzione contemporanea di L-dopa (un medicinale usato nel morbo di Parkinson) con vitamina B₆ può ridurre l’efficacia della L-dopa.
• Se il medicinale Invitaxon viene assunto contemporaneamente a medicinali che riducono i livelli di vitamina B₆ nell’organismo (cosiddetti antagonisti della piridossina, come ad esempio isoniazide, idralazina, penicillamina o cicloserina), il fabbisogno di vitamina B₆ può aumentare.
• La vitamina B₆ può ridurre l’efficacia dell’altretamina (un medicinale antitumorale).
• L’assorbimento della vitamina B₁₂ può essere compromesso dagli inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo), dagli antagonisti del recettore H₂ dell’istamina (ad es. cimetidina, un medicinale che inibisce la secrezione acida gastrica), dall’acido aminosalicilico (un medicinale antinfiammatorio), dalla colchicina (un medicinale usato nel trattamento della gotta) e dalla neomicina (un antibiotico).
• I livelli di vitamina B₁₂ possono essere significativamente ridotti dalla metformina (un medicinale antidiabetico).

Invitaxon con cibi e bevande
L’assunzione di cibo aumenta l’assorbimento della vitamina B₁ dal tratto gastrointestinale; pertanto le compresse devono essere assunte dopo i pasti, accompagnate da una piccola quantità di liquido.
L’assorbimento della vitamina B₆ è ridotto dall’alcol e dal tè.
Se la vitamina B₆ viene assunta insieme a bevande contenenti solfiti (ad es. vino), può decomporsi e perdere così le sue proprietà.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Invitaxon non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il fabbisogno giornaliero di vitamine dovrebbe essere soddisfatto da una dieta equilibrata. A causa dell’elevato dosaggio di vitamine contenute nel medicinale, Invitaxon è indicato esclusivamente in caso di carenza vitaminica e deve essere assunto solo su prescrizione medica, dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi potenziali.
Le vitamine B₁, B₆ e B₁₂ passano nel latte materno. Grandi dosi di vitamina B₆ possono ridurre la produzione di latte.
Il medico deciderà se, in casi particolari, il medicinale Invitaxon può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Invitaxon non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo medicinale contiene:

• mannitolo: il medicinale può avere un lieve effetto lassativo;
• sorbitolo: il medicinale contiene 15 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come usare il medicinale Invitaxon

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa tre volte al giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte dopo i pasti e accompagnate con una piccola quantità di liquido.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Invitaxon ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Invitaxon
Vitamina B
L'assunzione di dosi superiori a 50 mg di vitamina B al giorno per un periodo prolungato (più di 6-12 mesi) oppure dosi superiori a 1 g di vitamina B al giorno per un periodo più breve (oltre 2 mesi) può provocare danni ai nervi (effetto neurotossico). L'assunzione di dosi superiori a 2 g al giorno può provocare danni ai nervi, percepibili come disturbi motori, disturbi della sensibilità (formicolio, intorpidimento), convulsioni e, molto raramente, alterazioni nei risultati degli esami del sangue e reazioni cutanee di tipo infiammatorio.
Vitamina B
In casi molto rari, dopo l'assunzione di dosi molto elevate, sono state osservate reazioni allergiche, eruzioni cutanee ed una forma lieve di acne.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Invitaxon
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva al momento previsto.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Invitaxon può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati dopo somministrazione a breve o a lungo termine del medicinale Invitaxon:
Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• nausea,
• cefalea.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• reazioni di ipersensibilità come sudorazione, accelerazione del battito cardiaco e reazioni cutanee come prurito ed eruzioni orticarioidi.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• L’assunzione di dosi superiori a 50 mg di vitamina B al giorno per un periodo prolungato (più di 6-12 mesi) può portare allo sviluppo di neuropatia periferica (inclusa neuropatia sensoriale) (disturbi dei nervi che causano sensazioni di puntura o formicolio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Invitaxon

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Invitaxon

• Le sostanze attive del medicinale sono: benfotiamina (vitamina B_), cloridrato di piridossina (vitamina B_) e cianocobalamina (vitamina B_).

1 compressa rivestita contiene:
vitamina B 150 mg
vitamina B 50 mg
vitamina B 0,20 mg

• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitolo; cellulosa microcristallina tipo 101; sorbitolo; povidone K-30; cellulosa microcristallina tipo 102; crospovidone tipo A; magnesio stearato; silice colloidale anidra.

Rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato; carbonato di calcio; macrogol 4000; talco; ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Invitaxon e contenuto della confezione
Compressa rivestita rossa o rossiccia, tonda, biconvessa, di diametro 12 mm.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
30, 45, 60, 90, 100, 105 oppure 120 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice