Нуваринг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іншою мовою.
Нуваринг (Сірклет)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Нуваринг і Сірклет — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нуваринг
3. Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нуваринг — це засіб контрацепції у вигляді терапевтичної системи для вагінального застосування,
яка запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих жіночих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з
системи в кровообіг. Через невелику дозу виділюваних гормонів лікарський засіб Нуваринг відносять до засобів контрацепції з низькою дозою гормонів. Оскільки лікарський засіб Нуваринг виділяє
два різних гормони, він також є так званим комбінованим засобом контрацепції.
Лікарський засіб Нуваринг діє так само, як таблетка, що містить комбінований засіб контрацепції (комбінована таблетка),
але на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щодня, лікарський засіб Нуваринг застосовують
протягом 3 тижнів поспіль. Лікарський засіб Нуваринг виділяє два статевих жіночих гормони, які пригнічують
викид яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не викидаються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг

Сторінка 1 з 18
Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Нуваринг необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів крові (див. розділ 2 „Тромби крові”).
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли його ефективність може бути знижена. У таких ситуаціях слід утриматися від статевих стосунків або застосувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад, чоловічу презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, засновані на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Нуваринг впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацінтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацінтки є будь-який із нижчевказаних станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацінтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або інших органах,
• якщо пацінтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацінтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ „Тромби крові”),
• якщо пацінтка перенесла інфаркт серця або інсульт,
• якщо пацінтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацінтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому мігрень із аурою,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому тяжка хвороба печінки, і функція печінки не повернулася до нормальних значень,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому добра якісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацінтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацінтки є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження,
• якщо пацінтка має алергію на етинилестрадіол або етоногестрель або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).

Сторінка 2 з 18
Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виник вперше під час застосування препарату
Нуваринг, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацінтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг (див. також розділ 2.4 „Препарат Нуваринг та інші ліки”).
2.2 Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ „Тромби крові”). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. „Як розпізнати виникнення тромбів крові”.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо рак молочної залози є наразі або був у близьких родичів;
• якщо пацінтка має епілепсію (див. розділ 2.4 „Препарат Нуваринг та інші ліки”);
• якщо пацінтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацінтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацінтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацінтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацінтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацінтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 „Тромби крові”);
• якщо пацінтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
• якщо пацінтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен);
• якщо пацінтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацінтка має захворювання, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [пухирцевий висип на шкірі під час вагітності] або хорея Сиденгама [захворювання нервової системи, при якому виникають непрохані, різкі рухи тіла]);
• слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив’янки, що потенційно може ускладнити дихання. Препарати

Сторінка 3 з 18
що містять естрогени, можуть спричинювати або погіршувати симптоми спадкового та набутого
ангіоневротичного набряку;

• якщо у пацінтки є хлоазми наразі або були в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані „плями вагітності”, особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацінтка має порушення, які ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацінтки виникає раптове, часте бажання сечовиділення з відчуттям печіння і (або) болю та якщо пацінтка не може виявити терапевтичну вагінальну систему всередині піхви. Вищезазначені симптоми можуть вказувати на випадкове потрапляння терапевтичної вагінальної системи Нуваринг у сечовий міхур.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як терапевтична вагінальна система Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються „венозний тромбоз” або „венозна тромбоемболічна хвороба”);
• у артеріях (надалі називаються „артеріальний тромбоз” або „артеріальні тромбоемболічні ураження”).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідкісних випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацінтка один із цих симптомів? З якої причини,
ймовірно, страждає
пацінтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі; Якщо пацінтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть

Сторінка 4 з 18

УТВОРЕННЯ ЗАКРІПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Сторінка 5 з 18
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальний терапевтичний систем Нуваринг, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням терапевтичної системи
вагінальної дії Нуваринг, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки присутній хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Сторінка 6 з 18
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як вагінальна терапевтична система Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.
Пухлинні захворювання
Нижчезазначену інформацію отримано на підставі досліджень із застосуванням комбінованих пероральних засобів контрацепції, і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформація щодо вагінального застосування гормональних засобів контрацепції (як у випадку з препаратом Нуваринг) недоступна.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча невідомо, чи це спричинено застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні обстеження. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих засобів контрацепції.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузликів слід звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Сторінка 7 з 18
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — і злокячісні. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату Нуваринг, але це ще не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.3 Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у підлітків віком до 18 років не досліджували.
2.4 Препарат Нуваринг та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні препарати, які пацієнтка застосовує в даний час. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), про застосування препарату Нуваринг. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічого презерватива), і якщо так, то на який час, а також чи потрібна корекція застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Нуваринг у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовують для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних розладів настрою (зілля звіробоя звичайного).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність препарату Нуваринг,
слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічий презерватив). Через те, що вплив іншого ліку на препарат Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього періоду.
Увага: препарат Нуваринг не слід застосовувати разом із діафрагмою, шийковою пробкою або жіночим презервативом.
Препарат Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатасвір або ґлекапревір, пібрентасвір, не
Сторінка 8 з 18
слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Нуваринг, оскільки це може призводити до
підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення
активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг можна відновити приблизно через 2
тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування препарату Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Слід вставити препарат Нуваринг перед введенням тампона. Потрібно бути обережним під час вилучення тампона, щоб випадково не вилучити також препарат Нуваринг. У разі випадання достатньо промити вагінальну терапевтичну систему холодною або теплою водою та якнайшвидше вставити назад.
Пошкодження вагінальної терапевтичної системи виникало під час застосування вагінальних продуктів, таких як зволожувачі або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових засобів не зменшує контрацептивну ефективність препарату Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, слід повідомити персонал, що проводить дослідження, про застосування препарату Нуваринг, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
2.5 Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо є підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату Нуваринг пацієнтка завагітніє, слід вилучити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг, щоб завагітніти, слід ознайомитися з вмістом у пункті 3.5 «Дії, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Не рекомендується застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Новарінг

Лік Новарінг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосовувати лік Новарінг. Терапевтичну вагінальну систему слід вставляти у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему Новарінг») і залишати на місці протягом трьох тижнів поспіль. Регулярно слід перевіряти, чи перебуває терапевтична вагінальна система Новарінг у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у контрацептивному захисті. Після трьох тижнів слід вилучити лік Новарінг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви в застосуванні ліку виникає кровотеча відміни.
Сторінка 9 з 18
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або презерватив для жінок, під час застосування ліку Новарінг. Не слід застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки лік Новарінг може ускладнити правильне вставляння та розміщення внутрішньоматкового пристрою, шийкового ковпачка або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.
3.1 Вставляння та вилучення ліку Новарінг

1. Перед вставлянням системи слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати лік Новарінг»).
2. Перед вставлянням або вилученням системи слід вимити руки.
3. Слід обрати найзручніше положення для вставляння, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи в присіді або лежачи.
4. Слід вийняти лік Новарінг із фольги.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід стиснути її і вставити у піхву (див. Малюнки 1–4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою Аплікатора Новарінг (він не входить до комплекту ліку Новарінг). Аплікатор Новарінг може бути недоступний у всіх країнах. Правильне положення ліку Новарінг — таке, при якому його не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її положення (наприклад, трохи заглибити в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Положення системи в піхві не впливає на її контрацептивну дію.
6. Після трьох тижнів слід вилучити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями та витягнути (Малюнок 5). Якщо пацієнтка виявить систему в піхві, але не зможе її вилучити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще в закритій фользі, в якій вона спочатку перебувала. Не слід викидати лік Новарінг у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з фольги

Малюнок 2
Стиснути систему
Сторінка 10 з 18

Малюнок 3
Обрати найзручніше положення

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему в піхву однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності іншою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Малюнок 5
Вилучити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями та витягнути її.
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
Сторінка 11 з 18

1. Система повинна перебувати в піхві безперервно протягом трьох тижнів, починаючи з дня вставляння.
2. Після трьох тижнів її слід вилучити в той самий день тижня, коли її було вставлено, і приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо лік Новарінг було вставлено в середу близько 22:00, його слід вилучити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3. Після вилучення системи слід зробити тижневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення.
4. Нову систему слід вставити точно через тиждень перерви (у той самий день тижня, що й раніше, і приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває. У разі затримки вставляння нової терапевтичної вагінальної системи більш ніж на 3 години її контрацептивна ефективність може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему».

Якщо застосовувати лік Новарінг згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.
3.3 Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему Новарінг

• У попередньому циклі не застосовували гормональний контрацептив Вставити лік Новарінг у перший день природного циклу (тобто першого дня менструації). Лік Новарінг діє з моменту вставляння. Немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції. Можна також почати застосовувати лік Новарінг з 2-го по 5-й день менструації, але в цьому разі протягом перших 7 днів застосування ліку Новарінг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування ліку Новарінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацепції Слід почати застосовувати лік Новарінг не пізніше наступного дня після перерви в прийомі поточного ліку. Якщо поточний лік містить також таблетки без активної речовини, слід почати застосовувати лік Новарінг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки без активних речовин. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка — слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати перерву в застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування ліку Новарінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальний систему (пластер) Слід почати застосовувати лік Новарінг не пізніше наступного дня після перерви в застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву в застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити її застосування в будь-який день і одразу розпочати застосування ліку Новарінг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала мінітаблетку (контрацепцію, що містить лише прогестаген) Можна припинити застосування мінітаблетки в будь-який день і наступного дня о тій самій годині, коли приймалася мінітаблетка, розпочати застосування ліку Новарінг. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новарінг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

Сторінка 12 з 18

• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестаген [IUD] Слід почати застосовувати лік Новарінг у день наступної запланованої ін’єкції або у день вилучення імплантату або внутрішньоматкового пристрою, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новарінг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• Після народження дитини Після народження дитини лікар може рекомендувати застосовувати лік Новарінг лише після першої менструації. Іноді можна почати застосовувати лік Новарінг раніше; лікар порадить, коли саме. У разі годування грудьми та бажання застосовувати лік Новарінг, це слід спочатку обговорити з лікарем.
• Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Лік Новарінг може випадково випасти з піхви, наприклад, якщо його неправильно вставлено, під час вилучення тампона, під час статевого акту, при запорі або при опущенні матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Новарінг може далі захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години — пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вимити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше знову вставити, але тільки якщо вона перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години в перший або другий тиждень застосування — контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід вимити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити систему і залишити її без перерви принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка матиме статевий акт, слід додатково використовувати чоловічий презерватив. Якщо пацієнтка перебуває в першому тижні циклу і мала статевий акт за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У цьому разі слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години в третій тиждень застосування — контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід вилучити терапевтичну вагінальну систему та обрати один із двох нижчезазначених варіантів: 1 — Якнайшвидше вставити нову терапевтичну вагінальну систему. Вставляння нової терапевтичної вагінальної системи означає початок наступного тритижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваної кровотечі відміни, хоча може виникнути міжциклова кровотеча або маження. 2 — Не вставляти терапевтичну вагінальну систему знову. Зачекати до появи кровотечі відміни та вставити нову терапевтичну вагінальну систему не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадання попередньої. Цей спосіб можна застосовувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала лік Новарінг безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий період часу — жінка може не бути захищена від вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід зробити тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем.

Сторінка 13 з 18
Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи
Дуже рідко лік Новарінг може бути пошкоджений. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка помітила, що лік Новарінг пошкоджений, їй слід вилучити його та якнайшвидше вставити новий. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт мав місце до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи
Дотепер не було повідомлень про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в ліку Новарінг. У разі випадкового вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід вилучити додаткову терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему
Якщо перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи була довше ніж 7 днів , слід якнайшвидше вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів матиме місце статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт
відбувся під час перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, існує
можливість вагітності. У цьому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула вилучити терапевтичну вагінальну систему вчасно

• Якщо система залишалася в піхві довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні , пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вилучити терапевтичну вагінальну систему на період одного тижня, а потім вставити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему довше ніж 4 тижні , існує ймовірність вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала лік Новарінг згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала лік Новарінг згідно з рекомендаціями і в цей час не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосовувати лік Новарінг, як і раніше. Однак, якщо кровотеча відміни не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему Новарінг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала лік Новарінг не згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла під час першої перерви в застосуванні ліку Новарінг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового ліку Новарінг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваної кровотечі
У період застосування терапевтичної вагінальної системи у деяких жінок може виникнути несподівана міжциклова кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок.
Сторінка 14 з 18
Слід залишити систему в піхві та застосовувати її, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо застосовувати лік Новарінг згідно з рекомендаціями, місячні (кровотечі відміни) будуть починатися під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), їй слід вставити нову терапевтичну вагінальну систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча відміни може взагалі не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії у разі бажання відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу місячних (кровотечі відміни), вставивши нову терапевтичну вагінальну систему безпосередньо після вилучення попередньої, без перерви в її застосуванні. Нову терапевтичну вагінальну систему можна застосовувати не довше ніж 3 тижні. У період застосування нової терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Щоб викликати кровотечю відміни, слід вилучити терапевтичну вагінальну систему. Рекомендується регулярна тижнева перерва між послідовними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу місячних, їй можна проконсультуватися з лікарем.
3.5 Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосовувати лік Новарінг
Можна припинити застосовувати лік Новарінг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосування ліку Новарінг, тому що хоче завагітніти, їй слід почекати до першої менструації і лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням Нуварингу, слід проконсультуватися з лікарем.

У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з використанням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Нуваринг».

Сторінка 15 з 18

Якщо виникає алергія (підвищена чутливість) до будь-якого з компонентів лікарського засобу Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк і (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках слід видалити лікарський засіб Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2.2 «Попередження та заходи обережності»).

Жінки, які застосовують лікарський засіб Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт від присутності системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головний біль або мігренеподібний біль; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; біль у тазі; болісні менструації
• вугри
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, погане самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; тиск на сечовий міхур або потреба в сечовипусканні; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, незручності, пов’язані з присутністю системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; м’язові судоми; біль у верхніх або нижніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
• цервіцит; поліпи шийки матки; евектроція зовнішнього отвору шийки матки
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повне відсутність менструації); дискомфорт у тазі; передменструальний синдром; скорочення матки
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів
• випадіння волосся, висип, свербіж, висипання або приливи гарячого повітря
• кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  • тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх виникнення).

Сторінка 16 з 18

• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи для вагінального застосування без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної системи для вагінального застосування до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. розділ 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».

Дуже рідко лікарський засіб Нуваринг може бути пошкоджений. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нуваринг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення, що дитина була під впливом гормонів, що містяться в ліку Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Не зберігати при температурі вище 30 ℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки Нуваринг після закінчення 4 місяців з дати видачі ліків у аптеці. Дату видачі вказано на коробці та на саше.
Не застосовувати ліки Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки Нуваринг, якщо ви помітили, що вони змінили колір, або якщо є будь-які ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути у звичайний домашній сміттєвий контейнер, найкраще в закритій саше. Ліки Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, невикористані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 17 з 18

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нуваринг

• Активні речовини ліків: етоногестрел (11,7 мг) та етинілестрадіол (2,7 мг).
• Інші складові: полі(етилен-ацетат вінілу), 28% та 9% ацетату вінілу (різновид пластмаси, яка не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел та етинілестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядають ліки Нуваринг і що містить упаковка
Ліки Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна після відкриття знову закрити. Пакетики розміщені в картонній коробці разом з
інструкцією та наклейками, що допомагають пам’ятати, коли потрібно вводити та вилучати систему Нуваринг.
Упаковка містить 1 або 3 системи.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Німеччині, країні експорту:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Мюнхен, Німеччина
Виробник:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 80333.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такою назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія,
Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Об'єднане Королівство (Північна Ірландія).
Сторінка 18 з 18